Kontrasterende Dosivent med Plus Flow Vu Spacer i Bronchial Hyperreactivity Deltagere
28. september 2023 opdateret af: Luis Puente Maestu, Hospital General Universitario Gregorio Marañon
Kontrasterende Dosivent Spacer Device med Plus Flow Vu Spacer i Bronchial Hyperreactivity Deltagere
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten, målt ved ændringer i forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC), af salbutamol inhaleret med Dosivent®-kammeret versus det meget anvendte Aerochamber Plus® Flow-Vu® hos deltagere med en positiv bronkodilatatortest.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne udfører et ikke-randomiseret, åbent, crossover-kontrolleret klinisk forsøg med 50 deltagere med en tidligere positiv bronkodilatationstest. Protokollen blev godkendt af den lokale kliniske etiske komité (kode 03/2022). Alle deltagere gav skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesprocedure. Under undersøgelsen blev principperne i Helsinki-erklæringen og de nuværende standarder for god klinisk praksis fulgt.
Deltagere over 18 år er inkluderet, som deltog i vores center til en bronkodilatatortest, gav et positivt resultat i denne test og gav skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse. Deltagerne er udelukket, hvis kvalitetsspirometri af klasse A ikke blev opnået i henhold til klassificeringen i gældende regler, og efter investigatorens opfattelse kan udførelse af en bronkodilatatortest udgøre en risiko for deltageren eller afbrydelse af den sædvanlige bronkodilatatorbehandling kan forværre den underliggende respiratoriske patologi .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere over 18 år
- Deltager i vores center til en bronkodilatatortest
- Positivt bronkodilatatorresultat med stigning i forceret udåndingsvolumen i første sekund på mere end 200 milliliter og 12 %
- Forudsat skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Kvalitetsspirometri af klasse A blev ikke opnået i henhold til klassificeringen i gældende regulering
- Udførelse af en bronkodilatatortest kan efter investigatorens mening udgøre en risiko for deltageren, eller afbrydelse af den sædvanlige bronkodilatatorbehandling kan forværre den underliggende respiratoriske patologi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerochamber Plus® Flow-Vu®
1. Inhaleret rumkammer, der almindeligvis bruges i vores lungefunktionslaboratorium til bronkodilatatortestning
|
Aerochamber Plus Flow Vu® inhalationskammer er også designet til at optimere leveringen af inhalerede bronkodilatatorer og kortikosteroider til behandling af luftvejssygdomme
|
|
Eksperimentel: Dosivent
2. Nyere og anderledes inhaleret rumkammer til bronkodilatatortestning
|
Dosivent® inhalationskammer er designet til at optimere leveringen af inhalerede bronkodilatatorer og kortikosteroider til behandling af luftvejssygdomme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af bronkodilatatorrespons i forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) i milliliter mellem Dosivent® og Aerochamber Plus® Flow-Vu® kamre hos deltagere med bronkial hyperreaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten målt ved ændringer i forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) i milliliter af inhaleret Salbutamol med Dosivent®-kammeret versus det meget anvendte Aerochamber Plus® Flow-Vu® hos deltagere med en positiv Bronkodilatator test.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af bronkodilatatorrespons i forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) i procent mellem Dosivent® og Aerochamber Plus® Flow-Vu® kamre hos deltagere med bronkial hyperreaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten målt ved ændringer i forceret udåndingsvolumen i det første sekund (FEV1) i procent af inhaleret salbutamol med Dosivent®-kammeret versus det meget anvendte Aerochamber Plus® Flow-Vu® hos deltagere med en positiv Bronkodilatator test.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af bronkodilatatorrespons forceret vitalkapacitet (FVC) i milliliter mellem Dosivent® og Aerochamber Plus® Flow-Vu® kamre hos deltagere med bronkial hyperreaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, målt ved ændringer i forceret vital kapacitet (FVC) i milliliter, af inhaleret Salbutamol med Dosivent®-kammeret versus det meget anvendte Aerochamber Plus® Flow-Vu® hos deltagere med en positiv bronkodilatatortest.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning af bronkodilatatorrespons forceret vitalkapacitet (FVC) i procent mellem Dosivent® og Aerochamber Plus® Flow-Vu® kamre hos deltagere med bronkial hyperreaktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten, målt ved ændringer i forceret vital kapacitet (FVC) i procent, af inhaleret Salbutamol med Dosivent®-kammeret versus det meget anvendte Aerochamber Plus® Flow-Vu® hos deltagere med en positiv bronkodilatatortest.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2023
Først opslået (Faktiske)
20. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .