Internationalt prospektivt register om præpectoral brystgenopbygning (I-PREPARE)
9. september 2026 opdateret af: Oreste Davide Gentilini, European Breast Cancer Research Association of Surgical Trialists
Dette er et internationalt multicenter prospektivt kohortestudie, der har til formål at indsamle data om brystrekonstruktionsteknikker med præpectorale implantater efter mastektomi for brystkræft.
Formålet med undersøgelsen er at indsamle data om de kirurgiske, æstetiske og onkologiske resultater, samt om livskvaliteten for de patienter, der skal gennemgå brystrekonstruktion med en præpektoral tilgang.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1.236 patienter, der gennemgår mastektomi for brystkræft og efterfølgende præpectoral brystrekonstruktion, vil blive indskrevet.
Da det er et observationsstudie, vil patienternes diagnostisk-terapeutiske vej ikke blive ændret på nogen måde.
Derfor forventes der ingen risici for de patienter, der skal deltage i denne undersøgelse.
Potentielle fordele fra undersøgelsen vil være for fremtidige patienter, for hvem der vil være tilgængelige data af god kvalitet, som kan vejlede valget af den type brystrekonstruktion, der skal udføres, især den mest passende type teknik i den præpectorale tilgang.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1236
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rosa Di Micco, Dr
- Telefonnummer: 4565 +390226431
- E-mail: dimicco.rosa@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oreste D Gentilini, Dr
- Telefonnummer: 3939 +390226431
- E-mail: gentilini@eubreast.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Univesidad de Buenos Aires
-
Kontakt:
- Eduardo Gonzalez, MD
-
-
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospitals of Leicester
-
Kontakt:
- Tim Rattay
-
-
-
-
-
Al Mansurah, Egypten
- Rekruttering
- Mansoura Insurance
-
Kontakt:
- Khaled Ali
-
Al Mansurah, Egypten
- Rekruttering
- Mansoura Oncology
-
Kontakt:
- Khaled Ali, MD
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Rekruttering
- National ans Kapodistrian University of Athens
-
Kontakt:
- Michalis Kontos, MD
-
-
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20132
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Underforsker:
- ROSA DI MICCO
-
Underforsker:
- CARLA CANEVARI
-
Underforsker:
- ELENA VENTURINI
-
Underforsker:
- LUIGI GIANOLLI
-
Underforsker:
- PIETRO PANIZZA
-
Underforsker:
- CLAUDIO LOSIO
-
Underforsker:
- ZUBER VERONICA
-
Underforsker:
- ANNARITA SAVI
-
Kontakt:
- ORESTE DAVIDE GENTILINI, MD
- E-mail: gentilini.oreste@hsr.it
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00136
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Kontakt:
- Gianluca Franceschini, MD
-
-
-
-
-
Zielona Góra, Polen
- Rekruttering
- University Hospital of Karol Marcinkowski
-
Kontakt:
- Dawid Murawa
-
-
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Rekruttering
- Prof. Dr. Ion Chiricuta Institute of Oncology
-
Kontakt:
- Maximilian Muntean, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Del Mar
-
Kontakt:
- Maria Del Mar Bernet-Tomas, MD
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Marmara University School of medicine
-
Kontakt:
- Umit Ugurlu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, som er kandidater til implantatbaseret rekonstruktion, bør informeres om mulig deltagelse i dette kliniske studie. Inklusions- og eksklusionskriterierne verificeres af investigator, og der indhentes et informeret samtykke fra patienten.
Det terapeutiske mønster bør følges i overensstemmelse med institutionelle og nationale standarder. Da dette er et ikke-interventionsforsøg, afviger undersøgelsesstederne ikke fra deres egen undersøgelsesprotokol på noget tidspunkt.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter over 18 år
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Patienter, der gennemgår mono- eller bilateral terapeutisk mastektomi
- Patienter, der gennemgår præpectoral implantatbaseret brystrekonstruktion med implantat eller ekspander med eller uden mesh
Ekskluderingskriterier:
- Mandlige patienter
- Patienter, der ikke er egnede til kirurgisk behandling
- Patienter under subpectoral rekonstruktion
- Patienter, der gennemgår brystrekonstruktion med autologt væv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med implantattab tre måneder postoperativt
Tidsramme: tre måneder postoperativt
|
Rate af implantattab tre måneder postoperativt defineret som uplanlagt fjernelse eller tab af implantatet som følge af infektion eller anden komplikation
|
tre måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med infektion
Tidsramme: tre måneder postoperativt
|
Infektionsfrekvens defineret som mindre, hvis oral antibiotika var påkrævet, større, hvis kirurgisk revision og/eller hospitalsindlæggelse var nødvendig;
|
tre måneder postoperativt
|
|
Antal patienter med genindlæggelse og genoperation
Tidsramme: tre måneder postoperativt
|
Frekvens for genindlæggelse og genoperation
|
tre måneder postoperativt
|
|
Evaluering af livskvalitet
Tidsramme: 0, 6, 12 og 24 måneder
|
Patientens tilfredshed og livskvalitet målt gennem BREASTQ (Breast Reconstruction Module Questionnaire)
|
0, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Antal tidligt opståede komplikationer
Tidsramme: tre måneder postoperativt
|
Tidlig indsættende komplikation efter 3 måneders opfølgning: serom, hæmatom/blødning, nekrose af hudflapper eller T-forbindelser, nekrose af brystvorter, sårbrud, fejlplacering af implantatet (dvs.
rotation, forskydning osv.), rødt-bryst-syndrom
|
tre måneder postoperativt
|
|
Antal sent opståede komplikationer
Tidsramme: 6-12-24 måneder
|
seroma, kapselkontraktur, rynker/rislende, implantatfejlstilling (dvs.
rotation, forskydning osv..) implantatets øvre pols synlighed, implantattab;
|
6-12-24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Oreste D Gentilini, Dr, IRCCS San Raffaele
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
10. juni 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. april 2023
Først opslået (Faktiske)
18. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EUBREAST-11R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .