MR - Vejledt adaptiv radioterapi til dysfagi ved hoved- og halskræft
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Yangkun Luo
- Telefonnummer: 13518161979
- E-mail: 621199521@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Kontakt:
- Yangkun Luo
- Telefonnummer: 13518161979
- E-mail: 621199521@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år;
- I-IVb stadie oral cancer, hypopharyngeal cancer, larynxcancer, oropharyngeal cancer bekræftet af histopatologi eller cytologi (AJCC 8. udgave);
- Modtagelse af radikal synkron strålebehandling og kemoterapi;
- I henhold til RECIST version 1.1 evalueringskriterierne er der mindst én målbar læsion til stede;
- ECOG PS score 0-1;
- Hæmatologiske indikatorer er grundlæggende normale: antal hvide blodlegemer ≥ 4 × 109/L; Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L; Blodplader ≥ 100 × 109/L; Hæmoglobin ≥ 90g/L; Nyrefunktionen er grundlæggende normal: serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CrCl)>60 ml/min (ved brug af Cockcroft Fault-formel): Kvinde CrCl=(140 år) × Kropsvægt (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl); Mand CrCl=(140 år) × Kropsvægt (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl) Leverfunktionen er grundlæggende normal: serum total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; Korngræstransaminase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Glutamattransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
- At have tilstrækkelig kognitiv evne til at gennemføre spørgeskemaundersøgelsen;
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Der er tegn på synkedysfunktion (ikke relateret til HNSCC);
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling for hoved- og halsregionen;
- Tilbagevendende eller metastaserende patienter;
- Inddragelse af posterior pharyngeal væg, posterior ring og posterior pharyngeal lymfeknuder;
- Tidligere tumorresektionskirurgi eller større hoved- og nakkeoperation (undtagen biopsi/tonsillektomi);
- Tidligere tracheotomi;
- Deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage før screening;
- Personer med en historie med andre ondartede tumorer (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden)
- Der er samtidige sygdomme med dårlig kontrol (såsom hjertesvigt, alvorlig lungesygdom, alvorlig leversygdom, psykisk sygdom osv.);
- Personer, der er allergiske over for brugen af lægemidler eller deres komponenter i denne protokol;
- Gravide (bekræftet ved blod- eller urin-HCG-test) eller ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger (gælder både mandlige og kvindelige forsøgspersoner) indtil mindst 6 måneder efter den sidste forsøgsbehandling;
- Forskere mener, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse;
- De, der ikke er villige til at deltage i denne undersøgelse eller ikke er i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
|
Strålebehandling: Alle patienter blev behandlet med Unity MRI Linac intensitetsmoduleret strålebehandling, daglig billeddannelse af MRI-IGRT og online målafgrænsning, redesign og total stråledosis: GTV 70Gy/33f, GTVLN 70Gy/33f, CTV 60Gy/33f, CTVLN 54Gy /33f, 5 dage om ugen. Dosisgrænse: Den gennemsnitlige dosis til de øvre, mellemste og nedre svælgkonstriktormuskler er ≤ 40-50Gy, med oropharyngeal cancer, der kræver en gennemsnitlig dosis til de øvre, mellemste og nedre svælgkonstriktormuskler til at være ≤ 50Gy og ≤ 20Gy; Nedre svælgkræft kræver en gennemsnitlig dosis på ≤ 40Gy for de øvre og mellemste svælgkonstriktormuskler og ≤ 50Gy for de nedre svælgkonstriktormuskler. kemoterapi: cisplatin 75mg/m2, 21 dage pr. cyklus, i alt 3 cyklusser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkebesvær
Tidsramme: 12 måneder
|
Synkebesvær vil blive vurderet ved MDADI-score for synkebesvær
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SCCHEC-02-2023-017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .