Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ME-344 og Bevacizumab i tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer

14. november 2024 opdateret af: MEI Pharma, Inc.

Et fase 1b-studie af OxPhos-hæmmeren ME-344 kombineret med Bevacizumab i tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer

Dette er et fase 1b åbent, sekventielt flerdosis-/skemaundersøgelsesstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​den oxidative fosforyleringsvejshæmmer ME-344 (OxPhos) i kombination med bevacizumab hos personer med tilbagevendende mCRC.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b åbent, sekventielt flerdosis-/skemaundersøgelsesstudie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​den oxidative fosforyleringsvejshæmmer ME-344 (OxPhos) i kombination med bevacizumab hos personer med tilbagevendende mCRC.

Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner med metastatisk CRC, herunder men ikke begrænset til forsøgspersoner med RAS-vildtype- eller mutanttumorer, MSI-H/pMMR og BRAF V600E, som har udviklet sig eller demonstreret intolerance over for standard godkendte behandlinger, som inkluderer fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan-baserede kemoterapier, cetuximab/panitumumab, PD-1-hæmmere eller BRAF-hæmmere (hvis det er klinisk indiceret) og/eller andre checkpoint-hæmmere. Cirka 40 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen i 2 kohorter på hver 20 forsøgspersoner.

Forsøgspersonerne vil fortsætte behandlingen med ME-344 og bevacizumab indtil radiologisk fremadskridende sygdom, uacceptable bivirkninger, tilbagetrækning af samtykke, start af ny kræftbehandling eller død.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Mount Sinai Miami
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Johns Hopkins
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt Sinai New York
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt -Ingram Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Histologisk eller cytologisk dokumentation af adenokarcinom i tyktarmen eller endetarmen, der er metastatisk (alle andre histologiske typer er udelukket)
  • Forsøgspersoner, som udviklede sig eller viste intolerance over for tidligere godkendte standardbehandlinger, som inkluderer fluoropyrimidin, oxaliplatin og irinotecan-baserede kemoterapier, cetuximab/panitumumab (hvis klinisk indiceret, f.eks. RAS-vildtype-tumorer) PD-1- eller BRAF-hæmmere (hvis klinisk indicerede), og/eller andre checkpoint-hæmmere i metastaserende omgivelser.
  • Tidligere behandling med ethvert forsøgslægemiddel eller anticancerbehandling skal afsluttes >28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlede hjernemetastaser, rygmarvskompression eller primær hjernetumor
  • Symptomatiske hjernemetastaser, leptomeningeal sygdom, rygmarvskompression eller primær hjernetumor
  • Tegn på ukontrolleret eller ustabil kardiovaskulær sygdom, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), ustabil angina pectoris, kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier, der kræver lægemiddelbehandling
  • Historie om CNS-sygdom
  • Bevacizumab eller aflibercept-behandling ≤ 3 uger før start af undersøgelsesbehandling
  • Perifer neuropati Grad ≥ 2
  • Ukontrolleret hypertension eller diabetes mellitus, aktive mavesår, uhelede sår, klinisk signifikant sygdom eller systemiske infektioner
  • Kendt seropositiv for eller aktiv infektion med hepatitis B- eller C-virus
  • Symptomatisk eller ukontrolleret infektion med human T-celle leukæmivirus
  • Venøs tromboemboli (medmindre den er behandlet passende og stabil på antikoagulantia i mindst 2 uger).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ME-344 og Bevacizumab

ME-344 (IV) Kohorte 1: Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Kohorte 2: Dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.

Bevacizumab (IV) kohorte 1 og 2: Dag 1 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: ME-344
ME-344 vil blive administreret intravenøst ​​(IV)
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab vil blive administreret intravenøst ​​(IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate ved 16 uger
Tidsramme: 16 uger
Progressionsfri overlevelse måles ved hjælp af laboratorietest og scanninger. Det måles ved længden af ​​tiden fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til observation af sygdomsprogression.
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 6 måneder

Overall Response Rate (ORR) er defineret/målt ved andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons [CR] eller delvis respons [PR] pr. RECIST v.1.1).

Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
6 måneder
Behandling Nye bivirkninger for ME-344 administreret i kombination med Bevacizumab
Tidsramme: fra første dosis af undersøgelseslægemidlet på cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller start af ny kræftbehandling, op til 11 måneder
Dette vil blive målt ved antallet af deltagere med mindst én behandlingsfremkomne bivirkninger (unormale fysiske undersøgelsesfund, unormale vitale tegn, unormalt EKG QT-interval og unormale kliniske laboratorieresultater)
fra første dosis af undersøgelseslægemidlet på cyklus 1 dag 1 til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller start af ny kræftbehandling, op til 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MEI Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ME-344-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger