Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Astringens og oral sundhed

27. marts 2025 opdateret af: Beverly J Tepper, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Astringens opfattelse og oral sundhed

Opfattelsen af ​​astringens menes at involvere interaktionen mellem tanniner og spytproteiner. Imidlertid er mekanismerne bag denne interaktion dårligt forstået. Tanninernes underklasse kendt som type A proanthocyanidiner ser ud til at have en positiv effekt på menneskers sundhed. På trods af det viser mennesker store individuelle forskelle i den sensoriske opfattelse og accept af astringerende fødevarer såsom te, vin og chokolade, hvilket tyder på, at denne variation kan have et genetisk grundlag. Spytproteiner spiller en væsentlig rolle både ved at påvirke oral smagsopfattelse og ved at opretholde et sundt oralt miljø. Forskellige mikroorganismer bebor mundhulen. Interaktionerne mellem oral mikrobiota, værts- og miljøfaktorer påvirker mikrobiel homeostase og i sidste ende menneskers orale sundhed. Forståelse af individuelle forskelle i spytproteiner, oralt mikrobiom og de mekanismer, hvorved tanniner fremkalder opfattelsen af ​​astringens, kunne give vigtig indsigt i disse forbindelsers rolle i menneskelig ernæring og sundhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger virkningerne af en daglig tranebærpolyphenolekstrakt (CPE) oral skylning på spytproteinresponser og det orale mikrobiom (som et proxy-mål for oral sundhed). Undersøgelsen vil blive udført i raske voksne, som formentlig har høj eller lav risiko for oral sygdom. Højrisikoindivider inkluderer ikke-smagere af PROP (6-n-propylthiouracil) og homozygot recessiv for TAS2R38 (Taste 2 Receptor Member 38) gen, mens lavrisikoindivider inkluderer supersmagere af PROP og homozygot dominant for TAS2R38-genet.

De specifikke mål er at afgøre, om brugen af ​​skylning af tranebærpolyphenolekstrakt vil:

  1. ændre den orale mikrobielle profil
  2. inducere ændringer i spytproteinresponset
  3. være forbundet med ændringer i smags- og smagsopfattelse

Deltagerne vil blive screenet for god overordnet og oral sundhed. Hvert fags deltagelsesperiode vil være 2 uger. Dag 1-3 af undersøgelsen er en indkøringsperiode. Forsøgspersonerne skyller med kildevand 2 gange om dagen (efter at have børstet tænder morgen og aften). I løbet af dag 4-14 vil forsøgspersonerne skylle på lignende måde med en opløsning af CPE i kildevand. Spyt vil blive indsamlet fra forsøgspersoner i en kort session (10 min) på dag 1, dag 3 og dag 14. Spytprøver vil blive analyseret for gen, spytproteiner og mikrobiel profilanalyse. Formålet med denne analyse er at måle de relative forhold mellem gavnlige vs. sygdomsfremkaldende mikrober i munden ved hjælp af mikrobiel helgenomsekventering (WGS). På hver af testdagene vil forsøgspersonerne også evaluere madprøver for standard smags- og smagsegenskaber.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University, Department of Food Science

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • PROP-ufølsomme individer (PROP ikke-smagere; homozygot recessiv for TAS2R38-genet)
  • PROP højfølsomme individer (PROP supersmagere; homozygot dominant for TAS2R38-genet)
  • Generelt sundt; god mundsundhed og hygiejne rutine
  • Aktuel på et rutinetjek af en mundtlig/tandlæge
  • Gennemgået for nylig tandbehandling/rensning af en mundtlig/tandlæge
  • Ingen vedvarende orale sundhedsproblemer
  • Aftal at bruge interventionsmateriale som foreskrevet
  • Accepter at afstå fra at bruge andet oralt skyllemiddel i løbet af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • PROP individer med medium smag (heterozygot for TAS2R38-genet)
  • Smags- eller lugtdysfunktion
  • Gravid eller ammende
  • Oral piercing
  • Rygning
  • Brug af anden medicin end prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PROP ikke-smagsfag
Denne arm vil bestå af PROP-personer uden smag. Forsøgspersoner vil bruge en tranebær-afledt oral skylning to gange om dagen i 11 dage efter en 3-dages almindelig vandskylleperiode.
Andet: CPE
Forsøgspersoner vil bruge en tranebær-afledt oral skylning to gange om dagen i 11 dage.
Andet: Almindeligt vand
Forsøgspersoner vil bruge almindeligt vand som mundskylning to gange om dagen i 3 dage.
Eksperimentel: PROP supersmagsfag
Denne arm vil bestå af PROP supersmagsfag. Forsøgspersoner vil bruge en tranebær-afledt oral skylning to gange om dagen i 11 dage efter en 3-dages almindelig vandskylleperiode.
Andet: CPE
Forsøgspersoner vil bruge en tranebær-afledt oral skylning to gange om dagen i 11 dage.
Andet: Almindeligt vand
Forsøgspersoner vil bruge almindeligt vand som mundskylning to gange om dagen i 3 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline smags- og smagsintensitetsvurderinger efter 11 dage
Tidsramme: Baselinemåling 3 dage efter kontrolintervention; Mål efter intervention 11 dage efter eksperimentel intervention
Smags- og smagsintensitetsvurderinger af prøver af tranebærjuice og aroniajuice vil blive indsamlet 3 dage efter kontrolintervention og derefter ved afslutningen af ​​den eksperimentelle intervention. En endeforankret (ingen, meget stærk) 15 cm linjeskala vil blive brugt med smag og vigtige smagsegenskaber.
Baselinemåling 3 dage efter kontrolintervention; Mål efter intervention 11 dage efter eksperimentel intervention
Ændring fra baseline niveauer af spytproteiner efter 11 dage
Tidsramme: Baselinemåling 3 dage efter kontrolintervention; Mål efter intervention 11 dage efter eksperimentel intervention
Spyt vil blive opsamlet 3 dage efter kontrolintervention og derefter ved afslutningen af ​​den eksperimentelle intervention. Prøver vil blive analyseret via dot blot-analyse og LC-MS (væskekromatografi-massespektrometri) for at etablere proteomisk sammensætning før og efter interventionen. Specifikt vil arealet af de genererede ionstrømtoppe (XIC-toppe) blive brugt som en relativ mængde af spytproteinniveauerne. XIC-toppene er proportionale med koncentrationen af ​​spytproteiner under konstante forhold og vil blive brugt til at forstå effekten af ​​interventionen på spytproteinniveauer.
Baselinemåling 3 dage efter kontrolintervention; Mål efter intervention 11 dage efter eksperimentel intervention
Ændring fra baseline sammensætning af oralt mikrobiom efter 11 dage
Tidsramme: Baselinemåling 3 dage efter kontrolintervention; Mål efter intervention 11 dage efter eksperimentel intervention
Spytprøver vil blive indsamlet 3 dage efter kontrolintervention og derefter ved afslutningen af ​​den eksperimentelle intervention. Prøver vil blive analyseret for mikrobiel sammensætning via Whole Genome Sequencing og data brugt til at forstå ændringer i mikrobiel diversitet før og efter interventionen. Specifikt operationelle taksonomiske enheder vil blive identificeret og klassificeret på artsniveau.
Baselinemåling 3 dage efter kontrolintervention; Mål efter intervention 11 dage efter eksperimentel intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Beverly J Tepper, Ph.D., Rutgers University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro2022000271

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende tre måneder og slutter 5 år efter udgivelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene. Til ethvert formål.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger