Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativ Epworth Sleepiness Scale ESS-ALT på fransk (SOMNOLD)

23. november 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Sleepiness in the Elderly: Validering af den alternative Epworth Sleepiness Scale ESS-ALT på fransk

Epworth Sleepiness Scale (ESS) er uden tvivl det mest almindeligt anvendte værktøj i daglig klinisk praksis til at vurdere søvnighed i dagtimerne hos patienter i alle aldre ved hjælp af et selvadministreret spørgeskema.

Hos ældre forsøgspersoner bliver klinikeren ofte konfronteret med vanskeligheder med nøjagtigt at estimere ESS-score og måle subjektiv søvnighed i dagtimerne. Faktisk, ifølge Onen et al, har ESS en tendens til at undervurdere forekomsten af ​​søvnforstyrrelser i den geriatriske befolkning, hovedsageligt på grund af manglende respons på problematiske emner, nemlig:

  • Punkt 3: Siddende, inaktiv på et offentligt sted (biograf, teater, møde)
  • Punkt 8: I en bil, der har været standset i et par minutter.

For at overvinde dette problem har Janine Gronewolds tyske team udviklet og påbegyndt arbejdet med valideringen af ​​en alternativ version af ESS, ESS-ALT, tilpasset den interessepopulation, på tysk.

Formålet med dette arbejde er at tilpasse ESS-ALT på fransk, derefter at studere dets korrelation med søvndata registreret ved natlig polysomnografi, og blandt de sekundære mål at korrelere det med søvnlatens under iterative søvnlatenstest, for at foreslå klinikeren et simpelt, reproducerbart værktøj, der gør det muligt at måle søvnighed i dagtimerne hos ældre forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udviklet i 1991 af Dr. Johns ved University of Melbourne og modificeret af ham i 1997, Epworth Sleepiness Scale (ESS) er uden tvivl det mest almindeligt anvendte værktøj i daglig klinisk praksis til at vurdere søvnighed i dagtimerne hos patienter i alle aldre ved hjælp af en selvudleveret spørgeskema.

Hos ældre forsøgspersoner bliver klinikeren ofte konfronteret med vanskeligheder med nøjagtigt at estimere ESS-score og måle subjektiv søvnighed i dagtimerne. Faktisk, ifølge Onen et al, har ESS en tendens til at undervurdere forekomsten af ​​søvnforstyrrelser i den geriatriske befolkning, hovedsageligt på grund af manglende respons på problematiske emner, nemlig:

  • Punkt 3: Siddende, inaktiv på et offentligt sted (biograf, teater, møde)
  • Punkt 8: I en bil, der har været standset i et par minutter.

For at overvinde dette problem har Janine Gronewolds tyske team udviklet og påbegyndt arbejdet med valideringen af ​​en alternativ version af ESS, ESS-ALT, tilpasset den interessepopulation, på tysk.

Formålet med dette arbejde er at tilpasse ESS-ALT på fransk, derefter at studere dets korrelation med søvndata registreret ved natlig polysomnografi, og blandt de sekundære mål at korrelere det med søvnlatens under iterative søvnlatenstest, for at foreslå klinikeren et enkelt, reproducerbart værktøj, der gør det muligt at måle søvnighed i dagtimerne hos ældre forsøgspersoner

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Ivry-sur-Seine, Frankrig, 94205
        • Hospital Charles Foix
      • Paris, Frankrig, 75013
        • service des pathologies du sommeil, hôpital Pitié Salpêtrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Ældre med mistanke om søvnforstyrrelser henvist til vurdering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 65 år og ældre
  • Rådgivning ved søvnforstyrrelser
  • Tilmeldt et socialsikringssystem eller berettiget til det
  • Patienten informeret og har udtrykt sin modstand mod at deltage i forskningen

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske eller kognitive lidelser, der ikke tillader udfyldelse af undersøgelser/spørgeskemaer
  • Patienter, der er afhængige til alle handlinger i dagligdagen
  • Patienter med meget kort levetid
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab
  • Patienter under AME
  • Patienter, hvis første sprog ikke er fransk
  • Patienter med syns- eller kognitive funktionsnedsættelser, der gør læsning umulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ældre med mistanke om søvnforstyrrelser henvist til vurdering
Andet: Test af en alternativ Epworth Sleepiness Scale ESS-ALT på fransk
Seniorer rekrutteret til undersøgelsen vil teste Epworth Alternate Sleepiness Scale -ALT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af den alternative Epworth Daytime Sleepiness Scale -ALT tilpasset den ældre og geriatriske befolkning på fransk
Tidsramme: 24 timer
frem og tilbage oversættelse" mellem engelsk og fransk, og korrelation med ESS søvnighedsskalaen.
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af sammenhængen mellem resultaterne af de franske ESS-ALT og polysomnografidata
Tidsramme: 24 timer
Statistisk sammenligning for at identificere den iboende validitet af ESS-ALT
24 timer
Undersøgelse af sammenhængen mellem resultaterne af de franske ESS-ALT og MSLT (Multiple Sleep Latency Test) data
Tidsramme: 24 timer
Statistisk sammenligning for at identificere den iboende validitet af ESS-ALT
24 timer
iboende gyldighed af ESS-ALT på fransk
Tidsramme: 24 måneder
Statistisk sammenligning for at identificere den iboende validitet af ESS-ALT
24 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem ESS-ALT-kohorten på fransk og ESS-ALT-kohorten i Tyskland
Tidsramme: 24 måneder
Statistisk sammenligning for at identificere den iboende gyldighed af den franske version af ESS-ALT
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP230377

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger