Det kliniske forløb og faktorer for udviklingen af uundersøgt dyspepsi til funktionel dyspepsi
24. september 2024 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Dyspepsi er en af de mest almindelige gastrointestinale sygdomme.
Denne sygdom blev defineret som dominerende epigastrisk smerte, der varer i mindst 1 måned, som kan ledsages af andre symptomer, såsom epigastrisk fylde og tidlig mæthed.
På trods af dyspepsisymptomer, der varede i ≥1 måned, repræsenterede et klinisk problem, var en længere varighed på 6 måneder eller mere efter første symptom påkrævet for diagnosticering af funktionel dyspepsi baseret på ROME IV-kriterier.
Det var uklart om den naturlige procession af dyspepsi i første omgang til funktionel dyspepsi vurderet ved Rom IV eller Asien kriterier og mulige faktorer forbundet med denne progression.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Air Force Military Medical University, China
-
Kontakt:
- Yanglin Pan, MD
- Telefonnummer: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen ≥ 18 år, som havde dyspepsi i første omgang med et eller flere symptomer på epigastrisk smerte, epigastrisk svie, postprandial fylde, tidlig mæthed, og som har varet i mere end 1 måned til 3 måneder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen ≥ 18 år, som havde dyspepsi i første omgang med et eller flere symptomer på epigastrisk smerte, epigastrisk svie, postprandial fylde, tidlig mæthed, og som har varet i mere end 1 måned til 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med lokale eller systemiske sygdomme, som kan forårsage dyspeptiske symptomer:
Kendt aktivt mavesår, kolecystitis, galdesten, gastrointestinal obstruktion, gastroparese og etc.
- Kendt akut eller kronisk skade på lever eller nyre
- Tydelig hæmatologisk abnormitet eller endokrine og metaboliske sygdomme
- Kendt malignitet; Tydelige kardiovaskulære eller cerebrovaskulære sygdomme (såsom koronar hjertesygdom, arytmi, hjerneinfarkt osv.
- Andre tilstande, der kan være forbundet med dyspeptiske symptomer (såsom NSAID-associeret dyspepsi)
- organsvigt defineret af Marshall standard eller alvorlige psykiatriske sygdomme
- graviditet eller amning
- ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
uundersøgt dyspepsi
Patienter i alderen ≥ 18 år, som havde dyspepsi i første omgang med et eller flere symptomer på epigastrisk smerte, epigastrisk svie, postprandial fylde, tidlig mæthed, og som har varet i mere end 1 måned til 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel dyspepsi defineret af ROME IV kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Opfyldt følgende kriterier: af et eller flere af følgende symptomer: postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastrisk smerte og epigastrisk svie, der er uforklarlige efter en rutinemæssig klinisk evaluering, Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnose.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global samlet symptomscore (GOSS)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
GOSS består af 10 hovedpunkter (epigastriske smerter, epigastrisk ubehag, halsbrand, sure opstød, oppustethed i den øvre del af maven, bøvsen, kvalme, tidlig mæthed, postprandial fylde, andre epigastriske symptomer (f.eks.
epigastrisk forbrænding).
Hver genstand kan scores fra 1 (nej) til 7 (dårligst).
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Short Form of Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
SF-NDI består af 10 spørgsmål vedrørende virkningerne af dyspepsisymptomer ("maveproblemer") på forskellige aspekter af livet (spændinger, forstyrrelse af daglige aktiviteter, spisning/drikning, viden/kontrol og arbejde/studie).
Hvert svar kan være fra 1 (slet ikke påvirket) til 5 (ekstremt påvirket) eller 0 (Ikke relevant), for en samlet summeret score ud af 50.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Angst og depression hos patienter vurderes ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale. Den indeholder 14 punkter (7 angst og 7 depression), som vurderer symptomer oplevet i løbet af den seneste uge på en 0-3 skala.
En subscore på > 8 for depression eller angst ville indikere et klinisk tilfælde.
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Funktionel dyspepsi defineret af asiatiske kriterier:
Tidsramme: 3 måneder
|
Opfyldt følgende kriterier: ved et eller flere af følgende symptomer: postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastriske smerter og epigastrisk svie, der er uforklarlige efter en rutinemæssig klinisk evaluering, symptomernes varighed ≧3 måneder.
|
3 måneder
|
|
Antal deltagere underklassificeret i forskellige undertyper af funktionel dyspepsi defineret af ROME IV kriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionel dyspepsi blev klassificeret i tre undergrupper: (1) Postprandial Distress Syndrome, defineret som generende postprandial fylde eller/og generende tidlig mæthed.
(2) Generende epigastriske smerter OG/ELLER generende epigastrisk svie.
(3) blandet syndrom, defineret når postprandialt distress-syndrom og epigastrisk smertesyndrom optræder samtidigt.
|
6 måneder
|
|
Resultater for livskvalitet
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Livskvalitetsscorer vurderet af Patient-rapporteret udfaldsmåling informationssystem (PROMIS) Global-10 spørgeskema. PROMIS Global-10 er en nyligt valideret undersøgelse med 10 spørgsmål, der bruges til at vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsmål for den generelle befolkning. Det er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Disse scores standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient og en bedre livskvalitet. |
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
|
Selvrapporteret sværhedsgrad af symptomer af patienter
Tidsramme: 1 dag
|
Patienterne vurderede sværhedsgraden af dyspepsi som mild, moderat og alvorlig i sig selv
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med andre funktionelle gastrointestinale sygdomme defineret af ROME IV kriterier
Tidsramme: 1 dag
|
Tilbagevendende funktionel dysfagi, refluksoverfølsomhed, irritabel tyktarm, osv.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2023
Først opslået (Faktiske)
21. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20222180-F-5
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .