Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af radiofrekvens til behandling af mild til svær inflammatorisk acne

28. maj 2024 opdateret af: InMode MD Ltd.

Klinisk evaluering af sikkerhed og effektivitet af InMode RF Pro-systemet med Morpheus8-applikatoren til behandling af mild til svær inflammatorisk acne vulgaris

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​InMode RF Pro System med Morpheus8 ansigtsspids (24 stifter) applikator til behandling af mild, moderat og svær ansigts acne vulgaris

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​InMode RF Pro-systemet med Morpheus8-ansigtsspidsen (24 stifter) applikator til behandling af mild, moderat og svær ansigtsacne vulgaris. Prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Rekruttering
        • Avant Dermatology Aesthetics
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sheila Farhang, MD
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AboutSkin Research, LLC
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UnionDerm
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Jennifer Barrilas
          • Telefonnummer: 214-645-2353

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er >16 år
  • Generelt godt helbred bekræftet af sygehistorie og undersøgelse af det behandlede område.
  • Personer med mild til svær Acne Vulgaris, defineret som en baseline IGA (Investigator's Global Assessment)-score på 2, 3 eller 4 og 10-100 inflammatoriske læsioner (papuller eller pustler).
  • Patienterne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøg, og vil afstå fra at bruge andre acnebehandlingsmetoder i hele undersøgelsesperioden.
  • Villig til at undgå sol/UV-eksponering under undersøgelsens varighed, medmindre der anvendes solcreme.
  • Villig til at afstå fra at starte eller ændre hormonprævention i løbet af studiet.
  • Forsøgspersonen forstår og er villig til at underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Forældre (eller andre) værger skal give samtykke til mindreårige under 18 år.

Udelukkelseskriterier:- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.

  • Patienter, der er under farmakologisk anti-akne-behandling (isotretinoin eller antibiotika) i de sidste 6 måneder.
  • Brug af botulinumtoksin inden for 1 måned før.
  • Permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader og skruer, silikoneimplantater eller et indsprøjtet kemisk stof
  • Aktuel eller historie med kræft eller præmalign tilstand i behandlingsområdet.
  • Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme.
  • Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
  • Påbegyndt eller skiftet hormonelt præventionsmiddel inden for den foregående måned af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er uvillig eller usandsynlig til at afholde sig fra høj UV-eksponering for ansigt.
  • Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Patienter med tidligere sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet
  • Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion.
  • Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
  • Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
  • Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia inden for de sidste 10 dage.
  • Enhver operation i det behandlede område inden for 3 måneder før behandling.
  • Forsøgspersonen modtog andre behandlinger såsom lys, CO2-laser eller RF i behandlingsområdet inden for 6 måneder efter undersøgelsens startdato.
  • Samtidig deltagelse i et andet investigator-lægemiddel- eller udstyrsstudie eller afslutning af opfølgningsfasen for det primære endepunkt i ethvert tidligere studie mindre end 30 dage før den første evaluering i denne undersøgelse.
  • Emne, der har en tilstand, der efter investigatorens skøn gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i denne kliniske forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enhedsbehandling
Behandlingsområdet vil omfatte berørte områder over hele ansigtet (tilstedeværelse af komedoner, pustler, papler, knuder og cyster
Enhed: Morpheus8 Applikator Radiofrekvensenhed
Kvalificerede forsøgspersoner vil modtage 2 behandlinger med Morpheus8 i henhold til undersøgelsesprotokollen. Alle deltagere vender tilbage til 2 opfølgningsbesøg: 4 uger (1M FU) og 12 uger (3M FU) efter 2. behandling. Samlet forventet studievarighed er ~6 måneder, afhængigt af emnerekruttering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af svaret
Tidsramme: Måned 3

Procent af respondere, hvor respondere er defineret som forsøgspersoner med mindst 50 % reduktion i antallet af inflammatoriske acnelæsioner fra baseline til 12 uger efter sidste behandling, som vurderet af 3 uafhængige anmeldere ved hjælp af kliniske fotografier.

Succeskriterier: Succes vil blive opnået, hvis mindst 50 % af de tilmeldte forsøgspersoner er respondere.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i antallet af inflammatoriske acnelæsioner
Tidsramme: Måned 3
Absolut ændring i antallet af inflammatoriske acnelæsioner fra baseline til 12 uger efter sidste behandling, vurderet af 3 uafhængige anmeldere ved hjælp af kliniske fotografier
Måned 3
Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på ≥2 point på Investigators Global Assessment (IGA)-skalaen
Tidsramme: Måned 3
Procentdel af forsøgspersoner med en forbedring på ≥2 point på Investigators Global Assessment (IGA)-skalaen 12 uger efter den sidste behandling sammenlignet med baseline som vurderet af tre uafhængige anmeldere ved hjælp af kliniske fotografier.
Måned 3
Absolut ændring i ikke-inflammatoriske acnelæsioner
Tidsramme: Måned 3
Absolut ændring i ikke-inflammatoriske acnelæsioner fra baseline til 12 uger efter sidste behandling, vurderet af 3 uafhængige anmeldere ud fra kliniske fotografier
Måned 3
Graden af ​​patienttilfredshed med behandlingen,
Tidsramme: Måned 3
Hyppigheden af ​​patienttilfredshed med behandlingen ved brug af en 5-punkts Likert-skala 12 uger efter sidste behandling
Måned 3
procent ændring i ikke-inflammatoriske acnelæsioner
Tidsramme: Måned 3
procent ændring i antallet af inflammatoriske acnelæsioner fra baseline til 12 uger efter sidste behandling, som vurderet af 3 uafhængige anmeldere ved hjælp af kliniske fotografier
Måned 3
Procentvis ændring i ikke-inflammatoriske acnelæsioner
Tidsramme: Måned 3
Procentvis ændring i ikke-inflammatoriske acnelæsioner fra baseline til 12 uger efter sidste behandling, vurderet af 3 uafhængige anmeldere ud fra kliniske fotografier
Måned 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
InMode MD Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anna M Chapas, MD
  • Ledende efterforsker: Jole L Cohen, MD, Unafilliated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DO611175A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger