Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort CONSORT-tjekliste for peer-reviewere for at forbedre rapporteringen af ​​randomiserede kontrollerede forsøg Udgivet: et randomiseret kontrolleret forsøg (CONSORT-PR)

20. april 2023 opdateret af: University of Oxford

Virkningen af ​​en kort formular af CONSORT-tjeklisten for peer reviewers for at forbedre rapporteringen af ​​randomiserede kontrollerede forsøg udgivet i biomedicinske tidsskrifter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Gennemsigtig og præcis rapportering er nøglen, så læserne kan fortolke resultaterne af en undersøgelse tilstrækkeligt. På trods af forbedringer med implementeringen af ​​CONSORT Statement (CONsolidated Standards for Reporting Trials), er der stadig store rapporteringsmangler i publicerede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT). Formålet med dette projekt er at evaluere, om en påmindelse af fagfællebedømmere om de vigtigste CONSORT-punkter (inklusive en kort forklaring af disse punkter) vil resultere i højere overholdelse af CONSORT-retningslinjer i offentliggjorte RCT'er. Under standard peer-review-processen vil peer-reviewere blive tilfældigt tildelt til at bruge enten (i) en kort version af CONSORT-tjeklisten inklusive de ti vigtigste og dårligst rapporterede CONSORT-punkter som defineret af en gruppe af eksperter i CONSORT-erklæringen ( C-kort); eller (ii) ingen tjekliste. Formålet er at finde en intervention, der forbedrer rapporteringen, hvilket gør det lettere for læserne at fortolke de præsenterede resultater tilstrækkeligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CONSORT-erklæringen (CONsolidated Standards for Reporting Trials) er måske den vigtigste rapporteringsretningslinje designet til at hjælpe med at forbedre gennemsigtigheden og kvaliteten af ​​rapporteringen af ​​randomiserede kontrollerede forsøg. På trods af en vis forbedring i rapporteringen efter implementeringen af ​​CONSORT-erklæringen er der stadig store rapporteringsmangler i offentliggjorte RCT'er. Efterforskerne udfører et randomiseret kontrolleret multicenterforsøg for at evaluere, om en påmindelse af peer reviewere om de vigtigste CONSORT-punkter (inklusive en kort forklaring af disse elementer) vil resultere i højere overholdelse af CONSORT-retningslinjerne i offentliggjorte RCT'er. Under standard peer-review-processen vil peer-reviewere blive tilfældigt tildelt til at bruge enten (i) en kort version af CONSORT-tjeklisten inklusive de ti vigtigste og dårligst rapporterede CONSORT-punkter som defineret af en gruppe af eksperter i CONSORT-erklæringen ( C-short plus sædvanlig praksis); eller (ii) ingen tjekliste (sædvanlig praksis). Det primære resultat af denne undersøgelse vil være forskellen mellem den gennemsnitlige andel af tilstrækkeligt rapporterede emner af de 10 vigtigste og dårligt rapporterede CONSORT-emner mellem de to interventionsarme.

Den fulde protokol er tilgængelig på Open Science Framework, hvor undersøgelsen blev prospektivt registreret (https://osf.io/c4hn8)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

243

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • The BMJ Publishing Group
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94111
        • Public Library of Science (PLOS)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inkluderede journaler skal:
  • Godkend CONSORT-erklæringen (f.eks. vurderet via tidsskrifter Instruktion til forfattere);
  • Offentliggør primære resultater af mindst fem RCT'er i 2017 (identificeret i en kort PubMed-søgning som publicering af RCT'er i 2017)

Inkluderet manuskript skal:

-Rapportér primære resultater af en RCT'er, som tidsskriftet beslutter at sende til ekstern peer review (da de 10 udvalgte CONSORT-tjeklistepunkter er gældende for forskellige undersøgelsesdesign, vil vi inkludere alle RCT'er uanset undersøgelsesdesign [f.eks. parallelgruppeforsøg, klyngeforsøg, overlegenhedsforsøg, ikke-mindreværdsforsøg]).

Ekskluderingskriterier:

  • Artikler, der viser klart sekundære forsøgsresultater.
  • Artikler, der klart præsenterer yderligere tidspunkter og ikke tidspunktet, hvor det primære resultat blev målt.
  • Økonomiske analyser
  • Alle andre analyser afledt af et RCT-datasæt, der ikke inkluderer undersøgelsens hovedresultater -- -RCT'er, der tydeligt er mærket som et pilot- eller forundersøgelse
  • RCT'er randomiserer dyr eller celler i stedet for individer

Inkluderede peer-reviewere:

-Per-reviewere, der blev inviteret efter sædvanlig journalpraksis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: C-short plus sædvanlig praksis
Efter at have accepteret at anmelde en artikel, vil fagfællebedømmere modtage den automatiske, tidsskriftsspecifikke standard-e-mail med generel information i henhold til hvert tidsskrifts sædvanlige praksis (f.eks. hvor man kan få adgang til manuskriptet, dato for hvornår peer review-rapporten skal udleveres). Desuden vil peer-reviewere, der har modtaget et manuskript, som blev randomiseret til C-short, modtage en yderligere e-mail, herunder en kort version af CONSORT-tjeklisten sammen med en kort forklaring af disse punkter.
Andet: C-short plus sædvanlig praksis

Peer reviewer vil blive mindet om følgende 10 CONSORT-punkter (inklusive en kort beskrivelse):

  • Resultater (6a)
  • Prøvestørrelse (7a)
  • Sekvensgenerering (8a)
  • Tildelingsskjul (9)
  • Blænding (11a)
  • Resultater og estimering (17a/b)
  • Skader (19)
  • Registrering (23)
  • Protokol (24)
  • Finansiering (25)
Ingen indgriben: Sædvanlig praksis
Efter at have accepteret at anmelde en artikel, vil fagfællebedømmere modtage den automatiske, tidsskriftspecifikke standard-e-mail med generel information i henhold til hvert tidsskrifts sædvanlige praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændighed af rapportering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være forskellen mellem den gennemsnitlige andel af tilstrækkeligt rapporterede emner af de 10 vigtigste og dårligt rapporterede CONSORT-emner mellem de to interventionsarme.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændighed af rapportering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig andel af tilstrækkelig rapportering af de 10 vigtigste og dårligst rapporterede CONSORT-poster, idet hvert underpunkt (se også "Evaluering af resultater") betragtes som et separat punkt.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Fuldstændighed af rapportering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Gennemsnitlig andel for hver af de 10 vigtigste og dårligst rapporterede CONSORT-poster separat (herunder også separat analyse af underpunkter).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid fra tildeling af en akademisk redaktør til den første beslutning (som meddelt til forfatteren efter første runde af peer-review).
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder; vil blive vurderet ud fra rutinemæssigt indsamlede data
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder; vil blive vurderet ud fra rutinemæssigt indsamlede data
Andel af artikler, der blev direkte afvist efter første runde af peer-review
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder; vil blive vurderet ud fra rutinemæssigt indsamlede data
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder; vil blive vurderet ud fra rutinemæssigt indsamlede data
Andel af publicerede artikler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder; vil blive vurderet ud fra rutinemæssigt indsamlede data
Gennem studieafslutning i gennemsnit 9 måneder; vil blive vurderet ud fra rutinemæssigt indsamlede data

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peer reviewer-kommentarer for enhver reference til CONSORT og forsøgsrapportering
Tidsramme: Vurderet ud fra tilgængelige peer-reviewer-svar; i gennemsnit 3 måneder efter randomisering
For tidsskrifter, hvor peer reviewer-kommentarer efterfølgende publiceres sammen med den publicerede artikel, vil efterforskerne undersøge peer reviewer-kommentarerne for enhver reference til CONSORT og forsøgsrapportering.
Vurderet ud fra tilgængelige peer-reviewer-svar; i gennemsnit 3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Studiestol: Sally Hopewell, Ass. Prof, Centre for Statistics in Medicine, Oxford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONSORT-PR 2019
  • R62779/RE001 (Anden identifikator: MEDICAL SCIENCES INTERDIVISIONAL RESEARCH ETHICS COMMITTEE, University of Oxford)
  • P300PB_177933 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger at offentliggøre det anonymiserede datasæt sammen med hovedpublikationen.

IPD-delingstidsramme

Vi planlægger at indsende undersøgelsesprotokollen til et peer reviewed tidsskrift i 2019.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med C-short plus sædvanlig praksis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner