Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulation af kortikal gammasynkroni i slagtilfælde (GAMMASTROKE)

13. april 2023 opdateret af: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Vurdering og modulering af kortikal gamma-synkroni for at forudsige og forbedre slagtilfælde

I de sidste årtier har forskningen i neuroimaging-informeret slagtilfælde-prognose og behandling haft en lille klinisk effekt, ofte på grund af omkostningerne ved at bringe komplekse procedurer til sengekanten. Cerebralt slagtilfælde er fortsat den hyppigste årsag til invaliditet, med 65 % af de overlevende kronisk svækkede efter 6 måneder. Gamma-synkroni (GS) er en grundlæggende mekanisme for kortikal funktion og kan estimeres og moduleres på en enkel, billig og pålidelig måde. Det har givet værdifuld og omkostningseffektiv vejledning i flere neuropsykiatriske tilstande. I tidligere undersøgelser udviklede vi enkle, men robuste metoder til at vurdere og manipulere GS og beviste dets sammenhæng med klinisk svækkelse i foreløbige data.

Formålet med dette projekt er at forudsige og forbedre slagtilfældegendannelse ved at udnytte kortikal kortlægning og modulering af GS via transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS), en sikker og billig teknik. Projektet udnytter teknologi, der er let tilgængelig for det italienske nationale sundhedssystem.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektet vil bestå af 3 arbejdspakker (WP'er):

  • Målet med WP1 er at kortlægge sammenhængen mellem GS og kliniske resultater med EEG.
  • Målet med WP2 er at oversætte GS vurdering og modulering til sengekanten.
  • Målet med WP3 er at modulere GS for at forbedre rehabiliteringsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagerne i denne undersøgelse vil være 140 apopleksipatienter rehabiliteret på IRCCS San Camillo hospital. 80 deltager i WP1 og WP2, mens 60 deltager i WP3 undersøgelsen. I WP1 vil der også blive indsamlet data om 80 raske frivillige deltagere, omtrent på samme alder som patienterne.

Inklusionskriterier (raske deltagere)

- ingen neurologisk eller psykiatrisk lidelse

Inklusionskriterier (patienter)

  • beskadigelse af højre eller venstre hjernehalvdel
  • ensidigt slagtilfælde
  • ingen følgesygdomme med psykiatriske lidelser

Eksklusionskriterier (generelt):

  • Diagnose af epilepsi eller familiehistorie op til anden grad med det
  • Episoder med feberkramper eller tilbagevendende besvimelse
  • Hovedtraume
  • Tilstedeværelse af kirurgiske clips eller metalimplantater i hovedet
  • Diagnose af hjertesygdomme
  • Tilstedeværelse af en pacemaker eller kunstig hjerteklap
  • Tilstedeværelse af høreapparater/proteser
  • Høreproblemer eller tinnitus
  • Synsproblemer ikke korrigeret med linser (såsom farveblindhed)
  • Tager tricyklisk antidepressiv medicin
  • Tager neuroleptisk medicin
  • Diagnose af hovedpine eller migræne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ægte tACS
Ægte tACS vil blive leveret ved at påføre to ledende elektroder over venstre og højre centrale områder i 30 minutter/dag (mandag til fredag) i to uger med følgende parametre: sinusbølger ved 40Hz, peak-to-peak amplitude =1mA, 3s ramping op og ramping ned. Intensiteten vil blive sænket, hvis det opfattes som ubehageligt.
Enhed: ægte tACS
Effekten af ​​transkraniel vekselstrømsstimulering (tACS) vil blive undersøgt i WP3. Patienterne vil gennemgå intensiv standardrehabilitering plus gamma-tACS i to uger.
Sham-komparator: sham tACS
Sham tACS vil kun bestå af 30'er af stimulering.
Enhed: sham tACS
I WP3 vil patienter gennemgå standard intensiv rehabilitering plus sham tACS i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gamma-synkron arbejdspakke 1 (WP1)
Tidsramme: baseline
Gamma-synkroni vil blive målt via eksponering for amplitudemodulerede 40Hz lyde (5 min, sekvens af amplitudemodulerede toner ved 40 Hz, leveret via øreprop binauralt). Gamma-synkroni vil blive kvantificeret som effekt af EEG-gammabåndet. Gamma-synkroni vil blive målt ved basislinjen af ​​interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
baseline
Gamma-synkron arbejdspakke 1 (WP1)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Gamma-synkroni vil blive målt via eksponering for amplitudemodulerede 40Hz lyde (5 min, sekvens af amplitudemodulerede toner ved 40 Hz, leveret via øreprop binauralt). Gamma-synkroni vil blive kvantificeret som effekt af EEG-gammabåndet. Gamma-synkroni vil blive målt umiddelbart efter interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart efter indgrebet
Gamma-synkron arbejdspakke 3 (WP3)
Tidsramme: baseline
Gamma-synkroni vil blive målt via eksponering for amplitudemodulerede 40Hz lyde (5 min, sekvens af amplitudemodulerede toner ved 40 Hz, leveret via øreprop binauralt). Gamma-synkroni vil blive kvantificeret som effekt af EEG-gammabåndet. Gamma-synkroni vil blive målt ved basislinjen af ​​interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
baseline
Gamma-synkron arbejdspakke 3 (WP3)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Gamma-synkroni vil blive målt via eksponering for amplitudemodulerede 40Hz lyde (5 min, sekvens af amplitudemodulerede toner ved 40 Hz, leveret via øreprop binauralt). Gamma-synkroni vil blive kvantificeret som effekt af EEG-gammabåndet. Gamma-synkroni vil blive målt umiddelbart efter interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart efter indgrebet
Gamma-synkroni (reduceret antal EEG-sensorer). Arbejdspakke 2 (WP2)
Tidsramme: baseline
Gamma-synkroni vil blive målt via eksponering for amplitudemodulerede 40Hz lyde (5 min, sekvens af amplitudemodulerede toner ved 40 Hz, leveret via øreprop binauralt). Gamma-synkroni vil blive kvantificeret som effekt af EEG-gammabåndet. Gamma-synkroni vil blive målt ved basislinjen af ​​interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
baseline
Gamma-synkroni (reduceret antal EEG-sensorer). Arbejdspakke 2 (WP2)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Gamma-synkroni vil blive målt via eksponering for amplitudemodulerede 40Hz lyde (5 min, sekvens af amplitudemodulerede toner ved 40 Hz, leveret via øreprop binauralt). Gamma-synkroni vil blive kvantificeret som effekt af EEG-gammabåndet. Gamma-synkroni vil blive målt umiddelbart efter interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdspræstation (responstider). Arbejdspakke 1 (WP1)
Tidsramme: baseline
Deltagernes kognitive præstation ved neuropsykologiske tests vil blive målt. Den adfærdsmæssige præstation vil blive målt i form af svartider (hvor hurtigt deltagerne udfører opgaven). Adfærdsmæssig ydeevne vil blive målt ved basislinjen for interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
baseline
Adfærdspræstation (responstider). Arbejdspakke 1 (WP1)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Deltagernes kognitive præstation ved neuropsykologiske tests vil blive målt. Den adfærdsmæssige præstation vil blive målt i form af svartider (hvor hurtigt deltagerne udfører opgaven). Adfærdspræstation vil blive målt umiddelbart efter interventionen (dvs. standard intensiv genoptræning på IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart efter indgrebet
Adfærdspræstation (responstider). Arbejdspakke 3 (WP3)
Tidsramme: baseline
Deltagernes kognitive præstation ved neuropsykologiske tests vil blive målt. Den adfærdsmæssige præstation vil blive målt i form af svartider (hvor hurtigt deltagerne udfører opgaven). Adfærdsmæssig ydeevne vil blive målt ved basislinjen for interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
baseline
Adfærdspræstation (responstider). Arbejdspakke 3 (WP3)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Deltagernes kognitive præstation ved neuropsykologiske tests vil blive målt. Den adfærdsmæssige præstation vil blive målt i form af svartider (hvor hurtigt deltagerne udfører opgaven). Adfærdspræstation vil blive målt umiddelbart efter interventionen (dvs. standard intensiv genoptræning på IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart efter indgrebet
Adfærdspræstation (nøjagtighed). Arbejdspakke 1 (WP1)
Tidsramme: baseline
Deltagernes kognitive præstation ved neuropsykologiske tests vil blive målt. Adfærdspræstation vil blive målt i form af nøjagtighed (% af korrekte svar). Adfærdsmæssig ydeevne vil blive målt ved basislinjen for interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
baseline
Adfærdspræstation (nøjagtighed). Arbejdspakke 1 (WP1)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Deltagernes kognitive præstation ved neuropsykologiske tests vil blive målt. Adfærdspræstation vil blive målt i form af nøjagtighed (% af korrekte svar). Adfærdspræstation vil blive målt umiddelbart efter interventionen (dvs. standard intensiv genoptræning på IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart efter indgrebet
Adfærdspræstation (nøjagtighed). Arbejdspakke 3 (WP3)
Tidsramme: baseline
Deltagernes kognitive præstation ved neuropsykologiske tests vil blive målt. Adfærdspræstation vil blive målt i form af nøjagtighed (% af korrekte svar). Adfærdsmæssig ydeevne vil blive målt ved basislinjen for interventionen (dvs. standard intensiv rehabilitering på IRCCS S. Camillo Hospital)
baseline
Adfærdspræstation (nøjagtighed). Arbejdspakke 3 (WP3)
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
Deltagernes kognitive præstation ved neuropsykologiske tests vil blive målt. Adfærdspræstation vil blive målt i form af nøjagtighed (% af korrekte svar). Adfærdspræstation vil blive målt umiddelbart efter interventionen (dvs. standard intensiv genoptræning på IRCCS S. Camillo Hospital)
umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Samarbejdspartnere

Campus Bio-Medico University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giorgio Arcara, IRCCS San Camillo Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

23. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020.08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner