Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Støtte versus belastet løbebåndstræning i behandling af børn med cerebral parese

5. april 2023 opdateret af: Abdulmajeed Nasser Alotaibi, Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Delvis kropsvægtstøtte Løbebåndstræning versus belastet løbebåndstræning i behandling af børn med cerebral parese: et randomiseret klinisk forsøg

Baggrund: Børn lider ofte af lidelser, der ændrer deres gangfunktioner, såsom cerebral parese. Opgaveorienteret træning er en af ​​de seneste interventioner for at forbedre gang hos børn med cerebral parese (CP). Nogle undersøgelser har vist effektiviteten af ​​Partial Body Weight Support Treadmill Training (PBWSTT) for børn med cerebral parese. En anden undersøgelse understøtter effektiviteten af ​​Loaded Treadmill Training (LTT) ved at lægge ekstra vægt på underekstremiteten. Der er stadig inkonsistens i resultaterne af undersøgelser, der rådgiver om, hvilken vægtstøtte eller vægttilskud der er mere passende at bruge til at forbedre gang hos børn med cerebral parese.

Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​PBWSTT i behandlingen af ​​børn med CP. Desuden at sammenligne effektiviteten af ​​LTT med PBWSTT.

Metoder: To grupper på 22 børn med spastisk cerebral parese vil blive involveret. Alder 4 til 10 og Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) I -III. PBWSTT inkluderer en 45-minutters løbebåndstræningssession med 30 % vægtstøtte til gruppe 1 og LTT ved at tilføje 60 % vægt til underekstremiteterne, mens løbebåndstræning for den anden gruppe. Spatiotemporale parametre vil blive målt ud over balance- og udholdenhedsfunktioner.

Statistisk analyse: Uafhængig t-test vil blive brugt til at påvise mellem gruppeforskelle og parret t-test til at påvise før og efter forsøgsforskelle. Signifikansniveau mindre end 0,05 og konfidensinterval 95 %.

Studiedesign: Randomized Clinical Trial (Parallel Arm Design).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Et randomiseret klinisk forsøg (parallel armdesign) vil sammenligne præ- og post-interventionseffekterne af løbebåndstræning med delvis kropsvægtstøtte og træning med belastet løbebånd.

Deltagere:

En bekvem prøvetagningsteknik vil blive brugt til at rekruttere børn med cerebral parese i alderen mellem 4 og 10 år, som havde et grovmotorisk funktionelt klassifikationssystem (GMFCS) fra I til III, og som kunne stå og holde. Børn vil blive rekrutteret fra børnehospitalet, Taif, Saudi-Arabien.

Interventioner:

virkningerne før og efter indgrebet af løbebåndstræning med delvis kropsvægtstøtte og træning med belastet løbebånd vil blive sammenlignet. Alle børn bliver tilfældigt opdelt i to grupper. Begge grupper vil modtage 45-minutters løbebåndstræningssessioner i 8 uger (3 sessioner om ugen) med i alt 25 sessioner.

Første gruppe: (Delvis kropsvægtstøtte løbebåndstræning) Indebærer administration af konventionelle behandlingssessioner. Yderligere vil der blive givet sessioner med løbebåndsunderstøttelse af delvis kropsvægt på rehabiliteringscentret, ambulatoriet. Delvis kropsvægtstøtte Løbebåndstræning involverer et motoriseret løbebånd med et tilknyttet afvægtningssystem på 30 % af hver deltagers kropsvægt vil blive reduceret. Behandlingsforløbet varer 45 min (3 sessioner/uge, i 8 uger). Et gradvist fald i uvægtsprocenten, der holder knæet strakt under stillingsfasen. Alle procedurer vil være med assistance og under observation af en veluddannet pædiatrisk fysioterapeut med tilstrækkelig erfaring med løbebåndsindstillinger.

Anden gruppe: (Belastet løbebåndtræning) Vil modtage en belastet løbebåndstræning ud over de konventionelle behandlingssessioner. Loaded Treadmill Training inkluderer et motoriseret løbebånd med en ekstra belastning fastgjort til barnets underekstremiteter. En vægt på 60 % af underekstremiteterne vil blive tilføjet gradvist og efter barnets tolerance. Disse procedurer vil blive introduceret under opsyn af en pædiatrisk fysioterapeut med erfaring med løbebåndsindstillinger. Ydermere vil begge grupper få den samme konventionelle terapi, der inkluderer en række bevægelser, neuroudviklingstilgang og funktionsnedsættelsesbaserede terapier såsom stræk- og styrkeøvelser i 30 minutter tre gange om ugen i 8 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Eastern
      • Dammam, Eastern, Saudi Arabien, 34221
        • Imam Abdulrahman bin Faisal University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 4 til 10 år.
  • Børn med CP.
  • Diplegisk eller quadriplegisk CP uanset den tonale abnormitet.
  • Ambulant med eller uden hjælpemidler.
  • GMFCS = II-III.
  • Kan stå og holde.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med hemiplegisk CP
  • Ikke-ambulante børn
  • Børn med følgesygdomme.
  • Faste kontrakturer.
  • Svært påvirket CP.
  • Alvorlig kognitiv eller kommunikativ svækkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: delvis kropsvægt støtte løbebånd træningsgruppe
Et sæt på 24 sessioner med delvis kropsvægtstøttende løbebåndstræning involverer administration af et motoriseret løbebånd med et tilknyttet overhead afvægtningssystem på 30 % af hver deltagers kropsvægt vil blive reduceret. Behandlingsforløbet varer 45 min (3 sessioner/uge, i 8 uger).
Enhed: Løbebånd
Gangtræning på løbebåndstræning
Andre navne:
  • Løbebånd træning
Eksperimentel: belastet løbebånd træningsgruppe
Et sæt på 24 sessioner med belastet løbebåndstræning inkluderer et motoriseret løbebånd med en ekstra belastning (sandposer) fastgjort til barnets underekstremiteter. En 60% masse underekstremitet vil blive tilføjet.
Enhed: Løbebånd
Gangtræning på løbebåndstræning
Andre navne:
  • Løbebånd træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gait kinematik analyse: 3 dimensionelt motion capture system
Tidsramme: To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.
Systemet, der skal anvendes, er VICON Gait Analysis System, som bruger en gruppe på ti kameraer til at registrere bevægelsen af ​​underekstremiteterne.
To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bruttomotorisk funktionel mål-66
Tidsramme: To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.
Bruttomotorisk funktionel måling (D- og E-dimensioner) for at måle ændringer i bruttomotoriske funktioner over tid. Det er et observationsinstrument, der bruges til at fange ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese.
To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.
Biodex Balance System (BBS)
Tidsramme: To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.
IT er en multiaksial enhed, der objektivt måler og registrerer en persons evne til at stabilisere det involverede led under dynamisk stress. Den bruger en cirkulær platform, der er fri til at bevæge sig i den anterior-posteriore og medial-laterale akse samtidigt.
To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.
Biodex System 4 - Isokinetisk dynamometer
Tidsramme: To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.
Biodex isokinetisk dynamometer giver mulighed for at evaluere styrke, udholdenhed, kraft og bevægelsesområde for alle større led og muskler og giver meget detaljerede objektive dataresultater af deres præstationer.
To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.
Det er et resultatmål for en enkelt opgave, der vurderer barnets stabilitet for at detektere den funktionelle dynamiske balance, som inkluderer en træstang, der er fleksibel, der kan justeres til barnets højde.
To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imam Abdulrahman Bin Faisal University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dr. Alaa Ibrahim, PhD, Imam Abdulrahman Bin Fisal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 45178

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger