Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af kortikal gammasynkroni i slagtilfælde (GAMMASTROKE)

13. april 2023 opdateret af: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Vurdering og modulering af kortikal gamma-synkroni for at forudsige og forbedre slagtilfælde

I de sidste årtier har forskningen i neuroimaging-informeret slagtilfælde-prognose og behandling haft en lille klinisk effekt, ofte på grund af omkostningerne ved at bringe komplekse procedurer til sengekanten. Cerebralt slagtilfælde er fortsat den hyppigste årsag til invaliditet, med 65 % af de overlevende kronisk svækkede efter 6 måneder. Gamma-synkroni (GS) er en grundlæggende mekanisme for kortikal funktion og kan estimeres og moduleres på en enkel, billig og pålidelig måde. Det har givet værdifuld og omkostningseffektiv vejledning i flere neuropsykiatriske tilstande. I tidligere undersøgelser udviklede vi enkle, men robuste metoder til at vurdere og manipulere GS og beviste dets sammenhæng med klinisk svækkelse i foreløbige data.

Formålet med dette projekt er at forudsige og forbedre slagtilfældegendannelse ved at udnytte kortikal kortlægning og modulering af GS via transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS), en sikker og billig teknik. Projektet udnytter teknologi, der er let tilgængelig for det italienske nationale sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil bestå af 3 arbejdspakker (WP'er):

  • Målet med WP1 er at kortlægge sammenhængen mellem GS og kliniske resultater med EEG.
  • Målet med WP2 er at oversætte GS vurdering og modulering til sengekanten.
  • Målet med WP3 er at modulere GS for at forbedre rehabiliteringsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse vil være 140 apopleksipatienter rehabiliteret på IRCCS San Camillo hospital. 80 deltager i WP1 og WP2, mens 60 deltager i WP3 undersøgelsen. I WP1 vil der også blive indsamlet data om 80 raske frivillige deltagere, omtrent på samme alder som patienterne.

Inklusionskriterier (raske deltagere)

- ingen neurologisk eller psykiatrisk lidelse

Inklusionskriterier (patienter)

  • beskadigelse af højre eller venstre hjernehalvdel
  • ensidigt slagtilfælde
  • ingen følgesygdomme med psykiatriske lidelser

Eksklusionskriterier (generelt):

  • Diagnose af epilepsi eller familiehistorie op til anden grad med det
  • Episoder med feberkramper eller tilbagevendende besvimelse
  • Hovedtraume
  • Tilstedeværelse af kirurgiske clips eller metalimplantater i hovedet
  • Diagnose af hjertesygdomme
  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller kunstig hjerteklap
  • Tilstedeværelse af høreapparater/proteser
  • Høreproblemer eller tinnitus
  • Synsproblemer ikke korrigeret med linser (såsom farveblindhed)
  • Tager tricyklisk antidepressiv medicin
  • Tager neuroleptisk medicin
  • Diagnose af hovedpine eller migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ægte tACS
Ægte tACS vil blive leveret ved at påføre to ledende elektroder over venstre og højre centrale områder i 30 minutter/dag (mandag til fredag) i to uger med følgende parametre: sinusbølger ved 40Hz, peak-to-peak amplitude =1mA, 3s ramping op og ramping ned. Intensiteten vil blive sænket, hvis det opfattes som ubehageligt.
Enhed: ægte tACS
Effekten af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) vil blive undersøgt i WP3. Patienterne vil gennemgå intensiv standardrehabilitering plus gamma-tACS i to uger.
Sham-komparator: sham tACS
Sham tACS vil kun bestå af 30'er af stimulering.
Enhed: sham tACS
I WP3 vil patienter gennemgå standard intensiv rehabilitering plus sham tACS i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gamma-synkron arbejdspakke 1 (WP1)
Tidsramme: baseline
Gamma-synkroni vil blive målt via eksponering for amplitudemodulerede 40Hz lyde (5 min, sekvens af amplitudemodulerede toner ved 40 Hz, leveret via øreprop binauralt). Gamma-synkroni vil blive kvantificeret som effekt af EEG-gammabåndet. Gamma-synkroni vil blive målt ved basislinjen af ​​interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
baseline
Gamma-synkron arbejdspakke 1 (WP1)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Gamma-synkroni vil blive målt via eksponering for amplitudemodulerede 40Hz lyde (5 min, sekvens af amplitudemodulerede toner ved 40 Hz, leveret via øreprop binauralt). Gamma-synkroni vil blive kvantificeret som effekt af EEG-gammabåndet. Gamma-synkroni vil blive målt umiddelbart efter interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart efter indgrebet
Gamma-synkron arbejdspakke 3 (WP3)
Tidsramme: baseline
Gamma-synkroni vil blive målt via eksponering for amplitudemodulerede 40Hz lyde (5 min, sekvens af amplitudemodulerede toner ved 40 Hz, leveret via øreprop binauralt). Gamma-synkroni vil blive kvantificeret som effekt af EEG-gammabåndet. Gamma-synkroni vil blive målt ved basislinjen af ​​interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
baseline
Gamma-synkron arbejdspakke 3 (WP3)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Gamma-synkroni vil blive målt via eksponering for amplitudemodulerede 40Hz lyde (5 min, sekvens af amplitudemodulerede toner ved 40 Hz, leveret via øreprop binauralt). Gamma-synkroni vil blive kvantificeret som effekt af EEG-gammabåndet. Gamma-synkroni vil blive målt umiddelbart efter interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart efter indgrebet
Gamma-synkroni (reduceret antal EEG-sensorer). Arbejdspakke 2 (WP2)
Tidsramme: baseline
Gamma-synkroni vil blive målt via eksponering for amplitudemodulerede 40Hz lyde (5 min, sekvens af amplitudemodulerede toner ved 40 Hz, leveret via øreprop binauralt). Gamma-synkroni vil blive kvantificeret som effekt af EEG-gammabåndet. Gamma-synkroni vil blive målt ved basislinjen af ​​interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
baseline
Gamma-synkroni (reduceret antal EEG-sensorer). Arbejdspakke 2 (WP2)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Gamma-synkroni vil blive målt via eksponering for amplitudemodulerede 40Hz lyde (5 min, sekvens af amplitudemodulerede toner ved 40 Hz, leveret via øreprop binauralt). Gamma-synkroni vil blive kvantificeret som effekt af EEG-gammabåndet. Gamma-synkroni vil blive målt umiddelbart efter interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdspræstation (responstider). Arbejdspakke 1 (WP1)
Tidsramme: baseline
Deltagernes kognitive præstation ved neuropsykologiske tests vil blive målt. Den adfærdsmæssige præstation vil blive målt i form af svartider (hvor hurtigt deltagerne udfører opgaven). Adfærdsmæssig ydeevne vil blive målt ved basislinjen for interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
baseline
Adfærdspræstation (responstider). Arbejdspakke 1 (WP1)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Deltagernes kognitive præstation ved neuropsykologiske tests vil blive målt. Den adfærdsmæssige præstation vil blive målt i form af svartider (hvor hurtigt deltagerne udfører opgaven). Adfærdspræstation vil blive målt umiddelbart efter interventionen (dvs. standard intensiv genoptræning på IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart efter indgrebet
Adfærdspræstation (responstider). Arbejdspakke 3 (WP3)
Tidsramme: baseline
Deltagernes kognitive præstation ved neuropsykologiske tests vil blive målt. Den adfærdsmæssige præstation vil blive målt i form af svartider (hvor hurtigt deltagerne udfører opgaven). Adfærdsmæssig ydeevne vil blive målt ved basislinjen for interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
baseline
Adfærdspræstation (responstider). Arbejdspakke 3 (WP3)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Deltagernes kognitive præstation ved neuropsykologiske tests vil blive målt. Den adfærdsmæssige præstation vil blive målt i form af svartider (hvor hurtigt deltagerne udfører opgaven). Adfærdspræstation vil blive målt umiddelbart efter interventionen (dvs. standard intensiv genoptræning på IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart efter indgrebet
Adfærdspræstation (nøjagtighed). Arbejdspakke 1 (WP1)
Tidsramme: baseline
Deltagernes kognitive præstation ved neuropsykologiske tests vil blive målt. Adfærdspræstation vil blive målt i form af nøjagtighed (% af korrekte svar). Adfærdsmæssig ydeevne vil blive målt ved basislinjen for interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
baseline
Adfærdspræstation (nøjagtighed). Arbejdspakke 1 (WP1)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Deltagernes kognitive præstation ved neuropsykologiske tests vil blive målt. Adfærdspræstation vil blive målt i form af nøjagtighed (% af korrekte svar). Adfærdspræstation vil blive målt umiddelbart efter interventionen (dvs. standard intensiv genoptræning på IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart efter indgrebet
Adfærdspræstation (nøjagtighed). Arbejdspakke 3 (WP3)
Tidsramme: baseline
Deltagernes kognitive præstation ved neuropsykologiske tests vil blive målt. Adfærdspræstation vil blive målt i form af nøjagtighed (% af korrekte svar). Adfærdsmæssig ydeevne vil blive målt ved basislinjen for interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
baseline
Adfærdspræstation (nøjagtighed). Arbejdspakke 3 (WP3)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Deltagernes kognitive præstation ved neuropsykologiske tests vil blive målt. Adfærdspræstation vil blive målt i form af nøjagtighed (% af korrekte svar). Adfærdspræstation vil blive målt umiddelbart efter interventionen (dvs. standard intensiv genoptræning på IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Campus Bio-Medico University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giorgio Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020.08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger