Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort CONSORT-tjekliste for peer-reviewere for at forbedre rapporteringen af ​​randomiserede kontrollerede forsøg Udgivet: et randomiseret kontrolleret forsøg (CONSORT-PR)

20. april 2023 opdateret af: University of Oxford

Virkningen af ​​en kort formular af CONSORT-tjeklisten for peer reviewers for at forbedre rapporteringen af ​​randomiserede kontrollerede forsøg udgivet i biomedicinske tidsskrifter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Gennemsigtig og præcis rapportering er nøglen, så læserne kan fortolke resultaterne af en undersøgelse tilstrækkeligt. På trods af forbedringer med implementeringen af ​​CONSORT Statement (CONsolidated Standards for Reporting Trials), er der stadig store rapporteringsmangler i publicerede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Formålet med dette projekt er at evaluere, om en påmindelse af fagfællebedømmere om de vigtigste CONSORT-punkter (inklusive en kort forklaring af disse punkter) vil resultere i højere overholdelse af CONSORT-retningslinjer i offentliggjorte RCT'er. Under standard peer-review-processen vil peer-reviewere blive tilfældigt tildelt til at bruge enten (i) en kort version af CONSORT-tjeklisten inklusive de ti vigtigste og dårligst rapporterede CONSORT-punkter som defineret af en gruppe af eksperter i CONSORT-erklæringen ( C-kort); eller (ii) ingen tjekliste. Formålet er at finde en intervention, der forbedrer rapporteringen, hvilket gør det lettere for læserne at fortolke de præsenterede resultater tilstrækkeligt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CONSORT-erklæringen (CONsolidated Standards for Reporting Trials) er måske den vigtigste rapporteringsretningslinje designet til at hjælpe med at forbedre gennemsigtigheden og kvaliteten af ​​rapporteringen af ​​randomiserede kontrollerede forsøg. På trods af en vis forbedring i rapporteringen efter implementeringen af ​​CONSORT-erklæringen er der stadig store rapporteringsmangler i offentliggjorte RCT'er. Efterforskerne udfører et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg for at evaluere, om en påmindelse af peer reviewere om de vigtigste CONSORT-punkter (inklusive en kort forklaring af disse elementer) vil resultere i højere overholdelse af CONSORT-retningslinjerne i offentliggjorte RCT'er. Under standard peer-review-processen vil peer-reviewere blive tilfældigt tildelt til at bruge enten (i) en kort version af CONSORT-tjeklisten inklusive de ti vigtigste og dårligst rapporterede CONSORT-punkter som defineret af en gruppe af eksperter i CONSORT-erklæringen ( C-short plus sædvanlig praksis); eller (ii) ingen tjekliste (sædvanlig praksis). Det primære resultat af denne undersøgelse vil være forskellen mellem den gennemsnitlige andel af tilstrækkeligt rapporterede emner af de 10 vigtigste og dårligt rapporterede CONSORT-emner mellem de to interventionsarme.

Den fulde protokol er tilgængelig på Open Science Framework, hvor undersøgelsen blev prospektivt registreret (https://osf.io/c4hn8)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
243

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The BMJ Publishing Group
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94111
        • Public Library of Science (PLOS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderede journaler skal:
  • Godkend CONSORT-erklæringen (f.eks. vurderet via tidsskrifter Instruktion til forfattere);
  • Offentliggør primære resultater af mindst fem RCT'er i 2017 (identificeret i en kort PubMed-søgning som publicering af RCT'er i 2017)

Inkluderet manuskript skal:

-Rapportér primære resultater af en RCT'er, som tidsskriftet beslutter at sende til ekstern peer review (da de 10 udvalgte CONSORT-tjeklistepunkter er gældende for forskellige undersøgelsesdesign, vil vi inkludere alle RCT'er uanset undersøgelsesdesign [f.eks. parallelgruppeforsøg, klyngeforsøg, overlegenhedsforsøg, ikke-mindreværdsforsøg]).

Ekskluderingskriterier:

  • Artikler, der viser klart sekundære forsøgsresultater.
  • Artikler, der klart præsenterer yderligere tidspunkter og ikke tidspunktet, hvor det primære resultat blev målt.
  • Økonomiske analyser
  • Alle andre analyser afledt af et RCT-datasæt, der ikke inkluderer undersøgelsens hovedresultater -- -RCT'er, der tydeligt er mærket som et pilot- eller forundersøgelse
  • RCT'er randomiserer dyr eller celler i stedet for individer

Inkluderede peer-reviewere:

-Per-reviewere, der blev inviteret efter sædvanlig journalpraksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: C-short plus sædvanlig praksis
Efter at have accepteret at anmelde en artikel, vil fagfællebedømmere modtage den automatiske, tidsskriftsspecifikke standard-e-mail med generel information i henhold til hvert tidsskrifts sædvanlige praksis (f.eks. hvor man kan få adgang til manuskriptet, dato for hvornår peer review-rapporten skal udleveres). Desuden vil peer-reviewere, der har modtaget et manuskript, som blev randomiseret til C-short, modtage en yderligere e-mail, herunder en kort version af CONSORT-tjeklisten sammen med en kort forklaring af disse punkter.
Andet: C-short plus sædvanlig praksis

Peer reviewer vil blive mindet om følgende 10 CONSORT-punkter (inklusive en kort beskrivelse):

  • Resultater (6a)
  • Prøvestørrelse (7a)
  • Sekvensgenerering (8a)
  • Tildelingsskjul (9)
  • Blænding (11a)
  • Resultater og estimering (17a/b)
  • Skader (19)
  • Registrering (23)
  • Protokol (24)
  • Finansiering (25)
Ingen indgriben: Sædvanlig praksis
Efter at have accepteret at anmelde en artikel, vil fagfællebedømmere modtage den automatiske, tidsskriftspecifikke standard-e-mail med generel information i henhold til hvert tidsskrifts sædvanlige praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændighed af rapportering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være forskellen mellem den gennemsnitlige andel af tilstrækkeligt rapporterede emner af de 10 vigtigste og dårligt rapporterede CONSORT-emner mellem de to interventionsarme.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændighed af rapportering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig andel af tilstrækkelig rapportering af de 10 vigtigste og dårligst rapporterede CONSORT-poster, idet hvert underpunkt (se også "Evaluering af resultater") betragtes som et separat punkt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fuldstændighed af rapportering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig andel for hver af de 10 vigtigste og dårligst rapporterede CONSORT-poster separat (herunder også separat analyse af underpunkter).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid fra tildeling af en akademisk redaktør til den første beslutning (som meddelt til forfatteren efter første runde af peer-review).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder; vil blive vurderet ud fra rutinemæssigt indsamlede data
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder; vil blive vurderet ud fra rutinemæssigt indsamlede data
Andel af artikler, der blev direkte afvist efter første runde af peer-review
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder; vil blive vurderet ud fra rutinemæssigt indsamlede data
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder; vil blive vurderet ud fra rutinemæssigt indsamlede data
Andel af publicerede artikler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder; vil blive vurderet ud fra rutinemæssigt indsamlede data
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder; vil blive vurderet ud fra rutinemæssigt indsamlede data

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peer reviewer-kommentarer for enhver reference til CONSORT og forsøgsrapportering
Tidsramme: Vurderet ud fra tilgængelige peer-reviewer-svar; i gennemsnit 3 måneder efter randomisering
For tidsskrifter, hvor peer reviewer-kommentarer efterfølgende publiceres sammen med den publicerede artikel, vil efterforskerne undersøge peer reviewer-kommentarerne for enhver reference til CONSORT og forsøgsrapportering.
Vurderet ud fra tilgængelige peer-reviewer-svar; i gennemsnit 3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Sally Hopewell, Ass. Prof, Centre for Statistics in Medicine, Oxford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CONSORT-PR 2019
  • R62779/RE001 (Anden identifikator: MEDICAL SCIENCES INTERDIVISIONAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE, University of Oxford)
  • P300PB_177933 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at offentliggøre det anonymiserede datasæt sammen med hovedpublikationen.

IPD-delingstidsramme

Vi planlægger at indsende undersøgelsesprotokollen til et peer reviewed tidsskrift i 2019.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger