Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske forløb og faktorer for udviklingen af ​​uundersøgt dyspepsi til funktionel dyspepsi

24. september 2024 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Dyspepsi er en af ​​de mest almindelige gastrointestinale sygdomme. Denne sygdom blev defineret som dominerende epigastrisk smerte, der varer i mindst 1 måned, som kan ledsages af andre symptomer, såsom epigastrisk fylde og tidlig mæthed. På trods af dyspepsisymptomer, der varede i ≥1 måned, repræsenterede et klinisk problem, var en længere varighed på 6 måneder eller mere efter første symptom påkrævet for diagnosticering af funktionel dyspepsi baseret på ROME IV-kriterier. Det var uklart om den naturlige procession af dyspepsi i første omgang til funktionel dyspepsi vurderet ved Rom IV eller Asien kriterier og mulige faktorer forbundet med denne progression.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Air Force Military Medical University, China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen ≥ 18 år, som havde dyspepsi i første omgang med et eller flere symptomer på epigastrisk smerte, epigastrisk svie, postprandial fylde, tidlig mæthed, og som har varet i mere end 1 måned til 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år, som havde dyspepsi i første omgang med et eller flere symptomer på epigastrisk smerte, epigastrisk svie, postprandial fylde, tidlig mæthed, og som har varet i mere end 1 måned til 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med lokale eller systemiske sygdomme, som kan forårsage dyspeptiske symptomer:

    Kendt aktivt mavesår, kolecystitis, galdesten, gastrointestinal obstruktion, gastroparese og etc.

  2. Kendt akut eller kronisk skade på lever eller nyre
  3. Tydelig hæmatologisk abnormitet eller endokrine og metaboliske sygdomme
  4. Kendt malignitet; Tydelige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme (såsom koronar hjertesygdom, arytmi, hjerneinfarkt osv.
  5. Andre tilstande, der kan være forbundet med dyspeptiske symptomer (såsom NSAID-associeret dyspepsi)
  6. organsvigt defineret af Marshall standard eller alvorlige psykiatriske sygdomme
  7. graviditet eller amning
  8. ude af stand til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
uundersøgt dyspepsi
Patienter i alderen ≥ 18 år, som havde dyspepsi i første omgang med et eller flere symptomer på epigastrisk smerte, epigastrisk svie, postprandial fylde, tidlig mæthed, og som har varet i mere end 1 måned til 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel dyspepsi defineret af ROME IV kriterier
Tidsramme: 6 måneder
Opfyldt følgende kriterier: af et eller flere af følgende symptomer: postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastrisk smerte og epigastrisk svie, der er uforklarlige efter en rutinemæssig klinisk evaluering, Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnose.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global samlet symptomscore (GOSS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
GOSS består af 10 hovedpunkter (epigastriske smerter, epigastrisk ubehag, halsbrand, sure opstød, oppustethed i den øvre del af maven, bøvsen, kvalme, tidlig mæthed, postprandial fylde, andre epigastriske symptomer (f.eks. epigastrisk forbrænding). Hver genstand kan scores fra 1 (nej) til 7 (dårligst).
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Short Form of Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
SF-NDI består af 10 spørgsmål vedrørende virkningerne af dyspepsisymptomer ("maveproblemer") på forskellige aspekter af livet (spændinger, forstyrrelse af daglige aktiviteter, spisning/drikning, viden/kontrol og arbejde/studie). Hvert svar kan være fra 1 (slet ikke påvirket) til 5 (ekstremt påvirket) eller 0 (Ikke relevant), for en samlet summeret score ud af 50.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Angst og depression hos patienter vurderes ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale. Den indeholder 14 punkter (7 angst og 7 depression), som vurderer symptomer oplevet i løbet af den seneste uge på en 0-3 skala. En subscore på > 8 for depression eller angst ville indikere et klinisk tilfælde.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Funktionel dyspepsi defineret af asiatiske kriterier:
Tidsramme: 3 måneder
Opfyldt følgende kriterier: ved et eller flere af følgende symptomer: postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastriske smerter og epigastrisk svie, der er uforklarlige efter en rutinemæssig klinisk evaluering, symptomernes varighed ≧3 måneder.
3 måneder
Antal deltagere underklassificeret i forskellige undertyper af funktionel dyspepsi defineret af ROME IV kriterier
Tidsramme: 6 måneder
Funktionel dyspepsi blev klassificeret i tre undergrupper: (1) Postprandial Distress Syndrome, defineret som generende postprandial fylde eller/og generende tidlig mæthed. (2) Generende epigastriske smerter OG/ELLER generende epigastrisk svie. (3) blandet syndrom, defineret når postprandialt distress-syndrom og epigastrisk smertesyndrom optræder samtidigt.
6 måneder
Resultater for livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Livskvalitetsscorer vurderet af Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS) Global-10 spørgeskema. PROMIS Global-10 er en nyligt valideret undersøgelse med 10 spørgsmål, der bruges til at vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsmål for den generelle befolkning.

Det er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Disse scores standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient og en bedre livskvalitet.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Selvrapporteret sværhedsgrad af symptomer af patienter
Tidsramme: 1 dag
Patienterne vurderede sværhedsgraden af ​​dyspepsi som mild, moderat og alvorlig i sig selv
1 dag
Antal deltagere med andre funktionelle gastrointestinale sygdomme defineret af ROME IV kriterier
Tidsramme: 1 dag
Tilbagevendende funktionel dysfagi, refluksoverfølsomhed, irritabel tyktarm, osv.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Air Force Military Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20222180-F-5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger