Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR - Vejledt adaptiv radioterapi til dysfagi ved hoved- og halskræft

16. april 2023 opdateret af: Yangkun Luo, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
Nyligt udviklede hybridmaskiner (MRidian®-CE-godkendelse siden 2016), bestående af en lineær accelerator og en integreret lavfelt-MR, kunne muliggøre bedre visualisering af tumorer og organer i fare under patientpositionering og daglig behandling til sidst gentagen tilpasning af målvolumener iht. til ændringer i patientvægt og tumoranatomi under strålebehandlingsforløbet. Disse procedurer vil lette en højpræcisionsbehandling og hjælpe med at reducere dosiseksponering af kritiske strukturer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-70 år;
  2. I-IVb stadie oral cancer, hypopharyngeal cancer, larynxcancer, oropharyngeal cancer bekræftet af histopatologi eller cytologi (AJCC 8. udgave);
  3. Modtagelse af radikal synkron strålebehandling og kemoterapi;
  4. I henhold til RECIST version 1.1 evalueringskriterierne er der mindst én målbar læsion til stede;
  5. ECOG PS score 0-1;
  6. Hæmatologiske indikatorer er grundlæggende normale: antal hvide blodlegemer ≥ 4 × 109/L; Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L; Blodplader ≥ 100 × 109/L; Hæmoglobin ≥ 90g/L; Nyrefunktionen er grundlæggende normal: serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CrCl)>60 ml/min (ved brug af Cockcroft Fault-formel): Kvinde CrCl=(140 år) × Kropsvægt (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl); Mand CrCl=(140 år) × Kropsvægt (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl) Leverfunktionen er grundlæggende normal: serum total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; Korngræstransaminase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Glutamattransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
  7. At have tilstrækkelig kognitiv evne til at gennemføre spørgeskemaundersøgelsen;
  8. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er tegn på synkedysfunktion (ikke relateret til HNSCC);
  2. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling for hoved- og halsregionen;
  3. Tilbagevendende eller metastaserende patienter;
  4. Inddragelse af posterior pharyngeal væg, posterior ring og posterior pharyngeal lymfeknuder;
  5. Tidligere tumorresektionskirurgi eller større hoved- og nakkeoperation (undtagen biopsi/tonsillektomi);
  6. Tidligere tracheotomi;
  7. Deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage før screening;
  8. Personer med en historie med andre ondartede tumorer (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden)
  9. Der er samtidige sygdomme med dårlig kontrol (såsom hjertesvigt, alvorlig lungesygdom, alvorlig leversygdom, psykisk sygdom osv.);
  10. Personer, der er allergiske over for brugen af ​​lægemidler eller deres komponenter i denne protokol;
  11. Gravide (bekræftet ved blod- eller urin-HCG-test) eller ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger (gælder både mandlige og kvindelige forsøgspersoner) indtil mindst 6 måneder efter den sidste forsøgsbehandling;
  12. Forskere mener, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse;
  13. De, der ikke er villige til at deltage i denne undersøgelse eller ikke er i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe

Strålebehandling: Alle patienter blev behandlet med Unity MRI Linac intensitetsmoduleret strålebehandling, daglig billeddannelse af MRI-IGRT og online målafgrænsning, redesign og total stråledosis: GTV 70Gy/33f, GTVLN 70Gy/33f, CTV 60Gy/33f, CTVLN 54Gy /33f, 5 dage om ugen. Dosisgrænse: Den gennemsnitlige dosis til de øvre, mellemste og nedre svælgkonstriktormuskler er ≤ 40-50Gy, med oropharyngeal cancer, der kræver en gennemsnitlig dosis til de øvre, mellemste og nedre svælgkonstriktormuskler til at være ≤ 50Gy og ≤ 20Gy; Nedre svælgkræft kræver en gennemsnitlig dosis på ≤ 40Gy for de øvre og mellemste svælgkonstriktormuskler og ≤ 50Gy for de nedre svælgkonstriktormuskler.

kemoterapi: cisplatin 75mg/m2, 21 dage pr. cyklus, i alt 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synkebesvær
Tidsramme: 12 måneder
Synkebesvær vil blive vurderet ved MDADI-score for synkebesvær
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCCHEC-02-2023-017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .