- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05831917
MR - Vejledt adaptiv radioterapi til dysfagi ved hoved- og halskræft
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yangkun Luo
- Telefonnummer: 13518161979
- E-mail: 621199521@qq.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
-
Kontakt:
- Yangkun Luo
- Telefonnummer: 13518161979
- E-mail: 621199521@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-70 år;
- I-IVb stadie oral cancer, hypopharyngeal cancer, larynxcancer, oropharyngeal cancer bekræftet af histopatologi eller cytologi (AJCC 8. udgave);
- Modtagelse af radikal synkron strålebehandling og kemoterapi;
- I henhold til RECIST version 1.1 evalueringskriterierne er der mindst én målbar læsion til stede;
- ECOG PS score 0-1;
- Hæmatologiske indikatorer er grundlæggende normale: antal hvide blodlegemer ≥ 4 × 109/L; Absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L; Blodplader ≥ 100 × 109/L; Hæmoglobin ≥ 90g/L; Nyrefunktionen er grundlæggende normal: serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (CrCl)>60 ml/min (ved brug af Cockcroft Fault-formel): Kvinde CrCl=(140 år) × Kropsvægt (kg) × 0,85 / (72 × Scr mg/dl); Mand CrCl=(140 år) × Kropsvægt (kg) × 1,00 / (72 × Scr mg/dl) Leverfunktionen er grundlæggende normal: serum total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; Korngræstransaminase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Glutamattransaminase (ALT) ≤ 2,5 × ULN;
- At have tilstrækkelig kognitiv evne til at gennemføre spørgeskemaundersøgelsen;
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Der er tegn på synkedysfunktion (ikke relateret til HNSCC);
- Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling for hoved- og halsregionen;
- Tilbagevendende eller metastaserende patienter;
- Inddragelse af posterior pharyngeal væg, posterior ring og posterior pharyngeal lymfeknuder;
- Tidligere tumorresektionskirurgi eller større hoved- og nakkeoperation (undtagen biopsi/tonsillektomi);
- Tidligere tracheotomi;
- Deltog i andre interventionelle kliniske forsøg inden for 30 dage før screening;
- Personer med en historie med andre ondartede tumorer (undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden)
- Der er samtidige sygdomme med dårlig kontrol (såsom hjertesvigt, alvorlig lungesygdom, alvorlig leversygdom, psykisk sygdom osv.);
- Personer, der er allergiske over for brugen af lægemidler eller deres komponenter i denne protokol;
- Gravide (bekræftet ved blod- eller urin-HCG-test) eller ammende kvinder eller forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at tage effektive præventionsforanstaltninger (gælder både mandlige og kvindelige forsøgspersoner) indtil mindst 6 måneder efter den sidste forsøgsbehandling;
- Forskere mener, at det ikke er egnet at deltage i denne undersøgelse;
- De, der ikke er villige til at deltage i denne undersøgelse eller ikke er i stand til at underskrive en informeret samtykkeformular;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
|
Strålebehandling: Alle patienter blev behandlet med Unity MRI Linac intensitetsmoduleret strålebehandling, daglig billeddannelse af MRI-IGRT og online målafgrænsning, redesign og total stråledosis: GTV 70Gy/33f, GTVLN 70Gy/33f, CTV 60Gy/33f, CTVLN 54Gy /33f, 5 dage om ugen. Dosisgrænse: Den gennemsnitlige dosis til de øvre, mellemste og nedre svælgkonstriktormuskler er ≤ 40-50Gy, med oropharyngeal cancer, der kræver en gennemsnitlig dosis til de øvre, mellemste og nedre svælgkonstriktormuskler til at være ≤ 50Gy og ≤ 20Gy; Nedre svælgkræft kræver en gennemsnitlig dosis på ≤ 40Gy for de øvre og mellemste svælgkonstriktormuskler og ≤ 50Gy for de nedre svælgkonstriktormuskler. kemoterapi: cisplatin 75mg/m2, 21 dage pr. cyklus, i alt 3 cyklusser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synkebesvær
Tidsramme: 12 måneder
|
Synkebesvær vil blive vurderet ved MDADI-score for synkebesvær
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCCHEC-02-2023-017
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .