Støtte versus belastet løbebåndstræning i behandling af børn med cerebral parese
Delvis kropsvægtstøtte Løbebåndstræning versus belastet løbebåndstræning i behandling af børn med cerebral parese: et randomiseret klinisk forsøg
Baggrund: Børn lider ofte af lidelser, der ændrer deres gangfunktioner, såsom cerebral parese. Opgaveorienteret træning er en af de seneste interventioner for at forbedre gang hos børn med cerebral parese (CP). Nogle undersøgelser har vist effektiviteten af Partial Body Weight Support Treadmill Training (PBWSTT) for børn med cerebral parese. En anden undersøgelse understøtter effektiviteten af Loaded Treadmill Training (LTT) ved at lægge ekstra vægt på underekstremiteten. Der er stadig inkonsistens i resultaterne af undersøgelser, der rådgiver om, hvilken vægtstøtte eller vægttilskud der er mere passende at bruge til at forbedre gang hos børn med cerebral parese.
Formål: Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af PBWSTT i behandlingen af børn med CP. Desuden at sammenligne effektiviteten af LTT med PBWSTT.
Metoder: To grupper på 22 børn med spastisk cerebral parese vil blive involveret. Alder 4 til 10 og Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) I -III. PBWSTT inkluderer en 45-minutters løbebåndstræningssession med 30 % vægtstøtte til gruppe 1 og LTT ved at tilføje 60 % vægt til underekstremiteterne, mens løbebåndstræning for den anden gruppe. Spatiotemporale parametre vil blive målt ud over balance- og udholdenhedsfunktioner.
Statistisk analyse: Uafhængig t-test vil blive brugt til at påvise mellem gruppeforskelle og parret t-test til at påvise før og efter forsøgsforskelle. Signifikansniveau mindre end 0,05 og konfidensinterval 95 %.
Studiedesign: Randomized Clinical Trial (Parallel Arm Design).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Et randomiseret klinisk forsøg (parallel armdesign) vil sammenligne præ- og post-interventionseffekterne af løbebåndstræning med delvis kropsvægtstøtte og træning med belastet løbebånd.
Deltagere:
En bekvem prøvetagningsteknik vil blive brugt til at rekruttere børn med cerebral parese i alderen mellem 4 og 10 år, som havde et grovmotorisk funktionelt klassifikationssystem (GMFCS) fra I til III, og som kunne stå og holde. Børn vil blive rekrutteret fra børnehospitalet, Taif, Saudi-Arabien.
Interventioner:
virkningerne før og efter indgrebet af løbebåndstræning med delvis kropsvægtstøtte og træning med belastet løbebånd vil blive sammenlignet. Alle børn bliver tilfældigt opdelt i to grupper. Begge grupper vil modtage 45-minutters løbebåndstræningssessioner i 8 uger (3 sessioner om ugen) med i alt 25 sessioner.
Første gruppe: (Delvis kropsvægtstøtte løbebåndstræning) Indebærer administration af konventionelle behandlingssessioner. Yderligere vil der blive givet sessioner med løbebåndsunderstøttelse af delvis kropsvægt på rehabiliteringscentret, ambulatoriet. Delvis kropsvægtstøtte Løbebåndstræning involverer et motoriseret løbebånd med et tilknyttet afvægtningssystem på 30 % af hver deltagers kropsvægt vil blive reduceret. Behandlingsforløbet varer 45 min (3 sessioner/uge, i 8 uger). Et gradvist fald i uvægtsprocenten, der holder knæet strakt under stillingsfasen. Alle procedurer vil være med assistance og under observation af en veluddannet pædiatrisk fysioterapeut med tilstrækkelig erfaring med løbebåndsindstillinger.
Anden gruppe: (Belastet løbebåndtræning) Vil modtage en belastet løbebåndstræning ud over de konventionelle behandlingssessioner. Loaded Treadmill Training inkluderer et motoriseret løbebånd med en ekstra belastning fastgjort til barnets underekstremiteter. En vægt på 60 % af underekstremiteterne vil blive tilføjet gradvist og efter barnets tolerance. Disse procedurer vil blive introduceret under opsyn af en pædiatrisk fysioterapeut med erfaring med løbebåndsindstillinger. Ydermere vil begge grupper få den samme konventionelle terapi, der inkluderer en række bevægelser, neuroudviklingstilgang og funktionsnedsættelsesbaserede terapier såsom stræk- og styrkeøvelser i 30 minutter tre gange om ugen i 8 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Abdulmajeed Alotaibi, M.Sc.
- Telefonnummer: +966505795288
- E-mail: 2220700003@iau.edu.sa
Studiesteder
-
-
Eastern
-
Dammam, Eastern, Saudi Arabien, 34221
- Imam Abdulrahman Bin Faisal University
-
Kontakt:
- ABDULMAJEED ALOTAIBI, PhD
- Telefonnummer: +966505795288
- E-mail: 2220700003@iau.edu.sa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 4 til 10 år.
- Børn med CP.
- Diplegisk eller quadriplegisk CP uanset den tonale abnormitet.
- Ambulant med eller uden hjælpemidler.
- GMFCS = II-III.
- Kan stå og holde.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med hemiplegisk CP
- Ikke-ambulante børn
- Børn med følgesygdomme.
- Faste kontrakturer.
- Svært påvirket CP.
- Alvorlig kognitiv eller kommunikativ svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: delvis kropsvægt støtte løbebånd træningsgruppe
Et sæt på 24 sessioner med delvis kropsvægtstøttende løbebåndstræning involverer administration af et motoriseret løbebånd med et tilknyttet overhead afvægtningssystem på 30 % af hver deltagers kropsvægt vil blive reduceret.
Behandlingsforløbet varer 45 min (3 sessioner/uge, i 8 uger).
|
Gangtræning på løbebåndstræning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: belastet løbebånd træningsgruppe
Et sæt på 24 sessioner med belastet løbebåndstræning inkluderer et motoriseret løbebånd med en ekstra belastning (sandposer) fastgjort til barnets underekstremiteter.
En 60% masse underekstremitet vil blive tilføjet.
|
Gangtræning på løbebåndstræning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gait kinematik analyse: 3 dimensionelt motion capture system
Tidsramme: To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.
|
Systemet, der skal anvendes, er VICON Gait Analysis System, som bruger en gruppe på ti kameraer til at registrere bevægelsen af underekstremiteterne.
|
To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruttomotorisk funktionel mål-66
Tidsramme: To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.
|
Bruttomotorisk funktionel måling (D- og E-dimensioner) for at måle ændringer i bruttomotoriske funktioner over tid.
Det er et observationsinstrument, der bruges til at fange ændringer i grovmotorisk funktion hos børn med cerebral parese.
|
To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.
|
|
Biodex Balance System (BBS)
Tidsramme: To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.
|
IT er en multiaksial enhed, der objektivt måler og registrerer en persons evne til at stabilisere det involverede led under dynamisk stress.
Den bruger en cirkulær platform, der er fri til at bevæge sig i den anterior-posteriore og medial-laterale akse samtidigt.
|
To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.
|
|
Biodex System 4 - Isokinetisk dynamometer
Tidsramme: To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.
|
Biodex isokinetisk dynamometer giver mulighed for at evaluere styrke, udholdenhed, kraft og bevægelsesområde for alle større led og muskler og giver meget detaljerede objektive dataresultater af deres præstationer.
|
To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.
|
|
Functional Reach Test (FRT)
Tidsramme: To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.
|
Det er et resultatmål for en enkelt opgave, der vurderer barnets stabilitet for at detektere den funktionelle dynamiske balance, som inkluderer en træstang, der er fleksibel, der kan justeres til barnets højde.
|
To tidspunkter til at måle ændringer over to måneder. Første punkt, før administration af den første behandlingssession. Andet punkt umiddelbart efter endt behandlingssessioner.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Dr. Alaa Ibrahim, PhD, Imam Abdulrahman Bin Fisal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 45178
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cerebral Parese
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringCerebral parese (CP) | Hemiplegisk cerebral pareseCanada
-
Cairo UniversityAfsluttetCerebral parese (CP) | Unilateral cerebral pareseEgypten
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuCerebral Parese | Cerebral parese (CP) | Spædbarn | Cerebral Parese InfantilForenede Stater
-
Akdeniz UniversityRekrutteringHæmodynamisk overvågning | Cerebral Perfusion | Cerebral iltning | Ortopædkirurgiske indgreb | Halvsiddende stillingTyrkiet (Türkiye)