Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tidlig fase 2 klinisk undersøgelse af KSP-0243

12. marts 2025 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En tidlig fase 2 klinisk undersøgelse af KSP-0243 hos patienter med let til moderat aktiv colitis ulcerosa

Et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie til administration af KSP-0243 eller placebo én gang dagligt efter morgenmad i 8 uger hos 100 patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 74 år (begge inklusive)
  • Patienter, som har fået diagnosen colitis ulcerosa i mindst 12 uger
  • Patienter med et endoskopisk syn ses typisk med colitis ulcerosa, der spreder sig > 15 cm fra analkanten
  • Patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa, som opfylder visse betingelser
  • Patienter, der har et utilstrækkeligt respons på en fastdosis oral 5-ASA-formulering (mesalazin eller salazosulfapyridin), fortsatte fra mindst 2 uger før starten af ​​screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en enterektomi eller forventes at have behov for en enterektomi i løbet af undersøgelsesperioden (undtagen blindtarmsoperation)
  • Patienter, der har eller mistænkes for at have bakterie- eller parasit-induceret infektiøs enteritis (f.eks. infektion med Clostridium difficile)
  • Patienter med en eller flere af følgende samtidige sygdomme med den sværhedsgrad, der anses for upassende som undersøgelsespatient af hovedinvestigatoren eller subinvestigatoren eller medicinsk historie heraf:
  • Lever- eller nyrelidelser eller kardiovaskulære, endokrine, metaboliske, pulmonale, gastrointestinale, neurologiske, urologiske, genitourinære og immunsygdomme,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KSP-0243
Ved dobbeltblindning vil KSP 0243 tabletter blive indgivet oralt.
Medicin: KSP-0243
Oral administration
Placebo komparator: Placebo
Ved dobbeltblindning vil placebotabletter blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate baseret på den modificerede Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Op til 8 uger

Procentdelen af ​​patienter, der opfyldte begge følgende krav:

  • Falder i den modificerede Mayo-score med ≥ 30 % og ≥ 2 point fra baseline
  • Den rektale blødningsunderscore baseret på Mayo-scoren falder med ≥ 1 point fra baseline, eller subscoren bliver ≤ 1 point
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate baseret på den modificerede Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Op til 8 uger

Klinisk remissionsrate baseret på den modificerede Mayo-score: Procentdelen af ​​patienter, der opfyldte alle følgende krav:

  • Afføringsfrekvensunderscore baseret på Mayo-score er 0 eller 1 point uden forværring fra baseline
  • Den rektale blødningsunderscore baseret på Mayo-scoren er 0 point
  • Endoskopi-underscore af Mayo-score er 0 eller 1 point
Op til 8 uger
Klinisk responsrate baseret på den fulde Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Op til 8 uger

Klinisk responsrate baseret på den fulde Mayo-score: Procentdelen af ​​patienter, der opfyldte alle følgende krav.

  • Falder i den fulde Mayo-score med ≥ 30 % og ≥ 3 point fra baseline
  • Den rektale blødningsunderscore baseret på Mayo-scoren falder med ≥ 1 point fra baseline, eller subscoren bliver ≤ 1 point
Op til 8 uger
Klinisk remissionsrate baseret på den fulde Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Op til 8 uger

Klinisk remissionsrate baseret på den fulde Mayo-score: Procentdelen af ​​patienter, der opfyldte alle følgende krav.

  • Fuld Mayo-score er ≤ 2 point
  • Alle subscores er ≤ 1 point
Op til 8 uger
Forekomst af bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Bivirkninger, Bivirkninger
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Hæmatokrit (%)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Erytrocyt (10^10/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Leukocyt (10^6/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Neutrofil (10^8/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Eosinofil (10^8/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Basophil (10^8/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Monocyt (10^8/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Lymfocyt (10^8/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Blodplader (10^10/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Na (mEq/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): K (mEq/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Cl (mEq/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Ca (mEq/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): P (mEq/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (Blodkemi): Kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Total bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Direkte bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Indirekte bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Totalt protein (g/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Albumin (g/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): AST (U/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): ALT (U/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): γGTP (U/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): ALP (U/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (Blodkemi): Kreatininkinase (U/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Urinsyre (mg/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): BUN (mg/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (Blodkemi): LDH (U/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Triglycerid (mg/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (Blodkemi): Amylase (U/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Glukose (mg/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (urinalyse): Protein
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Antal og procentdel af emner vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (urinalyse): Glukose
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Antal og procentdel af emner vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (Urinalyse): Urobilinogen
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Antal og procentdel af emner vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (urinalyse): Okkult blod
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Antal og procentdel af emner vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Vitale tegn: Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Vitale tegn: Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Vitale tegn: Puls (bpm)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Vitale tegn: Kropstemperatur (°C)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Målte værdier og udsving i kropsvægt
Tidsramme: Op til 8 uger
- Kropsvægt
Op til 8 uger
EKG-parameter: RR-interval (msec)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik vil blive præsenteret for målte værdier og ændringer fra baseline.
Op til 8 uger
EKG-parameter: PR-interval (msec)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik vil blive præsenteret for målte værdier og ændringer fra baseline.
Op til 8 uger
EKG-parameter: QRS-interval (msec)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik vil blive præsenteret for målte værdier og ændringer fra baseline.
Op til 8 uger
EKG-parameter: QT-interval (msec)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik vil blive præsenteret for målte værdier og ændringer fra baseline.
Op til 8 uger
EKG-parameter: QTcF-interval (msec)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik vil blive præsenteret for målte værdier og ændringer fra baseline.
Op til 8 uger
EKG-parameter: Pulsfrekvens (bpm)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik vil blive præsenteret for målte værdier og ændringer fra baseline.
Op til 8 uger
KSP-0243-koncentration i plasma på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til 8 uger
- KSP-0243 koncentration i plasma
Op til 8 uger
KSP-0243-koncentration i kolorektal slimhinde i uge 8
Tidsramme: Op til 8 uger
- KSP-0243 koncentration i kolorektal slimhinde
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0243CT02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger