Acceptabilitet og effektivitet af smertebehandlingsterapi hos racemæssigt/etnisk forskelligartede voksne med kroniske rygsmerter
Gennemførlighed og accept af smertebehandlingsterapi hos racemæssigt/etnisk forskelligartede voksne med kroniske rygsmerter
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvilken behandling der virker bedst for voksne med kroniske smerter. Denne undersøgelse sammenligner tre behandlinger: Smertebehandlingsterapi (PRT), kognitiv adfærdsterapi (CBT) og sædvanlig pleje (hvad end en person allerede gør for at klare sin smerte).
Undersøgelsens hovedspørgsmål er:
- Virker PRT godt for voksne med kroniske smerter?
- Hvilken behandling virker bedre til at sænke smerte: PRT, CBT eller sædvanlig pleje?
Denne undersøgelse vil sammenligne PRT, CBT og sædvanlig pleje for at se, hvad der er mest nyttigt til at sænke smerter og hjælpe med andre problemer, som mennesker med kroniske smerter kan have.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere udviklede for nylig en ny psykologisk behandling, smertebehandlingsterapi (PRT). Ved at bruge en kombination af kognitive, eksponeringsbaserede og somatiske psykoterapiteknikker har PRT til formål at fremme patienters rekonceptualisering af smerte som følge af reversibel, ikke-farlig hjerneaktivitet snarere end perifer patologi. Kritisk sigter PRT på at reducere eller eliminere smerte snarere end at øge funktionen.
I det første forsøg med PRT (N = 151) var 66 % af patienterne randomiseret til PRT smertefrie eller næsten det ved efterbehandling sammenlignet med færre end 20 % af placebo- og sædvanlige kontroller. Dette forsøg blev udført i en primært hvid, højtuddannet befolkning med ansigt-til-ansigt behandling, og hvordan PRT-effekter vil generalisere til en mere forskelligartet befolkning eller til telesundhedsbehandling vides ikke.
PRT blev udviklet til bedre at adressere smerteintensitet og smerterelaterede resultater sammenlignet med førende psykologiske behandlinger for smerte såsom kognitiv adfærdsterapi (CBT). Denne undersøgelse har til formål at give foreløbige resultater om den komparative effektivitet af PRT vs. CBT vs. sædvanlig pleje. Udvikling af skalerbare effektive, ikke-farmakologiske behandlinger for kroniske smerter og afprøvning af deres effektivitet hos racemæssige/etniske minoriteter er et presserende samfundsmæssigt behov. Derfor tester denne undersøgelse også en fjernleveret PRT-intervention i en forskelligartet patientpopulation.
Mål 1 med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden (rekruttering og fastholdelse) af at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner fjernleveret PRT med en aktiv komparator, CBT og sædvanlig pleje og at vurdere acceptabiliteten (hjælpsomhed, tilfredshed og effekt) af PRT i en mangfoldig, lavere socioøkonomisk status (SES) patientpopulation.
Mål 2 med denne undersøgelse er at teste den komparative effektivitet af PRT vs. CBT og PRT vs. sædvanlig pleje på smerteintensitet og andre smerterelaterede udfald.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sidste uges gennemsnitlige rygsmerter på mindst 4 af 10 på de to tidspunkter for forbehandlingen (online forhåndsscreening og informeret samtykke session)
- Rygsmerter, der er et vedvarende problem i mindst halvdelen af dagene af de sidste 6 måneder
- Rygsmerter, der er værre end smerter i benene.
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende retssager eller erstatning i forbindelse med smerte eller planer om at ansøge om erstatning eller deltage i retssager inden for de næste 6 måneder
- Aktive selvmordstanker med hensigt, nyere historie med selvmordsforsøg eller nyere historie med selvmordsforsøg eller selvskadeadfærd inden for de seneste 5 år (inklusive ikke-suicidal selvskade)
- Nylig historie med indlæggelse af psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 5 år
- Aktiv, aktuel psykose eller mani
- Aktivt, aktuelt stofmisbrug eller problemer med stofmisbrug inden for de seneste 2 år
Ustabilitet i levevilkår eller større forstyrrende livsbegivenheder:
- Større operation eller anden større medicinsk begivenhed planlagt i de kommende seks måneder
- Usikker på, om der vil være pålidelige betingelser for telesundhedsaftaler i løbet af de næste to måneder, inklusive en computer eller tablet, pålideligt hurtigt internet og et stille og behageligt værelse, der er pålideligt tilgængeligt.
- Store, forstyrrende ændringer i beskæftigelse eller bolig, der forventes i løbet af de næste seks måneder
- Manglende gennemførelse af mindst 85 % (6 af 7) af EMA-undersøgelser i den første uge af undersøgelsen (efter samtykke, præ-randomisering)
- Bensmerter værre end rygsmerter
- Rygoperation indenfor de sidste 2 år
- Vanskeligheder med at kontrollere blærefunktionen (for at udelukke cauda equina syndrom)
- Alvorlig medicinsk sygdom (f.eks. nuværende eller nylig kræftdiagnose, alvorlig hjerte-kar-sygdom)
- Nyligt stort uforklarligt, utilsigtet vægttab (20lbs eller mere)
- Nylig vertebral fraktur/kendte spinalfrakturer eller tumorer
- Kendte sensoriske/motoriske abnormiteter i krop eller ben.
- Selvrapporteret diagnose af en specifik inflammatorisk lidelse: reumatoid arthritis, polymyalgia rheumatica, sklerodermi, lupus eller polymyositis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Smertegenoparbejdningsterapi (PRT)
PRT har 5 komponenter: 1) undervisning om oprindelsen af smerte i hjernen, dens reversibilitet og smerte-frygt-cyklussen; 2) styrkelse af uddannelse ved hjælp af personlig biografi; 3) "somatisk sporing" af smerte gennem opmærksomhed og genvurdering af smertefornemmelser som ikke-farlige; 4) at sænke niveauet af personlig trussel, der kan udløse smertefornemmelse; og 5) inducering af positiv påvirkning i perioder med smerte.
Patienter vil deltage i 1 vurderings- og undervisnings-telesundhedssession med en læge efterfulgt af 8, 50-minutters terapeutledede sessioner.
Pacing vil være fleksibel, varierende fra 5-12 uger, for at øge tilgængeligheden.
Behandling vil blive leveret af erfarne PRT-klinikere.
Alle PRT-sessioner vil blive fjernleveret.
|
En lovende ny psykoterapi mod kroniske smerter
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv adfærdsterapi for kroniske smerter (CBT-CP)
CBT-CP, der betragtes som den førende psykologiske behandling af kroniske smerter, er en struktureret, tidsbegrænset intervention, der har til formål at lære patienter, hvordan de bedre kan håndtere kroniske smerter og forbedre deres livskvalitet.
Deltagerne vil modtage 9, 50-minutters sessioner med CBT-CP over 5 - 12 uger.
VA CBT-CP-protokollen indeholder en indledende orientering, der involverer uddannelse og fortrolighed med CBT-CP-tilgangen til kroniske smerter.
Protokollen inkluderer derefter sessioner, der fokuserer på emner som motion, afslapning, behagelige aktiviteter, kognitiv mestring og søvn.
Alle CBT-CP-sessioner vil blive fjernleveret.
|
En psykoterapi til kroniske smerter, der har 30+ års forskningsstøtte.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte, hvad end de allerede gør for at pleje deres rygsmerter.
Længden af den sædvanlige plejetilstand vil være 5 uger, den forventede gennemsnitlige færdiggørelsestid for PRT- og CBT-armene og kan justeres midt i indskrivningen for at matche behandlingsarmens længde tættere.
|
Deltagerne bliver bedt om at fortsætte med at gøre, hvad de gør i øjeblikket for at håndtere deres smerte
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
Sidste uges gennemsnitlige smerteintensitet vurderes via Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
BPI-SF vurderer smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion.
Den består af 9 genstande i alt, herunder 4 smerteelementer og 5 smerteinterferenselementer.
De 4 smertepunkter måler smerte i den sidste uge på en numerisk vurderingsskala fra 0 (ingen smerte overhovedet) til 10 (smerte så slem som du kan forestille dig).
|
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
|
Sessionsdeltagelse
Tidsramme: Denne værdi vil blive beregnet en dag efter efterbehandling for den sidste deltager, ca. 1 år fra starten af tilmeldingen
|
Sessionsdeltagelse er et gennemførlighedsmål beregnet som andelen eller procentdelen af personer randomiseret til enten PRT eller CBT, som deltog i mindst 6 sessioner.
|
Denne værdi vil blive beregnet en dag efter efterbehandling for den sidste deltager, ca. 1 år fra starten af tilmeldingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteinterferens
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
Smerteinterferens vurderes via smerteinterferensposterne (5-elementer) i Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
BPI-SF vurderer smertens sværhedsgrad og dens indvirkning på funktion.
Den består af 9 genstande i alt, herunder 4 smerteelementer og 5 smerteinterferenselementer.
De 5 smerteinterferenspunkter måler smerteinterferens i den sidste uge på en numerisk vurderingsskala fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fuldstændigt).
|
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
|
Depression
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
Depression vurderes via 8-punkts depressionsunderskalaen af Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF).
PROMIS-skalaen overvåger som helhed den fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn.
Hvert emne i PROMIS-SF-underskalaen for depression er vurderet på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
|
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
Vurderet via PANAS er et selvrapporterende spørgeskema, der består af to 10-emne skalaer til at måle både positiv og negativ affekt.
Hvert emne er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget).
|
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
|
Angst
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
Angst vurderes via angstunderskalaen med 8 punkter i Information System Short Form (PROMIS-SF) for Patient Reported Outcome Measurement.
PROMIS-skalaen overvåger som helhed den fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn.
Hvert punkt i PROMIS-SF angst sub-skalaen er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
|
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
|
Vrede
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
Vrede vurderes via vredesunderskalaen med 5 punkter i kortformularen PROMIS-SF (Patient Reported Outcome Measurement Information System).
PROMIS-skalaen overvåger som helhed den fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn.
Hvert element i PROMIS-SF-vrede-underskalaen er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
|
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
Søvnkvalitet vurderes via 8-elements søvnforstyrrelses-underskalaen af Patient Reported Outcome Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF).
PROMIS-skalaen overvåger som helhed den fysiske, mentale og sociale sundhed hos voksne og børn.
7 af de 8 punkter i PROMIS-SF-underskalaen for søvnforstyrrelser er vurderet på en 5-trins skala fra 1 (slet ikke) til 5 (meget meget), mens 1 emne er bedømt på en 5-punkts skala fra 1 ( meget dårlig) til 5 (meget god).
|
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
|
Kundetilfredshed
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
Klienttilfredshed vurderes som Patients Global Impression of Change (PGIC).
PGIC er en selvrapporteringsskala med et enkelt punkt, der måler en patients tro på behandlingens effektivitet.
Den enkelte vare er vurderet på en 7-trins skala fra 1 (ingen ændring eller tilstand er blevet værre) til 7 (en hel del bedre).
|
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
|
Fysisk aktivitetsniveauer
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
Fysisk aktivitetsniveau vurderes via det 7-punkts, selvrapporterede International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF).
IPAQ-SF måler siddetider samt fysisk aktivitet og deres intensitet som udført af en deltager i løbet af de sidste 7 dage.
Typer af fysiske aktiviteter og deres intensitet registreres i tid (timer pr. dag: minutter pr. dag)
|
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
Medicinbrug vurderes ved at bede deltagerne om at oplyse navne, doseringer og frekvenser af den medicin, som de i øjeblikket kun tager til smertebehandling.
|
Det primære tidspunkt er dagen efter efterbehandlingen, 1,5 måned i gennemsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: M. Cary Reid, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-2162
- P30AG022845 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere vil dele afidentificerede projektdata offentligt under databrugsaftaler, der sikrer individuelle deltageres fortrolighed og privatliv. Undersøgelsen vil producere følgende typer data. Alle data vil være tilgængelige til deling, undtagen hvor det er nævnt, på datoen for online-offentliggørelsen af resultaterne af de primære undersøgelsesmål:
- Patientrapporterede udfald: Alle patientrapporterede udfald vil blive afidentificeret og delt i rå form.
- Mål for behandlingsengagement: Afidentificerede værdier (f.eks. antal deltog behandlingssessioner) vil blive delt i rå form.
- Audio-video optagelser af terapisessioner: Disse vil blive brugt i planlagt fremtidig forskning. Efter udgivelsen af et manuskript, der refererer til disse data, vil afidentificerede resuméstatistikker på emneniveau (f.eks. målinger for patient-leverandørs stemmesynkronisering) blive delt.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Databrugsaftaler vil bede brugere om ikke at forsøge at genidentificere deltagere, enten ved at fusionere i administrative, folketælling, medicinske eller andre data, eller ved at bruge et softwareprogram, der kan genidentificere deltagere.
Efterforskere rådfører sig efter behov med Cornell Research Data Management Service Group (RDMSG). Som beskrevet i Cornell Roybal Centers overordnede datadelingsplan vil efterforskere gennem Cornell Roybal Center Investigator Development Program kunne få adgang til instruktion og assistance til at imødekomme andre anmodninger om information, der sikrer forskningens gennemsigtighed og reproducerbarhed: dokumentation om undersøgelsens mål; hypoteser/forskningsspørgsmål; variable kilder (f.eks. udfaldsvariable, kovariater); måle/indeks konstruktion; og publikationsoplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .