Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tidlig fase 2 klinisk undersøgelse af KSP-0243

12. marts 2025 opdateret af: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

En tidlig fase 2 klinisk undersøgelse af KSP-0243 hos patienter med let til moderat aktiv colitis ulcerosa

Et fase 2a, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter, parallelgruppestudie til administration af KSP-0243 eller placebo én gang dagligt efter morgenmad i 8 uger hos 100 patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 74 år (begge inklusive)
  • Patienter, som har fået diagnosen colitis ulcerosa i mindst 12 uger
  • Patienter med et endoskopisk syn ses typisk med colitis ulcerosa, der spreder sig > 15 cm fra analkanten
  • Patienter med mild til moderat aktiv colitis ulcerosa, som opfylder visse betingelser
  • Patienter, der har et utilstrækkeligt respons på en fastdosis oral 5-ASA-formulering (mesalazin eller salazosulfapyridin), fortsatte fra mindst 2 uger før starten af ​​screeningsperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har gennemgået en enterektomi eller forventes at have behov for en enterektomi i løbet af undersøgelsesperioden (undtagen blindtarmsoperation)
  • Patienter, der har eller mistænkes for at have bakterie- eller parasit-induceret infektiøs enteritis (f.eks. infektion med Clostridium difficile)
  • Patienter med en eller flere af følgende samtidige sygdomme med den sværhedsgrad, der anses for upassende som undersøgelsespatient af hovedinvestigatoren eller subinvestigatoren eller medicinsk historie heraf:
  • Lever- eller nyrelidelser eller kardiovaskulære, endokrine, metaboliske, pulmonale, gastrointestinale, neurologiske, urologiske, genitourinære og immunsygdomme,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KSP-0243
Ved dobbeltblindning vil KSP 0243 tabletter blive indgivet oralt.
Medicin: KSP-0243
Oral administration
Placebo komparator: Placebo
Ved dobbeltblindning vil placebotabletter blive indgivet oralt.
Medicin: Placebo
Oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk responsrate baseret på den modificerede Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Op til 8 uger

Procentdelen af ​​patienter, der opfyldte begge følgende krav:

  • Falder i den modificerede Mayo-score med ≥ 30 % og ≥ 2 point fra baseline
  • Den rektale blødningsunderscore baseret på Mayo-scoren falder med ≥ 1 point fra baseline, eller subscoren bliver ≤ 1 point
Op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remissionsrate baseret på den modificerede Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Op til 8 uger

Klinisk remissionsrate baseret på den modificerede Mayo-score: Procentdelen af ​​patienter, der opfyldte alle følgende krav:

  • Afføringsfrekvensunderscore baseret på Mayo-score er 0 eller 1 point uden forværring fra baseline
  • Den rektale blødningsunderscore baseret på Mayo-scoren er 0 point
  • Endoskopi-underscore af Mayo-score er 0 eller 1 point
Op til 8 uger
Klinisk responsrate baseret på den fulde Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Op til 8 uger

Klinisk responsrate baseret på den fulde Mayo-score: Procentdelen af ​​patienter, der opfyldte alle følgende krav.

  • Falder i den fulde Mayo-score med ≥ 30 % og ≥ 3 point fra baseline
  • Den rektale blødningsunderscore baseret på Mayo-scoren falder med ≥ 1 point fra baseline, eller subscoren bliver ≤ 1 point
Op til 8 uger
Klinisk remissionsrate baseret på den fulde Mayo-score i uge 8
Tidsramme: Op til 8 uger

Klinisk remissionsrate baseret på den fulde Mayo-score: Procentdelen af ​​patienter, der opfyldte alle følgende krav.

  • Fuld Mayo-score er ≤ 2 point
  • Alle subscores er ≤ 1 point
Op til 8 uger
Forekomst af bivirkninger (AE) og bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Bivirkninger, Bivirkninger
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Hæmoglobin (g/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Hæmatokrit (%)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Erytrocyt (10^10/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Leukocyt (10^6/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Neutrofil (10^8/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Eosinofil (10^8/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Basophil (10^8/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Monocyt (10^8/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Lymfocyt (10^8/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (hæmatologi): Blodplader (10^10/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Na (mEq/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): K (mEq/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Cl (mEq/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Ca (mEq/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): P (mEq/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (Blodkemi): Kreatinin (mg/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Total bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Direkte bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Indirekte bilirubin (mg/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Totalt protein (g/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Albumin (g/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): AST (U/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): ALT (U/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): γGTP (U/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): ALP (U/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (Blodkemi): Kreatininkinase (U/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Urinsyre (mg/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): BUN (mg/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (Blodkemi): LDH (U/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Total kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Triglycerid (mg/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (Blodkemi): Amylase (U/L)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (blodkemi): Glukose (mg/dL)
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (urinalyse): Protein
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Antal og procentdel af emner vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (urinalyse): Glukose
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Antal og procentdel af emner vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (Urinalyse): Urobilinogen
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Antal og procentdel af emner vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Laboratorietest (urinalyse): Okkult blod
Tidsramme: Op til 8 uger
  • Antal og procentdel af emner vil blive præsenteret.
  • Skifttabeller før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Vitale tegn: Systolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Vitale tegn: Diastolisk blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Vitale tegn: Puls (bpm)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Vitale tegn: Kropstemperatur (°C)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik, spredte plots før og efter dosis vil blive præsenteret.
Op til 8 uger
Målte værdier og udsving i kropsvægt
Tidsramme: Op til 8 uger
- Kropsvægt
Op til 8 uger
EKG-parameter: RR-interval (msec)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik vil blive præsenteret for målte værdier og ændringer fra baseline.
Op til 8 uger
EKG-parameter: PR-interval (msec)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik vil blive præsenteret for målte værdier og ændringer fra baseline.
Op til 8 uger
EKG-parameter: QRS-interval (msec)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik vil blive præsenteret for målte værdier og ændringer fra baseline.
Op til 8 uger
EKG-parameter: QT-interval (msec)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik vil blive præsenteret for målte værdier og ændringer fra baseline.
Op til 8 uger
EKG-parameter: QTcF-interval (msec)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik vil blive præsenteret for målte værdier og ændringer fra baseline.
Op til 8 uger
EKG-parameter: Pulsfrekvens (bpm)
Tidsramme: Op til 8 uger
- Sammenfattende statistik vil blive præsenteret for målte værdier og ændringer fra baseline.
Op til 8 uger
KSP-0243-koncentration i plasma på hvert tidspunkt
Tidsramme: Op til 8 uger
- KSP-0243 koncentration i plasma
Op til 8 uger
KSP-0243-koncentration i kolorektal slimhinde i uge 8
Tidsramme: Op til 8 uger
- KSP-0243 koncentration i kolorektal slimhinde
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Yoshitaka Shimizu, Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0243CT02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner