KOPPeling: Hjælp fra din egen kreds
30. juli 2024 opdateret af: University Medical Center Groningen
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at teste effektiviteten af KOPPeling-interventionen, der sigter mod at aflaste COPMI (Children Of Parents with a Mental Illness). COPMI risikerer at overhale deres forældres opgaver, når deres forældre på grund af deres psykiatriske tilstand ikke er i stand til at opfylde disse. Ved at overhale opgaver og trangen til altid at tage sig af deres forældre, deltager COPMI ofte ikke i udendørsaktiviteter, som er nødvendige for deres socio-emotionelle udvikling. Desuden er utilstrækkelig socio-emotionel udvikling og forældreskab risikofaktorer for udvikling af psykiatriske tilstande.
KOPPeling er en intervention for COPMI-familier, der fokuserer på at aktivere familiernes sociale netværk. Inden for KOPPeling vil der blive udviklet og gennemført en strategisk plan med det mål at modtage støtte fra det sociale netværk, der skal overhale familiens opgaver for at aflaste COPMI.
Denne undersøgelse har til formål at besvare følgende spørgsmål:
- I hvilket omfang fører KOPPeling til en stigning i livskvalitet (QoL) blandt COPMI?
- I hvilket omfang fører KOPPeling til en stigning i mental sundhed blandt COPMI?
- I hvilket omfang fører KOPPeling til en reduktion af forældrestress blandt COPMI-forældre?
- I hvilket omfang fører KOPPeling til en stigning i udendørsaktiviteter blandt COPMI?
- Hvordan påvirker KOPPeling COPMIs skyldfølelser, når de deltager i udendørsaktiviteter?
- Hvilke forudsætninger er nødvendige for at gøre KOPPeling bredt anvendeligt?
- Hvad er de langsigtede virkninger af KOPPeling på QoL og psykologiske problemer blandt COPMI og forældres stress blandt COPMI-forældre?
Deltagerne vil deltage i den ti til tolv uger lange KOPPeling-intervention. Forskere vil sammenligne interventionsgruppen med en ventelistekontrolgruppe for at teste effekten af KOPPeling på QoL og mental sundhed af COPMI og forældres stress hos forældre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
128
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Frederike Jörg, Dr.
- E-mail: f.jorg@umcg.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lisa Maeder, M.Sc.
- Telefonnummer: +31686550763
- E-mail: l.maeder@umcg.nl
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Holland
- Rekruttering
- UMC Groningen
-
Kontakt:
- Lisa Maeder, M.Sc.
- E-mail: l.maeder@umcg.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familien har hjemmeboende børn i alderen 0-18 år
- Forældreforstyrrelsen påvirker forældrenes (eller forældrenes) evne til at udføre flere vigtige forældreopgaver, hvilket bringer deres afkom i risiko for at overtage disse opgaver
Ekskluderingskriterier:
- Familien har ikke noget eksisterende socialt netværk
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention (KOPPeling)
I denne arm modtager deltagerne direkte KOPPeling-interventionen.
|
KOPPeling varer ti til tolv uger og vil blive administreret af sundhedspersonale.
|
|
Andet: Venteliste
I denne arm bliver deltagerne sat på en venteliste (ti til tolv uger) før de modtager KOPPeling-indsatsen.
|
KOPPeling varer ti til tolv uger og vil blive administreret af sundhedspersonale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet (QoL) af COPMI
Tidsramme: Ved T0 (baseline, start af intervention), T1 (slut af intervention) og T2 (tre måneder efter afslutning af intervention), samlet tidsramme: 22 til 24 uger
|
QoL af COPMI, som vil blive vurderet med KIDSCREEN-27.
KIDSCREEN-27 inkluderer 27 punkter, der måler fem dimensioner af QoL på en Rasch-skala, herunder: 1) fysisk velvære, 2) psykisk velvære, 3) autonomi og forældrerelation, 4) kammerater og social støtte og 5) skole miljøer.
Hvert emne måles på en fem-punkts Likert-skala.
Nogle punkter er negativt formuleret, hvorigennem emnescorerne skal vendes.
Den samlede score beregnes ved at summere alle elementerne.
Derfor indikerer højere score højere QoL.
|
Ved T0 (baseline, start af intervention), T1 (slut af intervention) og T2 (tre måneder efter afslutning af intervention), samlet tidsramme: 22 til 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mental sundhed af COPMI
Tidsramme: Ved T0 (baseline, start af intervention), T1 (slut af intervention) og T2 (tre måneder efter afslutning af intervention), samlet tidsramme: 22 til 24 uger
|
Den mentale sundhed af COPMI, som vil blive vurderet med Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). SDQ'en består af 25 punkter (fem skalaer med fem punkter hver) inklusive følgende underskalaer: 1) følelsesmæssige symptomer, 2) adfærdsproblemer, 3) hyperaktivitet/uopmærksomhed, 4) problem med jævnaldrende forhold og 5) prosocial adfærd. Hver egenskab bedømmes på en skala fra nul til ti. Mens en score på 0 er det bedste resultat med hensyn til skalaen for følelsesmæssig, adfærd, hyperaktivitet og jævnaldrende forhold (der lægges sammen til en skala fra 0 til 40), er en score på 10 det bedste resultat vedrørende den pro-sociale adfærdsskala. |
Ved T0 (baseline, start af intervention), T1 (slut af intervention) og T2 (tre måneder efter afslutning af intervention), samlet tidsramme: 22 til 24 uger
|
|
Ændring i forældres stress hos COPMI-forældre
Tidsramme: Ved T0 (baseline, start af intervention), T1 (slut af intervention) og T2 (tre måneder efter afslutning af intervention), samlet tidsramme: 22 til 24 uger
|
Forældrestressen hos COPMI-forældre, som vil blive vurderet med Nijmeegse Ouderlijke Stress Index (NOSI-K).
NOSI-K omfatter 25 punkter, der vurderer forældres opfattede vanskeligheder i børneopdragelse.
Hvert punkt, som angiver et forældrestressrelateret udsagn, bedømmes på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (helt uenig) til (helt enig).
|
Ved T0 (baseline, start af intervention), T1 (slut af intervention) og T2 (tre måneder efter afslutning af intervention), samlet tidsramme: 22 til 24 uger
|
|
Ændring i engagement i udendørs aktiviteter af COPMI
Tidsramme: I en uge efter påbegyndelse af indsatsen og en uge før afslutning på indsatsen
|
Engagementet i udendørsaktiviteter vil blive målt i en økologisk øjebliksvurdering.
|
I en uge efter påbegyndelse af indsatsen og en uge før afslutning på indsatsen
|
|
Ændring i skyldfølelse af COPMI, når du deltager i udendørsaktiviteter
Tidsramme: I en uge efter påbegyndelse af indsatsen og en uge før afslutning på indsatsen
|
Den tilknyttede skyldfølelse ved at deltage i udendørs aktiviteter af COPMI vil blive vurderet i en økologisk momentan vurdering, hvor Skyld og Skam spørgeskemaet for unge til forældre med en psykisk sygdom (GSQ-APMI) vil blive brugt.
GSQ-APMI omfatter 10 genstande.
Fem elementer blev udviklet til at måle skam og fem elementer til at måle skyld.
En samlet score er ikke anvendelig, da GSQ-APMI resulterer i to scores: en afspejler skyldfølelse og en afspejler skamfølelse.
Højere score afspejler større følelser af skyld eller skam.
|
I en uge efter påbegyndelse af indsatsen og en uge før afslutning på indsatsen
|
|
Fremme og hindre faktorer, der gør KOPPeling til en bredt anvendelig intervention
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen (ti til tolv uger efter starten af interventionen)
|
De fremmende og hindrende faktorer for at gøre interventionen bredt anvendelig, som vil blive vurderet med måleinstrumentet for innovationsdeterminanter (MIDI).
|
Ved afslutningen af interventionen (ti til tolv uger efter starten af interventionen)
|
|
Erfaringer med de sociale netværk lavet med KOPPeling
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen (ti til tolv uger efter starten af interventionen)
|
Erfaringerne af det sociale netværk med KOPPeling, som vil blive vurderet i et kvalitativt interview med et formålsudsnit taget fra de sociale netværk i inkluderede familier.
|
Ved afslutningen af interventionen (ti til tolv uger efter starten af interventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frederike Jörg, Dr., University Medical Center Groningen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shiffman S, Stone AA, Hufford MR. Ecological momentary assessment. Annu Rev Clin Psychol. 2008;4:1-32. doi: 10.1146/annurev.clinpsy.3.022806.091415.
- Fleuren MA, Paulussen TG, Van Dommelen P, Van Buuren S. Towards a measurement instrument for determinants of innovations. Int J Qual Health Care. 2014 Oct;26(5):501-10. doi: 10.1093/intqhc/mzu060. Epub 2014 Jun 20.
- Muris P, Meesters C, van den Berg F. The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)--further evidence for its reliability and validity in a community sample of Dutch children and adolescents. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Jan;12(1):1-8. doi: 10.1007/s00787-003-0298-2.
- Ravens-Sieberer U, Gosch A, Rajmil L, Erhart M, Bruil J, Duer W, Auquier P, Power M, Abel T, Czemy L, Mazur J, Czimbalmos A, Tountas Y, Hagquist C, Kilroe J, Kidscreen Group E. KIDSCREEN-52 quality-of-life measure for children and adolescents. Expert Rev Pharmacoecon Outcomes Res. 2005 Jun;5(3):353-64. doi: 10.1586/14737167.5.3.353.
- van Widenfelt BM, Goedhart AW, Treffers PD, Goodman R. Dutch version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ). Eur Child Adolesc Psychiatry. 2003 Dec;12(6):281-9. doi: 10.1007/s00787-003-0341-3.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. april 2023
Først opslået (Faktiske)
25. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10196 (DAIDS ES Registry Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .