Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste ved hjælp af en faste-efterlignende diæt for at forbedre prostatacancerkontrol og metaboliske resultater

6. august 2026 opdateret af: Stephen Freedland

Dette er en fase 2, randomiseret to-armet, multi-site undersøgelse af 138 patienter med metastatisk kastrat følsomt prostata adenokarcinom. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage den fastende efterlignende diæt eller sædvanlig diæt. Alle patienter vil modtage standardbehandling for deres prostatakræft. Den fastende efterlignende diæt vil blive indtaget i 5 dage om måneden i i alt 6 måneder og vil blive overvåget af uddannede forskningsdiætister.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en fastende efterlignende diæt (5 dage om måneden med kun at spise L-Nutra-produkter i 6 måneder) vs. sædvanlig diæt på respons på cancerbehandling af metastatisk kastratfølsomt prostata-adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Beckman Research Institute of the City of Hope
        • Kontakt:
          • Tanya Dorff, MD
          • Telefonnummer: (626) 256-4673
          • E-mail: tdorff@coh.or
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Underforsker:
          • Edwin Posadas, MD
        • Underforsker:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Underforsker:
          • Sungyong You, PhD
        • Underforsker:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Underforsker:
          • Daniel George, MD
        • Underforsker:
          • Matthew Labriola, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kastratfølsomt prostataadenokarcinom (Adenocarcinom prostata histologisk bekræftet ved biopsi OG metastatisk sygdom bekræftet biopsi eller MR-scanning)
  • Mænd, der modtager eller planlægger at starte første-linje intensiveret ADT (inden for 30 dage efter registrering) med abirateron, apalutamid, enzalutamid eller darolutamid med eller uden nuværende eller tidligere kemoterapi
  • Læser, skriver og forstår engelsk eller spansk og har telefonadgang til fjernkontakt med undersøgelsens diætist.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ingredienser, der er opført på Xentigen-ingredienslisten
  • Mænd med diabetes, som ikke er på stabile doser af antihyperglykæmisk medicin i mindst 6 måneder og uden lægens samtykke til, at de sikkert kan opbevare antihyperglykæmisk medicin i løbet af de 5 dage af MKS
  • Regelmæssigt at praktisere en fastende diæt, som efter undersøgelseslægens mening ville påvirke undersøgelsesdeltagelsen
  • Signifikante komorbiditeter (dvs. hjerte-, lunge-, leversygdomme, igangværende alkohol-/stofmisbrug), som efter undersøgelseslægens mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse.
  • Body Mass Index (BMI) <20 kg/m2
  • Mænd, der aktivt forsøger at tabe sig ELLER på vægttabsmedicin (herunder, men ikke begrænset til, Contrave, Saxenda, Xenical) eller planlægger at få en vægttabsoperation inden for de næste seks måneder
  • Selvrapporteret vægttab ≥ 10 % inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fastende efterlignende diæt
Intermitterende faste ved hjælp af en fastende efterlignende diæt
Adfærdsmæssigt: Fastende efterlignende diæt (FMD)
Forbrug MKS (Xentigen, L-Nutra, Los Angeles, CA) i 5 dage hver månedlig cyklus i 6 cyklusser i alt på 6 måneder.
Placebo komparator: Standard anti-cancer diæt
Adfærdsmæssigt: Standard anti-cancer diæt
Vil modtage standard diæt- og træningsanbefalinger fra undersøgelsens diætist. Kostrådene vil være i overensstemmelse med American Cancer Society for kræftoverlevere og motionsanbefaling om et mål på 150 minutter om ugen med kardiovaskulær træning og styrketræning mindst to gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på kræftbehandling
Tidsramme: 6 måneders besøg
Vil blive målt ved andelen af ​​patienter, der opnåede PSA-nadir ≤0,2 ng/dL på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6-måneders undersøgelsen og absolut PSA-nadir.
6 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk toksicitet 1
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders besøg
Vil blive målt ved ændringerne i HbA1c
Skift fra baseline til 6 måneders besøg
Metabolisk toksicitet 2
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders besøg
Vil blive målt ved ændringer i taljeomkreds
Skift fra baseline til 6 måneders besøg
Metabolisk toksicitet 3
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders besøg
Vil blive målt ved ændringerne i fedtmasse (vurderet via bioelektrisk egnethed)
Skift fra baseline til 6 måneders besøg
Metabolisk toksicitet 4
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders besøg
Vil blive målt ved ændringer i kropsvægt
Skift fra baseline til 6 måneders besøg
Kastrationsmodstand 1
Tidsramme: 6 måneders besøg
vil blive målt ved testosteron (ng/dl)
6 måneders besøg
Kastrationsmodstand 2
Tidsramme: 6 måneders besøg
vil blive målt ved PSA-niveauer (ng/ml)
6 måneders besøg
Selvrapporteret overordnet velvære
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders besøg
vil blive målt i ændringer i scoren beregnet ud fra spørgeskemaet Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12). Scoringer kan variere fra 12-56 med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Skift fra baseline til 6 måneders besøg
Selvrapporterede energiniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders besøg
vil blive målt i ændringer i de scorer, der er beregnet ud fra Godin fritids-spørgeskemaet til fysisk aktivitet. Scoren kan variere fra 0 og derover, hvor en højere score indikerer et bedre fysisk aktivitetsresultat.
Skift fra baseline til 6 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stephen Freedland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT2023-02-FREEDLAND-FAST-PRO
  • 1R01CA280081-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger