Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af stress-induceret dopaminfrigivelse: en fMRI-PET-undersøgelse (ISIDORE)

4. marts 2025 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Stressreaktionen medieres af aktiveringen af ​​hypothalamo-hypofyse-binyreaksen og det sympatiske nervesystem, hvilket fører til henholdsvis glukokortikoid- og katekolaminfrigivelse. Denne stressrespons reguleres af feedback-loops, der involverer kortikale og subkortikale strukturer.

Ikke-invasiv hjernestimulering påført over den dorsolaterale præfrontale cortex modulerer den subkortikale dopaminerge transmission i hvile og kan reducere de hormonelle og kognitive ændringer induceret af stress. Denne undersøgelse har til formål at undersøge den ikke-invasive hjernestimulering-inducerede modulering af dopamintransmission i en akut stresssituation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formål: at undersøge indflydelsen af ​​Dorsolateral Prefrontal Cortex-stimulering under akut stress på den subkortikale dopamintransmission hos raske forsøgspersoner.

Metode: 30 raske forsøgspersoner vil blive indskrevet og randomiseret i 2 parallelle grupper. 15 deltagere vil modtage aktiv transkraniel jævnstrømsstimulering, de øvrige 15 deltagere vil modtage simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering.

Transkraniel jævnstrømsstimuleringsprocedure: aktiv Transkraniel jævnstrømsstimulering svarer til 30 minutters stimulering ved 1mA intensitet. Den falske stimulering svarer til 30'er af ægte stimulation.

Stressparadigme: For at fremkalde moderat stress hos mennesker i laboratorietilstand vil efterforskerne bruge Maastricht Acute Stress-testen. Denne test er en kombination mellem fysisk, håndnedsænkning i koldt vand og kognitiv beregningsstress. Testen starter 5 minutter efter begyndelsen af ​​stimulationssessionen.

Stressmål: stressreaktionen vil blive evalueret på følgende niveauer:

  • Neurokemisk niveau: dopamintransmission målt med positronemissionstomografi
  • Funktionel hjerneforbindelse: netværk i hviletilstand målt med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
  • Hormonniveau: adrenokortikotropt hormon og kortisolniveauer målt med blodprøver
  • Kognitivt niveau: beslutningstagning og hukommelse vurderet med henholdsvis forsinkelsesopgave og virkelighedsovervågningsopgave
  • Molekylært niveau: ekspression af gener involveret i glukokortikoidreceptorens signalvej målt gennem blodprøver Eksplorativt mål: Hjerneafledt neurotrofisk faktor og cytoplasmatiske katekol-O-methyltransferasepolymorfismer fra deltagere involveret i differentiel transkraniel jævnstrømsstimuleringsrespons vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrig, 69678
        • CH le Vinatier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 30 år
  • Ikke ryger
  • Ikke-psykotrop bruger

Ekskluderingskriterier:

  • - Har en psykiatrisk eller somatisk lidelse
  • Har en førstegrads familiehistorie med en psykiatrisk lidelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Være på medicin, med undtagelse af orale præventionsmidler
  • Kontraindikationer til tDCS eller MR-undersøgelse
  • Deltagere med pacemaker eller hjerte- eller cerebralt implantat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv tDCS
Aktiv hjernestimulering Jævnstrømsstimulering af DLPFC i 30 minutter med en intensitet på 1mA
Enhed: tDCS aktiv
Aktiv hjernestimulering
Sham-komparator: Sham tDCS
Sham-hjernestimulering Jævnstrømsstimulering af DLPFC i 30 sekunder med en intensitet på 1mA
Enhed: tDCS Sham
Stimulering af falsk hjerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dopamintransmission målt med positronemissionstomografi
Tidsramme: Et år
Subkortikal dopaminerg transmission vil blive analyseret ved hjælp af [11C]racloprid PET-aktivitet (D2-receptorantagonist)
Et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel hjerneforbindelse
Tidsramme: Et år
Funktionel tilslutning i hviletilstand
Et år
Hormonel stressreaktivitet
Tidsramme: Et år
ACTH-niveauet vil blive målt
Et år
Kognitiv stressreaktivitet
Tidsramme: Et år
Beslutningsevne vil blive målt ved hjælp af en computeriseret version af DDT, hvor deltagerne skal vælge mellem 2 belønninger. Hukommelseskapaciteter vil blive målt ved hjælp af en computeriseret opgave, der evaluerer virkelighedens hukommelse.
Et år
Ekspression af gener involveret i glukokortikoid receptor signalvejen målt gennem blodprøver
Tidsramme: Et år
Ekspressionshastigheder af gener involveret i glukokortikoid receptor signalvejen
Et år
Vurdering af hjerneafledt neurotrofisk faktor før og efter transkraniel jævnstrømsstimulering.
Tidsramme: Et år
Eksplorativt mål: hjerne-afledte neurotrofisk faktor polymorfier af deltagere, involveret i differentiel transkraniel jævnstrømsstimuleringsrespons, vil blive vurderet.
Et år
Hormonel stressreaktivitet
Tidsramme: Et år
Kortisolniveauet vil blive målt
Et år
Vurdering af cytoplasmatiske katekol-O-methyltransferase polymorfismer før og efter transkraniel jævnstrømsstimulering.
Tidsramme: Et år
Eksplorativ foranstaltning: Cytoplasmatiske katekol-O-methyltransferase polymorfismer af deltagere, involveret i differentiel transkraniel jævnstrømsstimuleringsrespons, vil blive vurderet.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hôpital le Vinatier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jérôme BRUNELIN, PhD, Vinatier Hospital PsyR2 Team

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-A00907-36

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger