Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acceptabilitet og effektivitet af smertebehandlingsterapi hos racemæssigt/etnisk forskelligartede voksne med kroniske rygsmerter

30. juli 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Gennemførlighed og accept af smertebehandlingsterapi hos racemæssigt/etnisk forskelligartede voksne med kroniske rygsmerter

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvilken behandling der virker bedst for voksne med kroniske smerter. Denne undersøgelse sammenligner tre behandlinger: Smertebehandlingsterapi (PRT), kognitiv adfærdsterapi (CBT) og sædvanlig pleje (hvad end en person allerede gør for at klare sin smerte).

Undersøgelsens hovedspørgsmål er:

  • Virker PRT godt for voksne med kroniske smerter?
  • Hvilken behandling virker bedre til at sænke smerte: PRT, CBT eller sædvanlig pleje?

Denne undersøgelse vil sammenligne PRT, CBT og sædvanlig pleje for at se, hvad der er mest nyttigt til at sænke smerter og hjælpe med andre problemer, som mennesker med kroniske smerter kan have.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskere udviklede for nylig en ny psykologisk behandling, smertebehandlingsterapi (PRT). Ved at bruge en kombination af kognitive, eksponeringsbaserede og somatiske psykoterapiteknikker har PRT til formål at fremme patienters rekonceptualisering af smerte som følge af reversibel, ikke-farlig hjerneaktivitet snarere end perifer patologi. Kritisk sigter PRT på at reducere eller eliminere smerte snarere end at øge funktionen.

I det første forsøg med PRT (N = 151) var 66 % af patienterne randomiseret til PRT smertefrie eller næsten det ved efterbehandling sammenlignet med færre end 20 % af placebo- og sædvanlige kontroller. Dette forsøg blev udført i en primært hvid, højtuddannet befolkning med ansigt-til-ansigt behandling, og hvordan PRT-effekter vil generalisere til en mere forskelligartet befolkning eller til telesundhedsbehandling vides ikke.

PRT blev udviklet til bedre at adressere smerteintensitet og smerterelaterede resultater sammenlignet med førende psykologiske behandlinger for smerte såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT). Denne undersøgelse har til formål at give foreløbige resultater om den komparative effektivitet af PRT vs. CBT vs. sædvanlig pleje. Udvikling af skalerbare effektive, ikke-farmakologiske behandlinger for kroniske smerter og afprøvning af deres effektivitet hos racemæssige/etniske minoriteter er et presserende samfundsmæssigt behov. Derfor tester denne undersøgelse også en fjernleveret PRT-intervention i en forskelligartet patientpopulation.

Mål 1 med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden (rekruttering og fastholdelse) af at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner fjernleveret PRT med en aktiv komparator, CBT og sædvanlig pleje og at vurdere acceptabiliteten (hjælpsomhed, tilfredshed og effekt) af PRT i en mangfoldig, lavere socioøkonomisk status (SES) patientpopulation.

Mål 2 med denne undersøgelse er at teste den komparative effektivitet af PRT vs. CBT og PRT vs. sædvanlig pleje på smerteintensitet og andre smerterelaterede udfald.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sidste uges gennemsnitlige rygsmerter på mindst 4 af 10 på de to tidspunkter for forbehandlingen (online forhåndsscreening og informeret samtykke session)
  • Rygsmerter, der er et vedvarende problem i mindst halvdelen af ​​dagene af de sidste 6 måneder
  • Rygsmerter, der er værre end smerter i benene.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende retssager eller erstatning i forbindelse med smerte eller planer om at ansøge om erstatning eller deltage i retssager inden for de næste 6 måneder
  • Aktive selvmordstanker med hensigt, nyere historie med selvmordsforsøg eller nyere historie med selvmordsforsøg eller selvskadeadfærd inden for de seneste 5 år (inklusive ikke-suicidal selvskade)
  • Nylig historie med indlæggelse af psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 5 år
  • Aktiv, aktuel psykose eller mani
  • Aktivt, aktuelt stofmisbrug eller problemer med stofmisbrug inden for de seneste 2 år

  • Ustabilitet i levevilkår eller større forstyrrende livsbegivenheder:

    • Større operation eller anden større medicinsk begivenhed planlagt i de kommende seks måneder
    • Usikker på, om der vil være pålidelige betingelser for telesundhedsaftaler i løbet af de næste to måneder, inklusive en computer eller tablet, pålideligt hurtigt internet og et stille og behageligt værelse, der er pålideligt tilgængeligt.
    • Store, forstyrrende ændringer i beskæftigelse eller bolig, der forventes i løbet af de næste seks måneder
  • Manglende gennemførelse af mindst 85 % (6 af 7) af EMA-undersøgelser i den første uge af undersøgelsen (efter samtykke, præ-randomisering)
  • Bensmerter værre end rygsmerter
  • Rygoperation indenfor de sidste 2 år
  • Vanskeligheder med at kontrollere blærefunktionen (for at udelukke cauda equina syndrom)
  • Alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. nuværende eller nylig kræftdiagnose, alvorlig hjerte-kar-sygdom)
  • Nyligt stort uforklarligt, utilsigtet vægttab (20lbs eller mere)
  • Nylig vertebral fraktur/kendte spinalfrakturer eller tumorer
  • Kendte sensoriske/motoriske abnormiteter i krop eller ben.
  • Selvrapporteret diagnose af en specifik inflammatorisk lidelse: reumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, sklerodermi, lupus eller polymyositis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Smertegenoparbejdningsterapi (PRT)
PRT har 5 komponenter: 1) undervisning om oprindelsen af ​​smerte i hjernen, dens reversibilitet og smerte-frygt-cyklussen; 2) styrkelse af uddannelse ved hjælp af personlig biografi; 3) "somatisk sporing" af smerte gennem opmærksomhed og genvurdering af smertefornemmelser som ikke-farlige; 4) at sænke niveauet af personlig trussel, der kan udløse smertefornemmelse; og 5) inducering af positiv påvirkning i perioder med smerte. Patienter vil deltage i 1 vurderings- og undervisnings-telesundhedssession med en læge efterfulgt af 8, 50-minutters terapeutledede sessioner. Pacing vil være fleksibel, varierende fra 5-12 uger, for at øge tilgængeligheden. Behandling vil blive leveret af erfarne PRT-klinikere. Alle PRT-sessioner vil blive fjernleveret.
Adfærdsmæssigt: Smertegenoparbejdningsterapi (PRT)
En lovende ny psykoterapi mod kroniske smerter
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP)
CBT-CP, der betragtes som den førende psykologiske behandling af kroniske smerter, er en struktureret, tidsbegrænset intervention, der har til formål at lære patienter, hvordan de bedre kan håndtere kroniske smerter og forbedre deres livskvalitet. Deltagerne vil modtage 9, 50-minutters sessioner med CBT-CP over 5 - 12 uger. VA CBT-CP-protokollen indeholder en indledende orientering, der involverer uddannelse og fortrolighed med CBT-CP-tilgangen til kroniske smerter. Protokollen inkluderer derefter sessioner, der fokuserer på emner som motion, afslapning, behagelige aktiviteter, kognitiv mestring og søvn. Alle CBT-CP-sessioner vil blive fjernleveret.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP)
En psykoterapi til kroniske smerter, der har 30+ års forskningsstøtte.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte, hvad end de allerede gør for at pleje deres rygsmerter. Længden af ​​den sædvanlige plejetilstand vil være 5 uger, den forventede gennemsnitlige færdiggørelsestid for PRT- og CBT-armene og kan justeres midt i indskrivningen for at matche behandlingsarmens længde tættere.
Andet: Almindelig pleje
Deltagerne bliver bedt om at fortsætte med at gøre, hvad de gør i øjeblikket for at håndtere deres smerte
Andre navne:
  • Behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
Sidste uges gennemsnitlige smerteintensitet vurderes via Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). BPI-SF vurderer smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion. Den består af 9 genstande i alt, herunder 4 smerteelementer og 5 smerteinterferenselementer. De 4 smertepunkter måler smerte i den sidste uge på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig).
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
Sessionsdeltagelse
Tidsramme: Denne værdi vil blive beregnet en dag efter efterbehandling for den sidste deltager, ca. 1 år fra starten af ​​tilmeldingen
Sessionsdeltagelse er et gennemførlighedsmål beregnet som andelen eller procentdelen af ​​personer randomiseret til enten PRT eller CBT, som deltog i mindst 6 sessioner.
Denne værdi vil blive beregnet en dag efter efterbehandling for den sidste deltager, ca. 1 år fra starten af ​​tilmeldingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
Smerteinterferens vurderes via smerteinterferensposterne (5-elementer) i Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF). BPI-SF vurderer smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion. Den består af 9 genstande i alt, herunder 4 smerteelementer og 5 smerteinterferenselementer. De 5 smerteinterferenspunkter måler smerteinterferens i den sidste uge på en numerisk vurderingsskala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fuldstændigt).
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
Depression
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
Depression vurderes via 8-punkts depressionsunderskalaen af ​​Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF). PROMIS-skalaen overvåger som helhed den fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn. Hvert emne i PROMIS-SF-underskalaen for depression er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
Positiv påvirkning
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
Vurderet via PANAS er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 10-emne skalaer til at måle både positiv og negativ affekt. Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
Angst
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
Angst vurderes via angstunderskalaen med 8 punkter i Information System Short Form (PROMIS-SF) for Patient Reported Outcome Measurement. PROMIS-skalaen overvåger som helhed den fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn. Hvert punkt i PROMIS-SF angst sub-skalaen er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
Vrede
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
Vrede vurderes via vredesunderskalaen med 5 punkter i kortformularen PROMIS-SF (Patient Reported Outcome Measurement Information System). PROMIS-skalaen overvåger som helhed den fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn. Hvert element i PROMIS-SF-vrede-underskalaen er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
Søvnkvalitet
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
Søvnkvalitet vurderes via 8-elements søvnforstyrrelses-underskalaen af ​​Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF). PROMIS-skalaen overvåger som helhed den fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn. 7 af de 8 punkter i PROMIS-SF-underskalaen for søvnforstyrrelser er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget), mens 1 emne er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 ( meget dårlig) til 5 (meget god).
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
Kundetilfredshed
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
Klienttilfredshed vurderes som Patients Global Impression of Change (PGIC). PGIC er en selvrapporteringsskala med et enkelt punkt, der måler en patients tro på behandlingens effektivitet. Den enkelte vare er vurderet på en 7-trins skala fra 1 (ingen ændring eller tilstand er blevet værre) til 7 (en hel del bedre).
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
Fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
Fysisk aktivitetsniveau vurderes via det 7-punkts, selvrapporterede International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF). IPAQ-SF måler siddetider samt fysisk aktivitet og deres intensitet som udført af en deltager i løbet af de sidste 7 dage. Typer af fysiske aktiviteter og deres intensitet registreres i tid (timer pr. dag: minutter pr. dag)
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
Medicinbrug
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
Medicinbrug vurderes ved at bede deltagerne om at oplyse navne, doseringer og frekvenser af den medicin, som de i øjeblikket kun tager til smertebehandling.
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Colorado, Denver
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: M. Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-2162
  • P30AG022845 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efterforskere vil dele afidentificerede projektdata offentligt under databrugsaftaler, der sikrer individuelle deltageres fortrolighed og privatliv. Undersøgelsen vil producere følgende typer data. Alle data vil være tilgængelige til deling, undtagen hvor det er nævnt, på datoen for online-offentliggørelsen af ​​resultaterne af de primære undersøgelsesmål:

  • Patientrapporterede udfald: Alle patientrapporterede udfald vil blive afidentificeret og delt i rå form.
  • Mål for behandlingsengagement: Afidentificerede værdier (f.eks. antal deltog behandlingssessioner) vil blive delt i rå form.
  • Audio-video optagelser af terapisessioner: Disse vil blive brugt i planlagt fremtidig forskning. Efter udgivelsen af ​​et manuskript, der refererer til disse data, vil afidentificerede resuméstatistikker på emneniveau (f.eks. målinger for patient-leverandørs stemmesynkronisering) blive delt.

IPD-delingstidsramme

Komplette, rene, afidentificerede kopier af datakomponenterne beskrevet ovenfor sammen med dataordbøger og metadata vil blive offentliggjort sammen med databrugsaftaler inden onlineudgivelsesdatoen for de primære formål i et peer-reviewet tidsskrift.

IPD-delingsadgangskriterier

Databrugsaftaler vil bede brugere om ikke at forsøge at genidentificere deltagere, enten ved at fusionere i administrative, folketælling, medicinske eller andre data, eller ved at bruge et softwareprogram, der kan genidentificere deltagere.

Efterforskere rådfører sig efter behov med Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG). Som beskrevet i Cornell Roybal Centers overordnede datadelingsplan vil efterforskere gennem Cornell Roybal Center Investigator Development Program kunne få adgang til instruktion og assistance til at imødekomme andre anmodninger om information, der sikrer forskningens gennemsigtighed og reproducerbarhed: dokumentation om undersøgelsens mål; hypoteser/forskningsspørgsmål; variable kilder (f.eks. udfaldsvariable, kovariater); måle/indeks konstruktion; og publikationsoplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger