Sikkerhed og effektivitet af radiofrekvens til behandling af mild til svær inflammatorisk acne

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er >16 år
• Generelt godt helbred bekræftet af sygehistorie og undersøgelse af det behandlede område.
• Personer med mild til svær Acne Vulgaris, defineret som en baseline IGA (Investigator's Global Assessment)-score på 2, 3 eller 4 og 10-100 inflammatoriske læsioner (papuller eller pustler).
• Patienterne skal være villige til at overholde undersøgelsesproceduren og tidsplanen, herunder opfølgningsbesøg, og vil afstå fra at bruge andre acnebehandlingsmetoder i hele undersøgelsesperioden.
• Villig til at undgå sol/UV-eksponering under undersøgelsens varighed, medmindre der anvendes solcreme.
• Villig til at afstå fra at starte eller ændre hormonprævention i løbet af studiet.
• Forsøgspersonen forstår og er villig til at underskrive det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen. Forældre (eller andre) værger skal give samtykke til mindreårige under 18 år.

Udelukkelseskriterier:- Pacemaker eller intern defibrillator eller ethvert andet aktivt elektrisk implantat hvor som helst i kroppen.

• Patienter, der er under farmakologisk anti-akne-behandling (isotretinoin eller antibiotika) i de sidste 6 måneder.
• Brug af botulinumtoksin inden for 1 måned før.
• Permanent implantat i det behandlede område såsom metalplader og skruer, silikoneimplantater eller et indsprøjtet kemisk stof
• Aktuel eller historie med kræft eller præmalign tilstand i behandlingsområdet.
• Alvorlige samtidige tilstande, såsom hjertesygdomme, epilepsi, ukontrolleret hypertension og lever- eller nyresygdomme.
• Forsøgsperson, der er gravid eller ammer.
• Påbegyndt eller skiftet hormonelt præventionsmiddel inden for den foregående måned af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen er uvillig eller usandsynlig til at afholde sig fra høj UV-eksponering for ansigt.
• Nedsat immunsystem på grund af immunsuppressive sygdomme som AIDS og HIV, eller brug af immunsuppressiv medicin.
• Patienter med tidligere sygdomme stimuleret af varme, såsom tilbagevendende Herpes Simplex i behandlingsområdet
• Dårligt kontrollerede endokrine lidelser, såsom diabetes eller skjoldbruskkirteldysfunktion.
• Enhver aktiv tilstand i behandlingsområdet, såsom sår, psoriasis, eksem og udslæt.
• Anamnese med hudlidelser, keloider, unormal sårheling samt meget tør og skrøbelig hud.
• Anamnese med blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia inden for de sidste 10 dage.
• Enhver operation i det behandlede område inden for 3 måneder før behandling.
• Forsøgspersonen modtog andre behandlinger såsom lys, CO2-laser eller RF i behandlingsområdet inden for 6 måneder efter undersøgelsens startdato.
• Samtidig deltagelse i et andet investigator-lægemiddel- eller udstyrsstudie eller afslutning af opfølgningsfasen for det primære endepunkt i ethvert tidligere studie mindre end 30 dage før den første evaluering i denne undersøgelse.
• Emne, der har en tilstand, der efter investigatorens skøn gør forsøgspersonen uegnet til deltagelse i denne kliniske forskningsundersøgelse.