Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrasterende Dosivent med Plus Flow Vu Spacer i Bronchial Hyperreactivity Deltagere

28. september 2023 opdateret af: Luis Puente Maestu, Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Kontrasterende Dosivent Spacer Device med Plus Flow Vu Spacer i Bronchial Hyperreactivity Deltagere

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten, målt ved ændringer i forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC), af salbutamol inhaleret med Dosivent®-kammeret versus det meget anvendte Aerochamber Plus® Flow-Vu® hos deltagere med en positiv bronkodilatatortest.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udfører et ikke-randomiseret, åbent, crossover-kontrolleret klinisk forsøg med 50 deltagere med en tidligere positiv bronkodilatationstest. Protokollen blev godkendt af den lokale kliniske etiske komité (kode 03/2022). Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure. Under undersøgelsen blev principperne i Helsinki-erklæringen og de nuværende standarder for god klinisk praksis fulgt.

Deltagere over 18 år er inkluderet, som deltog i vores center til en bronkodilatatortest, gav et positivt resultat i denne test og gav skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse. Deltagerne er udelukket, hvis kvalitetsspirometri af klasse A ikke blev opnået i henhold til klassificeringen i gældende regler, og efter investigatorens opfattelse kan udførelse af en bronkodilatatortest udgøre en risiko for deltageren eller afbrydelse af den sædvanlige bronkodilatatorbehandling kan forværre den underliggende respiratoriske patologi .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere over 18 år
  • Deltager i vores center til en bronkodilatatortest
  • Positivt bronkodilatatorresultat med stigning i forceret udåndingsvolumen i første sekund på mere end 200 milliliter og 12 %
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kvalitetsspirometri af klasse A blev ikke opnået i henhold til klassificeringen i gældende regulering
  • Udførelse af en bronkodilatatortest kan efter investigatorens mening udgøre en risiko for deltageren, eller afbrydelse af den sædvanlige bronkodilatatorbehandling kan forværre den underliggende respiratoriske patologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aerochamber Plus® Flow-Vu®
1. Inhaleret rumkammer, der almindeligvis bruges i vores lungefunktionslaboratorium til bronkodilatatortestning
Enhed: Aerochamber Plus Flow Vu
Aerochamber Plus Flow Vu® inhalationskammer er også designet til at optimere leveringen af ​​inhalerede bronkodilatatorer og kortikosteroider til behandling af luftvejssygdomme
Eksperimentel: Dosivent
2. Nyere og anderledes inhaleret rumkammer til bronkodilatatortestning
Enhed: Dosivent
Dosivent® inhalationskammer er designet til at optimere leveringen af ​​inhalerede bronkodilatatorer og kortikosteroider til behandling af luftvejssygdomme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af bronkodilatatorrespons i forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) i milliliter mellem Dosivent® og Aerochamber Plus® Flow-Vu® kamre hos deltagere med bronkial hyperreaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten målt ved ændringer i forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) i milliliter af inhaleret Salbutamol med Dosivent®-kammeret versus det meget anvendte Aerochamber Plus® Flow-Vu® hos deltagere med en positiv Bronkodilatator test.
12 måneder
Sammenligning af bronkodilatatorrespons i forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) i procent mellem Dosivent® og Aerochamber Plus® Flow-Vu® kamre hos deltagere med bronkial hyperreaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten målt ved ændringer i forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) i procent af inhaleret salbutamol med Dosivent®-kammeret versus det meget anvendte Aerochamber Plus® Flow-Vu® hos deltagere med en positiv Bronkodilatator test.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af bronkodilatatorrespons forceret vitalkapacitet (FVC) i milliliter mellem Dosivent® og Aerochamber Plus® Flow-Vu® kamre hos deltagere med bronkial hyperreaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, målt ved ændringer i forceret vital kapacitet (FVC) i milliliter, af inhaleret Salbutamol med Dosivent®-kammeret versus det meget anvendte Aerochamber Plus® Flow-Vu® hos deltagere med en positiv bronkodilatatortest.
12 måneder
Sammenligning af bronkodilatatorrespons forceret vitalkapacitet (FVC) i procent mellem Dosivent® og Aerochamber Plus® Flow-Vu® kamre hos deltagere med bronkial hyperreaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, målt ved ændringer i forceret vital kapacitet (FVC) i procent, af inhaleret Salbutamol med Dosivent®-kammeret versus det meget anvendte Aerochamber Plus® Flow-Vu® hos deltagere med en positiv bronkodilatatortest.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital General Universitario Gregorio Marañon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 001 (Marta Eliza Miller Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger