Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IMM01 Plus Tislelizumab hos patienter med avancerede solide tumorer og lymfomer

18. april 2023 opdateret af: ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Et fase 1b/2-dosiseskalerings- og udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IMM01 Plus Tislelizumab hos patienter med avancerede solide tumorer og lymfomer

Dette er et åbent, multicenter, fase 1b/2 forsøg med IMM01 (SIRPα Fc) plus tislelizumab hos patienter med fremskredne solide tumorer og lymfomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne, multicenter, fase 1b/2-forsøg er udført for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige aktivitet hos patienter med fremskredne solide tumorer og lymfomer. Dette forsøg omfatter to dele: fase 1b dosiseskaleringsdelen og fase 2 dosisudvidelsesdelen.

I dosiseskaleringsdelen med et standard 3+3 design blev IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) administreret én gang om ugen og tislelizumab (200 mg) én gang hver 3. uge.

I dosisudvidelsesdelen blev IMM01 (dosis bestemt i dosiseskaleringsdelen) administreret én gang om ugen, og tislelizumab (200 mg) blev administreret én gang hver 3. uge. Og kohorterne inkluderer HNSCC, NSCLC, SCLC, R/R cHL og andre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
309

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Hangzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhengbo Song, M.D.
      • Jinan, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Institute of Cancer Prevention and Treatment
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhang, M.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Zhu, M.D.
      • Qiqihar, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Qiqihar Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xu Tong, M.D.
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shun Lu, Ph.D.
      • Zhengzhou, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år gammel, mand eller kvinde
  2. Forventet levetid ≥12 uger;
  3. Fase 1b: Patienter med fremskredne solide tumorer diagnosticeret ved histologi eller cytologi, som har været ude af stand til tidligere standardbehandlinger; Fase 2: Patienter med HNSCC, NPC, OC, NSCLC, SCLC, HCC, cHL og andre solide tumorer diagnosticeret ved histologi eller cytologi, som i det mindste har været ude af stand til førstelinjes standardbehandling (inklusive PD-1/L1);
  4. ECOG PS på 0 eller 1;
  5. Tilstrækkelig organfunktion, herunder knoglemarv, lever, nyre, hjerte, koagulation.
  6. Bivirkninger forbundet med tidligere antitumorbehandling er vendt tilbage til ≤ grad 1 (NCI CTCAE V5.0);

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med CD47-hæmmer/SIRPα-hæmmer eller fusionsprotein;
  2. Patienter med symptomatisk eller progressiv metastase i centralnervesystemet (CNS);
  3. Ukontrolleret hypertension, pulmonal hypertension eller ustabil angina, myokardieinfarkt inden for 6 måneder før administration; en historie med kronisk hjertesvigt (NYHA G3/4); svær arytmi;
  4. En anamnese med arteriel trombose, dyb venetrombose og lungeemboli inden for 3 måneder før administration;
  5. En historie med moderat eller svær dyspnø, interstitiel lungesygdom (ILD) eller servre pneumoni, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, svær lungeinsufficiens;
  6. Med andre ondartede tumorer;
  7. Sygdomme, der kan forårsage gastrointestinal blødning eller perforation;
  8. Ukontrollerbare pleurale, peritoneale eller perikardielle effusioner;
  9. En historie med immundefekt;
  10. En historie med autoimmune sygdomme;
  11. Ukontrollerede alvorlige aktive infektioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskaleringsdel
Flere dosisniveau-kohorter i dosiseskaleringsdelen
Medicin: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV i dosiseskaleringsdelen. IMM01 (dosis bestemt i dosiseskaleringsdelen) QW IV i dosisudvidelsesdelen.
Andre navne:
  • SIRPa Fc
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg Q3W IV
Eksperimentel: Planocellulært karcinom i hoved og hals, nasopharyngealt karcinom
Dosisudvidelseskohorte med IMM01 plus Tislelizumab
Medicin: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV i dosiseskaleringsdelen. IMM01 (dosis bestemt i dosiseskaleringsdelen) QW IV i dosisudvidelsesdelen.
Andre navne:
  • SIRPa Fc
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg Q3W IV
Eksperimentel: Ovariekarcinom
Dosisudvidelseskohorte med IMM01 plus Tislelizumab
Medicin: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV i dosiseskaleringsdelen. IMM01 (dosis bestemt i dosiseskaleringsdelen) QW IV i dosisudvidelsesdelen.
Andre navne:
  • SIRPa Fc
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg Q3W IV
Eksperimentel: Ikke småcellet lungekarcinom, småcellet lungekarcinom
Dosisudvidelseskohorte med IMM01 plus Tislelizumab
Medicin: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV i dosiseskaleringsdelen. IMM01 (dosis bestemt i dosiseskaleringsdelen) QW IV i dosisudvidelsesdelen.
Andre navne:
  • SIRPa Fc
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg Q3W IV
Eksperimentel: Hepatocellulært karcinom
Dosisudvidelseskohorte med IMM01 plus Tislelizumab
Medicin: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV i dosiseskaleringsdelen. IMM01 (dosis bestemt i dosiseskaleringsdelen) QW IV i dosisudvidelsesdelen.
Andre navne:
  • SIRPa Fc
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg Q3W IV
Eksperimentel: Andre solide tumorer
Dosisudvidelseskohorte med IMM01 plus Tislelizumab
Medicin: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV i dosiseskaleringsdelen. IMM01 (dosis bestemt i dosiseskaleringsdelen) QW IV i dosisudvidelsesdelen.
Andre navne:
  • SIRPa Fc
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg Q3W IV
Eksperimentel: Klassisk hodgkin lymfom
Dosisudvidelseskohorte med IMM01 plus Tislelizumab
Medicin: IMM01
IMM01 (1,0, 1,5, 2,0 mg/kg) QW IV i dosiseskaleringsdelen. IMM01 (dosis bestemt i dosiseskaleringsdelen) QW IV i dosisudvidelsesdelen.
Andre navne:
  • SIRPa Fc
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab 200mg Q3W IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet i dosiseskaleringsdelen
Tidsramme: DLT observation 21 dage
DLT observation 21 dage
MTD/RP2D i dosiseskaleringsdel
Tidsramme: DLT observation 21 dage
DLT observation 21 dage
ORR i dosisudvidelsesdel
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
TRAEs
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
PFS
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
DOR
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
DCR
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
Cmax
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
T1/2
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
AUC
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder
ADA
Tidsramme: op til 12 måneder
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmuneOnco Biopharmaceuticals (Shanghai) Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMM01-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger