Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KOPPeling: Hjælp fra din egen kreds

30. juli 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at teste effektiviteten af ​​KOPPeling-interventionen, der sigter mod at aflaste COPMI (Children Of Parents with a Mental Illness). COPMI risikerer at overhale deres forældres opgaver, når deres forældre på grund af deres psykiatriske tilstand ikke er i stand til at opfylde disse. Ved at overhale opgaver og trangen til altid at tage sig af deres forældre, deltager COPMI ofte ikke i udendørsaktiviteter, som er nødvendige for deres socio-emotionelle udvikling. Desuden er utilstrækkelig socio-emotionel udvikling og forældreskab risikofaktorer for udvikling af psykiatriske tilstande.

KOPPeling er en intervention for COPMI-familier, der fokuserer på at aktivere familiernes sociale netværk. Inden for KOPPeling vil der blive udviklet og gennemført en strategisk plan med det mål at modtage støtte fra det sociale netværk, der skal overhale familiens opgaver for at aflaste COPMI.

Denne undersøgelse har til formål at besvare følgende spørgsmål:

  1. I hvilket omfang fører KOPPeling til en stigning i livskvalitet (QoL) blandt COPMI?
  2. I hvilket omfang fører KOPPeling til en stigning i mental sundhed blandt COPMI?
  3. I hvilket omfang fører KOPPeling til en reduktion af forældrestress blandt COPMI-forældre?
  4. I hvilket omfang fører KOPPeling til en stigning i udendørsaktiviteter blandt COPMI?
  5. Hvordan påvirker KOPPeling COPMIs skyldfølelser, når de deltager i udendørsaktiviteter?
  6. Hvilke forudsætninger er nødvendige for at gøre KOPPeling bredt anvendeligt?
  7. Hvad er de langsigtede virkninger af KOPPeling på QoL og psykologiske problemer blandt COPMI og forældres stress blandt COPMI-forældre?

Deltagerne vil deltage i den ti til tolv uger lange KOPPeling-intervention. Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med en ventelistekontrolgruppe for at teste effekten af ​​KOPPeling på QoL og mental sundhed af COPMI og forældres stress hos forældre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Familien har hjemmeboende børn i alderen 0-18 år
  • Forældreforstyrrelsen påvirker forældrenes (eller forældrenes) evne til at udføre flere vigtige forældreopgaver, hvilket bringer deres afkom i risiko for at overtage disse opgaver

Ekskluderingskriterier:

- Familien har ikke noget eksisterende socialt netværk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Intervention (KOPPeling)
I denne arm modtager deltagerne direkte KOPPeling-interventionen.
Adfærdsmæssigt: KOPPeling
KOPPeling varer ti til tolv uger og vil blive administreret af sundhedspersonale.
Andet: Venteliste
I denne arm bliver deltagerne sat på en venteliste (ti til tolv uger) før de modtager KOPPeling-indsatsen.
Adfærdsmæssigt: KOPPeling
KOPPeling varer ti til tolv uger og vil blive administreret af sundhedspersonale.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QoL) af COPMI
Tidsramme: Ved T0 (baseline, start af intervention), T1 (slut af intervention) og T2 (tre måneder efter afslutning af intervention), samlet tidsramme: 22 til 24 uger
QoL af COPMI, som vil blive vurderet med KIDSCREEN-27. KIDSCREEN-27 inkluderer 27 punkter, der måler fem dimensioner af QoL på en Rasch-skala, herunder: 1) fysisk velvære, 2) psykisk velvære, 3) autonomi og forældrerelation, 4) kammerater og social støtte og 5) skole miljøer. Hvert emne måles på en fem-punkts Likert-skala. Nogle punkter er negativt formuleret, hvorigennem emnescorerne skal vendes. Den samlede score beregnes ved at summere alle elementerne. Derfor indikerer højere score højere QoL.
Ved T0 (baseline, start af intervention), T1 (slut af intervention) og T2 (tre måneder efter afslutning af intervention), samlet tidsramme: 22 til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mental sundhed af COPMI
Tidsramme: Ved T0 (baseline, start af intervention), T1 (slut af intervention) og T2 (tre måneder efter afslutning af intervention), samlet tidsramme: 22 til 24 uger

Den mentale sundhed af COPMI, som vil blive vurderet med Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). SDQ'en består af 25 punkter (fem skalaer med fem punkter hver) inklusive følgende underskalaer: 1) følelsesmæssige symptomer, 2) adfærdsproblemer, 3) hyperaktivitet/uopmærksomhed, 4) problem med jævnaldrende forhold og 5) prosocial adfærd.

Hver egenskab bedømmes på en skala fra nul til ti. Mens en score på 0 er det bedste resultat med hensyn til skalaen for følelsesmæssig, adfærd, hyperaktivitet og jævnaldrende forhold (der lægges sammen til en skala fra 0 til 40), er en score på 10 det bedste resultat vedrørende den pro-sociale adfærdsskala.
Ved T0 (baseline, start af intervention), T1 (slut af intervention) og T2 (tre måneder efter afslutning af intervention), samlet tidsramme: 22 til 24 uger
Ændring i forældres stress hos COPMI-forældre
Tidsramme: Ved T0 (baseline, start af intervention), T1 (slut af intervention) og T2 (tre måneder efter afslutning af intervention), samlet tidsramme: 22 til 24 uger
Forældrestressen hos COPMI-forældre, som vil blive vurderet med Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI-K). NOSI-K omfatter 25 punkter, der vurderer forældres opfattede vanskeligheder i børneopdragelse. Hvert punkt, som angiver et forældrestressrelateret udsagn, bedømmes på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til (helt enig).
Ved T0 (baseline, start af intervention), T1 (slut af intervention) og T2 (tre måneder efter afslutning af intervention), samlet tidsramme: 22 til 24 uger
Ændring i engagement i udendørs aktiviteter af COPMI
Tidsramme: I en uge efter påbegyndelse af indsatsen og en uge før afslutning på indsatsen
Engagementet i udendørsaktiviteter vil blive målt i en økologisk øjebliksvurdering.
I en uge efter påbegyndelse af indsatsen og en uge før afslutning på indsatsen
Ændring i skyldfølelse af COPMI, når du deltager i udendørsaktiviteter
Tidsramme: I en uge efter påbegyndelse af indsatsen og en uge før afslutning på indsatsen
Den tilknyttede skyldfølelse ved at deltage i udendørs aktiviteter af COPMI vil blive vurderet i en økologisk momentan vurdering, hvor Skyld og Skam spørgeskemaet for unge til forældre med en psykisk sygdom (GSQ-APMI) vil blive brugt. GSQ-APMI omfatter 10 genstande. Fem elementer blev udviklet til at måle skam og fem elementer til at måle skyld. En samlet score er ikke anvendelig, da GSQ-APMI resulterer i to scores: en afspejler skyldfølelse og en afspejler skamfølelse. Højere score afspejler større følelser af skyld eller skam.
I en uge efter påbegyndelse af indsatsen og en uge før afslutning på indsatsen
Fremme og hindre faktorer, der gør KOPPeling til en bredt anvendelig intervention
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (ti til tolv uger efter starten af ​​interventionen)
De fremmende og hindrende faktorer for at gøre interventionen bredt anvendelig, som vil blive vurderet med måleinstrumentet for innovationsdeterminanter (MIDI).
Ved afslutningen af ​​interventionen (ti til tolv uger efter starten af ​​interventionen)
Erfaringer med de sociale netværk lavet med KOPPeling
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​interventionen (ti til tolv uger efter starten af ​​interventionen)
Erfaringerne af det sociale netværk med KOPPeling, som vil blive vurderet i et kvalitativt interview med et formålsudsnit taget fra de sociale netværk i inkluderede familier.
Ved afslutningen af ​​interventionen (ti til tolv uger efter starten af ​​interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Medical Center Groningen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Accare
Hanzehogeschool Groningen
GGZ Friesland
WIJ Groningen
Amaryllis Leeuwarden
Lentis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederike Jörg, Dr., University Medical Center Groningen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10196 (DAIDS ES Registry Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger