Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende faste ved hjælp af en faste-efterlignende diæt for at forbedre prostatacancerkontrol og metaboliske resultater

2. maj 2026 opdateret af: Stephen Freedland

Dette er en fase 2, randomiseret to-armet, multi-site undersøgelse af 138 patienter med metastatisk kastrat følsomt prostata adenokarcinom. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til at modtage den fastende efterlignende diæt eller sædvanlig diæt. Alle patienter vil modtage standardbehandling for deres prostatakræft. Den fastende efterlignende diæt vil blive indtaget i 5 dage om måneden i i alt 6 måneder og vil blive overvåget af uddannede forskningsdiætister.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af en fastende efterlignende diæt (5 dage om måneden med kun at spise L-Nutra-produkter i 6 måneder) vs. sædvanlig diæt på respons på cancerbehandling af metastatisk kastratfølsomt prostata-adenokarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • Beckman Research Institute of the City of Hope
        • Kontakt:
          • Tanya Dorff, MD
          • Telefonnummer: (626) 256-4673
          • E-mail: tdorff@coh.or
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Underforsker:
          • Edwin Posadas, MD
        • Underforsker:
          • Mourad Tighiouart, PhD
        • Underforsker:
          • Sungyong You, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Gillian Gresham, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Underforsker:
          • Daniel George, MD
        • Underforsker:
          • Matthew Labriola, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kastratfølsomt prostataadenokarcinom (Adenocarcinom prostata histologisk bekræftet ved biopsi OG metastatisk sygdom bekræftet biopsi eller MR-scanning)
  • Mænd, der modtager eller planlægger at starte første-linje intensiveret ADT (inden for 30 dage efter registrering) med abirateron, apalutamid, enzalutamid eller darolutamid med eller uden nuværende eller tidligere kemoterapi
  • Læser, skriver og forstår engelsk eller spansk og har telefonadgang til fjernkontakt med undersøgelsens diætist.
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for ingredienser, der er opført på Xentigen-ingredienslisten
  • Mænd med diabetes, som ikke er på stabile doser af antihyperglykæmisk medicin i mindst 6 måneder og uden lægens samtykke til, at de sikkert kan opbevare antihyperglykæmisk medicin i løbet af de 5 dage af MKS
  • Regelmæssigt at praktisere en fastende diæt, som efter undersøgelseslægens mening ville påvirke undersøgelsesdeltagelsen
  • Signifikante komorbiditeter (dvs. hjerte-, lunge-, leversygdomme, igangværende alkohol-/stofmisbrug), som efter undersøgelseslægens mening ville udelukke optagelse i denne undersøgelse.
  • Body Mass Index (BMI) <20 kg/m2
  • Mænd, der aktivt forsøger at tabe sig ELLER på vægttabsmedicin (herunder, men ikke begrænset til, Contrave, Saxenda, Xenical) eller planlægger at få en vægttabsoperation inden for de næste seks måneder
  • Selvrapporteret vægttab ≥ 10 % inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastende efterlignende diæt
Intermitterende faste ved hjælp af en fastende efterlignende diæt
Adfærdsmæssigt: Fastende efterlignende diæt (FMD)
Forbrug MKS (Xentigen, L-Nutra, Los Angeles, CA) i 5 dage hver månedlig cyklus i 6 cyklusser i alt på 6 måneder.
Placebo komparator: Standard anti-cancer diæt
Adfærdsmæssigt: Standard anti-cancer diæt
Vil modtage standard diæt- og træningsanbefalinger fra undersøgelsens diætist. Kostrådene vil være i overensstemmelse med American Cancer Society for kræftoverlevere og motionsanbefaling om et mål på 150 minutter om ugen med kardiovaskulær træning og styrketræning mindst to gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på kræftbehandling
Tidsramme: 6 måneders besøg
Vil blive målt ved andelen af ​​patienter, der opnåede PSA-nadir ≤0,2 ng/dL på et hvilket som helst tidspunkt inden for 6-måneders undersøgelsen og absolut PSA-nadir.
6 måneders besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk toksicitet 1
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders besøg
Vil blive målt ved ændringerne i HbA1c
Skift fra baseline til 6 måneders besøg
Metabolisk toksicitet 2
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders besøg
Vil blive målt ved ændringer i taljeomkreds
Skift fra baseline til 6 måneders besøg
Metabolisk toksicitet 3
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders besøg
Vil blive målt ved ændringerne i fedtmasse (vurderet via bioelektrisk egnethed)
Skift fra baseline til 6 måneders besøg
Metabolisk toksicitet 4
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders besøg
Vil blive målt ved ændringer i kropsvægt
Skift fra baseline til 6 måneders besøg
Kastrationsmodstand 1
Tidsramme: 6 måneders besøg
vil blive målt ved testosteron (ng/dl)
6 måneders besøg
Kastrationsmodstand 2
Tidsramme: 6 måneders besøg
vil blive målt ved PSA-niveauer (ng/ml)
6 måneders besøg
Selvrapporteret overordnet velvære
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders besøg
vil blive målt i ændringer i scoren beregnet ud fra spørgeskemaet Medical Outcomes Study Short Form Health Survey (SF-12). Scoringer kan variere fra 12-56 med en højere score, der indikerer et bedre resultat.
Skift fra baseline til 6 måneders besøg
Selvrapporterede energiniveauer
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneders besøg
vil blive målt i ændringer i de scorer, der er beregnet ud fra Godin fritids-spørgeskemaet til fysisk aktivitet. Scoren kan variere fra 0 og derover, hvor en højere score indikerer et bedre fysisk aktivitetsresultat.
Skift fra baseline til 6 måneders besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stephen Freedland

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT2023-02-FREEDLAND-FAST-PRO
  • 1R01CA280081-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Fastende efterlignende diæt (FMD)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner