Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth-levering (Tele-B6)

30. marts 2026 opdateret af: Sophia Hussen, Emory University

Brothers Building Brothers by Breaking Barriers for Telehealth Delivery (Tele-B6)

Forskerholdet har udviklet et interventionsgruppeprogram for unge mænd, der lever med hiv, og vil tilpasse det til telehealth levering. Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om dette program kan hjælpe med at forbedre sociale forbindelser og unge mænds sundhed i online-levering og evaluere dets potentiale for implementering i et samfundsmiljø. Undersøgelsen har tre faser: (1) at engagere et fællesskabsadvisory board til at skabe og tilpasse interventionen til online levering, (2) et randomiseret klinisk forsøg med online-interventionen og (3) evaluering af programmet for community-implementering med vores partner organisation. Deltagere i anden fase af undersøgelsen vil mødes med et studieteammedlem for at diskutere forskningsprocessen og give informeret samtykke. Samfundsorganisationens medarbejdere vil give samtykke online forud for gennemførelsen af ​​en undersøgelse og angive, om de giver samtykke til at blive kontaktet yderligere til dybdegående interviews.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Emner vil deltage i synkrone, online diskussionssessioner via videokonference i to timer om ugen over en periode på seks uger. Sessioner vil omfatte engagerende pædagogiske komponenter og interaktive aktiviteter, herunder diskussioner af case-scenarier og deling af personlige erfaringer, hvor det ønskes. Ved afslutningen af ​​hver videokonferencesession vil deltagerne blive bedt om at udfylde en kort sessionsevalueringsformular, hvori de vil vurdere indholdet, facilitering og overordnede oplevelse for ugen. Det langsigtede mål er at forbedre engagementet på tværs af HIV kontinuum af pleje (HIV-CoC) ved at forbedre modstandsdygtigheden på individuelt og samfundsniveau blandt unge sorte homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (YB-GBMSM) der lever. med HIV. Til dette formål har forskerholdet brugt samfundsbaserede deltagende forskningsmetoder til at udvikle Brothers Building Brothers by Breaking Barriers (B6), en ny intervention på gruppeniveau designet til at bekræfte intersektionelle identiteter og øge social kapital blandt YB-GBMSM. Målet med denne aktuelle undersøgelse er at tilpasse og pilotere B6 til telehealth-levering (skaber tele-B6) inden for rammerne af en etableret samfundsbaseret organisation (CBO), som en strategi til at forbedre gennemførligheden og skalerbarheden forud for et større effektforsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sophia A. Hussen, MD, MPH
  • Telefonnummer: (404) 616-2440
  • E-mail: shussen@emory.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Grady Infectious Diseases Program Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sort race, inklusive multiraciale identiteter; mandligt køn, inklusive transkønnede mænd;
  • selvidentifikation som homoseksuel, biseksuel eller en anden ikke-heteroseksuel orientering og/eller enhver historie med samtykke fra anal eller oralsex med mænd;
  • HIV-positiv serostatus;
  • alder 18-29 år inklusive;
  • bopæl i Atlanta Metropolitan Statistical Area;
  • tilgængelig og interesseret i at mødes to timer ugentligt over en periode på seks uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 30 år
  • Uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Indskrivning i en fase af studiet er et udelukkelseskriterium for optagelse i andre faser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tele-B6
Tele-B6-interventionen omfatter fem gruppesessioner, der afholdes over fem uger. Undersøgelsesvurderinger for interventionsgruppen vil blive gennemført ved tilmelding (baseline), efter 2 måneder (umiddelbar efter-interventionsundersøgelse), efter 4 måneder (mellemliggende undersøgelse, efter intervention) og efter 6 måneder (slutundersøgelse).
Adfærdsmæssigt: Tele-B6
Deltagerne vil være en del af Tele-B6-interventionen, som omfatter fem gruppesessioner, der leveres over en periode på fem uger. Undersøgelsesvurderinger for interventionsgruppen (første fase) vil blive gennemført ved tilmelding (basislinje), efter 2 måneder (øjeblikkelig undersøgelse efter intervention), efter 4 måneder (mellemliggende undersøgelse efter intervention) og efter 6 måneder (slutundersøgelse).
Andet: Venteliste-kontrol - forsinket intervention
En venteliste-kontrol-design for at sikre etisk behandling af deltagere ved at sikre, at en potentielt virkningsfuld intervention vil være tilgængelig for alle efter en kort venteperiode.
Adfærdsmæssigt: Forsinket intervention (venteliste-kontrol)
Venteliste-kontrol deltagerne vil blive tildelt til at starte den fulde intervention i måned 2 efter deres tilmelding (dvs. efter at de og deres tilsvarende interventionsgruppe har gennemført deres intervention og en opfølgingsundersøgelse). Venteliste-kontrol deltagerne vil udfylde spørgeskemaer ved tilmelding (baseline), 2 måneder (pre-intervention), 4 måneder (umiddelbart post-intervention) og 6 måneder (endline).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitetsskala
Tidsramme: Afslutning af studie (op til 6 måneder)
Evaluering af formularen efter sessionen blev udført efter hver interventionssession og blev evalueret samlet ved afslutningen af undersøgelsen. Denne evalueringsformular indeholdt 7 udsagn (eksempler: "Jeg følte mig komfortabel i dette virtuelle rum", "Jeg er sikker på, at jeg kan anvende de værktøjer, vi lærte i dag, i mit liv"), der skulle besvares på en 5-punkts Likert-skala (f.eks. 5=meget enig, 4=enig, 3=neutral, 2=uenig, 1=meget uenig) samt åbne spørgsmål (f.eks. hvad kunne du bedst lide?).
Afslutning af studie (op til 6 måneder)
Antal deltagende sessioner
Tidsramme: Under interventionssessioner op til 5 uger (5 uger i alt)
Deltagelse blev vurderet ved hjælp af sessionslogge, der blev registreret ved hvert interventionsbesøg, hvilket registrerede antallet af deltagne sessioner i løbet af den femugers interventionsperiode. For den umiddelbare interventionsarm (Tele-B6) blev deltagelse registreret fra baseline gennem afslutningen af den femugers intervention (op til 2 måneder efter tilmelding). For den forsinkede interventionsarm (ventelistekontrol) blev deltagelse registreret i løbet af den femugers intervention, der blev leveret mellem måned 2 og 4 af studiedeltagelsen.
Under interventionssessioner op til 5 uger (5 uger i alt)
Antal deltagere, der rapporterede bivirkninger (sikkerhed)
Tidsramme: Under studiedeltagelsen i op til 6 måneder
Gennemgang af registreringsskemaer for bivirkninger under studiet indtil seks måneder.
Under studiedeltagelsen i op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Materialeresourceundersøgelsen
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder
Deltagerne vil udfylde spørgeskemaet om materielle ressourcer for at måle socioøkonomisk status. Spørgeskemaet om materielle ressourcer har 18 spørgsmål, der spørger om, hvor ofte deltagernes familiebehov er tilstrækkeligt opfyldt. Spørgsmålene omhandler ressourcer såsom at have mad til to måltider om dagen, et hus eller en lejlighed, penge til at betale månedlige regninger, tid til at få nok søvn/hvile og penge til at spare op. Der er seks muligheder (aldrig=0; sjældent=1; mindre end halvdelen af tiden=2, omkring halvdelen af tiden=3; mere end halvdelen af tiden=4; og altid=5). En sumscore blev beregnet med en potentiel rækkevidde fra 0 (aldrig nok ressourcer til alle punkter) til 5 (altid nok ressourcer til alle punkter), hvor en højere score indikerer flere ressourcer. Den højeste score betyder, at behovene er tilstrækkeligt opfyldt.
0, 2, 4, 6 måneder
Hverdagsdiskrimineringsskala
Tidsramme: 0, 2, 4 måneder
Deltagerne vil udfylde Everyday Discrimination Scale ved baseline og efter hver session. Hvert svar tildeles en værdi på Likert-skalaen ('aldrig'=1 til 'næsten hver dag'=6). Svarene gennemsnitsberegnes på tværs af emnerne for at producere en score mellem 1 og 6. En højere score kan indikere en højere opfattelse af diskrimination.
0, 2, 4 måneder
Perception of HIV Stigma Scale
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder
Deltagerne vil udfylde HIV-stigmaskalaen ved udgangspunktet og efter hver session. Denne skala indeholder 10 punkter, hvor stigma vurderes på en 5-punkts skala fra "Meget uenig" = 1 til "Meget enig" = 5. Til scoring beregnes et gennemsnit af punkterne, hvor højere samlede score indikerer større oplevet HIV-stigma.
0, 2, 4, 6 måneder
Skala for Personligt Socialt Kapital
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder
Deltagerne vil udfylde den personlige sociale kapital-skala. Den Personlige Sociale Kapital-skala (PSCS) måler en persons personlige sociale kapital ved at vurdere både bindingskapital (stærke bånd som familie/nære venner) og brobygningskapital (svagere bånd til forskellige grupper) gennem kognitive (tillid, gensidighed) og strukturelle (netværksstørrelse, hyppighed) elementer for at forstå ressourcer til sundhed, støtte og adfærd. En fempunkts Likert-skala bruges til at vurdere disse spørgsmål, hvor 1 = ingen og 5 = alle. En samlet score vil blive beregnet ved at summere enkeltspørgsmålsscorerne. Det samlede scoringsområde er typisk 8 til 40 point. Højere scorer indikerer større personlig social kapital, hvilket betyder at personen har et større, mere pålideligt socialt netværk med flere ressourcer og støtte til rådighed. Lavere scorer antyder færre sociale forbindelser og ressourcer, hvilket kan være forbundet med øget stress eller dårligere sundhedsresultater.
0, 2, 4, 6 måneder
Antal deltagere med Hamilton Depression Rating Scale-score over 16
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder

Deltagerne vil udfylde Studies Depression Scale (CES-D) spørgeskemaet. Ved scoring af CES-D tildeles en værdi på 0, 1, 2 eller 3 til et svar afhængigt af, om spørgsmålet er formuleret positivt eller negativt. Det mulige interval for score er 0 til 60, hvor højere score indikerer større symptomatologi. Den standardiserede cut-off score på det 20-spørgsmåls Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) for at indikere risiko for klinisk depression er 16 eller højere.

Score fortolkes som følger:

0-14: Milde eller ingen depressive symptomer 15-23: Moderate eller signifikante depressive symptomer 24 eller højere: Alvorlige depressive symptomer
0, 2, 4, 6 måneder
Undersøgelse af Generel Trivsel (GWB)
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder
Deltagerne vil udfylde den generelle trivselsundersøgelse (GWB). General Well-Being Schedule (GWB) er designet til at vurdere en persons mentale helbred eller livskvalitet. GWB består af 18 spørgsmål, der indikerer subjektive følelser af psykologisk trivsel og belastning. Alle spørgsmålene anvender den seneste måned som tidsramme for interesse. De første 14 spørgsmål bruger en sekspunkts vurderingsskala, der repræsenterer enten intensitet eller hyppighed. De resterende spørgsmål bruger en 0-10 vurderingsskala, der er forankret af adjektiver. Da nogle spørgsmål er omvendt scoret (spørgsmål 1, 3, 6, 7, 9, 11, 15 og 16), trækkes 14 fra den samlede score, hvilket giver et muligt samlet scoringsinterval fra 0 til 110. Lave score repræsenterer større belastning. Foreslåede grænseværdier, der repræsenterer tre niveauer af belastning, er 0-60 (svær belastning), 61-72 (moderat belastning) og 73-110 (positiv trivsel).
0, 2, 4, 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativ beskrivelse af intersektionel stigma
Tidsramme: Udtraedelse af studiet (op til 6 måneder)
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer med åbne spørgsmål, der er tilpasset fra den originale B6-afslutningsinterviewguide. Der er ingen samlet score for de åbne spørgsmål, der stilles under interviewet.
Udtraedelse af studiet (op til 6 måneder)
Kvalitativ beskrivelse af logistiske barrierer
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (op til 6 måneder)
Deltagerne vil blive bedt om at besvare åbne spørgsmål, der er tilpasset fra den originale B6-afslutningsinterviewguide. Der er ingen samlet score for de åbne spørgsmål, der stilles under interviewet.
Afslutning af undersøgelsen (op til 6 måneder)
Oplevelse af den Individuelle Modstandsdygtighedsproces: Identitetsbekræftelse
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder
Deltagerne vil udfylde den multidimensionelle model af sort identitet lesbisk, homoseksuel og biseksuel identitetsskala,
0, 2, 4, 6 måneder
Kvalitativ beskrivelse af minoritetsstress
Tidsramme: Udslutning af undersøgelsen (op til 6 måneder)
Deltagerne vil blive bedt om at besvare åbne spørgsmål, der er tilpasset fra den originale B6-afslutningsinterviewguide. Der er ingen samlet score for de åbne spørgsmål, der stilles under interviewet.
Udslutning af undersøgelsen (op til 6 måneder)
Kvalitativ beskrivelse af individuel modstandsdygtighedsproces: Identitetsbekræftelse
Tidsramme: Afslutning af studie (op til 6 måneder)
Deltagerne vil blive bedt om at besvare åbne spørgsmål, som er tilpasset fra den originale B6-afslutningsinterviewguide. Der gives ingen samlet score for de åbne spørgsmål, der stilles under interviewet.
Afslutning af studie (op til 6 måneder)
Intersektionel Stigmatisering
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (op til 6 måneder)
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer med åbne spørgsmål tilpasset fra den originale B6-afslutningsinterviewvejledning. Der er ingen samlet score for de åbne spørgsmål, der stilles under interviewet.
Afslutning af undersøgelsen (op til 6 måneder)
Kvalitativ beskrivelse af samfundets resiliensproces: Social kapital
Tidsramme: Afslutning af undersøgelsen (op til 6 måneder)
Deltagerne vil blive bedt om at besvare åbne spørgsmål, der er tilpasset fra den originale B6-afslutningsinterviewguide. Der er ikke noget sammenfattende resultat af de åbne spørgsmål, der stilles under interviewet.
Afslutning af undersøgelsen (op til 6 måneder)
Logistiske Barrierer
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer og matchet med en postnummer for at udlede nabolagsmål.
0, 2, 4, 6 måneder
Perception of the Internalized Homonegativity Inventory
Tidsramme: 0, 2, 4, 6 måneder

Deltagerne vil udfylde Internalized Homonegativity Inventory ved baseline og efter hver session.

Denne 26-punkts skala har fire subskalaer: (a) Offentlig identifikation som homoseksuel, (b) Opfattelse af stigma forbundet med at være homoseksuel, (c) Social komfort med homoseksuelle mænd, (d) Moralsk og religiøs acceptabilitet af at være homoseksuel.
0, 2, 4, 6 måneder
HIV-viralmængde
Tidsramme: 0 og 6 måneder
Forskningsholdet vil gennemgå den elektroniske patientjournal (EMR) for at udtrække information om HIV-viralmængde
0 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sophia A. Hussen, MD, MPH, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003404
  • R34MH129187-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2025P013132 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerholdet vil dele resultaterne af undersøgelser og klinisk abstraheret data i et afidentificeret datasæt.

IPD-delingstidsramme

Det afidentificerede datasæt vil være tilgængeligt efter undersøgelsen og dataanalysen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle anmodninger skal sendes via e-mail til hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger