Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nigeriansk undersøgelse for risikoreduktion af brystkræft (NBCRS)

2. august 2023 opdateret af: Agwai Celia Imaria, University of Ibadan

Effekter af risikovurdering og rådgivning om overholdelse af anbefalinger om risikoreduktion blandt kvindelige slægtninge til brystkræftpatienter i det sydvestlige Nigeria

Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med undersøgelsen er at bestemme risikoen for brystkræft (BC) og at evaluere effekten af ​​BC-risikorådgivning på livsstilsændringer og overholdelse af risikoreduktionspraksis blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria. Denne undersøgelses forskningsspørgsmål er:

  • Hvad er Nigeria Breast Cancer Study (NBCS) og Gail-modellernes estimater af BC-risikoen for førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria?
  • Hvad er virkningerne af BC-risikovurdering og rådgivning på overholdelse af anbefalinger om brystscreening blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria?
  • Hvad er virkningerne af BC risikovurdering og rådgivning på overholdelse af livsstilsrisikoreduktionsanbefalinger blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria?
  • Hvad er viden, holdninger og opfattelse af førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria med hensyn til genetisk testning og BC-ætiologi?
  • Hvilke faktorer forudsiger brystscreening blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria?
  • Hvilke faktorer forudsiger tiden til første BC-screening (post-intervention) blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria?

Deltagerne vil blive randomiseret i undersøgelsens kontrolarm (standardbehandling) og interventionsarme. Interventionsarmen i undersøgelsen vil have en BC-risikovurdering efterfulgt af individualiseret BC-risikorådgivning. Derudover vil interventionsarmen modtage BC-bevidsthed og MammaCare® BSE-træning. Kontrolarmen vil kun modtage standardbehandling, der omfatter BC-bevidsthed og MammaCare® BSE-træning. Begge undersøgelsesarme vil modtage anbefalinger om BC-screening og anbefalinger om livsstilsændringer.

Vi håber, at BC-risikorådgivningen vil forbedre BC-screeningspraksis og ændring af risikoadfærd, og denne hypotese vil blive testet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
719

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria, 101233
        • Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)
      • Lagos, Nigeria, 102215
        • Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
    • Osun
      • Ile-Ife, Osun, Nigeria, 5538
        • Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex (OAUTHC)
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria, 200285
        • University College Hospital (UCH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Førstegrads kvindelige slægtninge til histologisk diagnosticerede BC-patienter på undersøgelsesstederne
  2. Kvinder i alderen 20 til 75 år
  3. Vilje til at blive kontaktet efter seks måneder for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Personlig historie om BC
  2. Tidligere eksponering for brystkræftrisikovurdering og rådgivning
  3. Fravær af intakte bryster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Standardpleje (SC)
Deltagerne modtog en-til-en undervisning om brystkræftbevidsthed; en-til-en månedlig brystselvundersøgelse (BSE) træning; generelle anbefalinger til screening for brystkræft; og generelle anbefalinger om livsstilsændringer
Eksperimentel: SC + Risikovurdering og rådgivning
Deltagerne modtog standardbehandling som beskrevet i SC-armen ovenfor udover individualiseret risikovurdering af brystkræft, individuel rådgivning om risiko for brystkræft og anbefalinger om livsstilsrisikoreduktion
Adfærdsmæssigt: Individuel risikovurdering af brystkræft
Individualiseret risikovurdering af brystkræft: Den nigerianske brystkræftstudie (NBCS) absolut risikoforudsigelsesmodel blev brugt til at forudsige deltagernes risiko for brystkræft i 5 år og levetid. Modellen brugte individuelle risikofaktorer for brystkræft.
Andre navne:
  • Risikovurdering
Adfærdsmæssigt: Individuel rådgivning om brystkræftrisiko
Individuel rådgivning om brystkræftrisiko: Principal Investigator (PI) og andre uddannede risikorådgivere diskuterede resultaterne af NBCS-risikoforudsigelsesmodellen med deltagerne og rådgav dem om risikoen for at udvikle brystkræft. Det
Andre navne:
  • Rådgivning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af BC risikovurdering og rådgivning om overholdelse af brystscreeningsanbefalinger blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema vil blive administreret til deltagerne for at bestemme virkningerne af interventionen på overholdelse af brystscreeningspraksis
6 måneder
Effekter af BC risikovurdering og rådgivning om overholdelse af livsstilsrisikoreduktionsanbefalinger blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i South-West, Nigeria
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema vil blive administreret til deltagerne for at bestemme virkningerne af interventionen på overholdelse af livsstilsrisikoreduktionspraksis
6 måneder
Prædiktorer for BSE blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria
Tidsramme: 6 måneder
Statistisk analyse vil blive udført for at bestemme de uafhængige variabler, der forudsiger BSE
6 måneder
Forudsigelser for tid til første BC-screening efter intervention blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria
Tidsramme: Baseline
Statistisk analyse vil blive udført for at bestemme de uafhængige variabler, der forudsiger første gang til BC-screening
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem opfattelsen af ​​familiær BC-risiko blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria.
Tidsramme: Baseline
Semi-strukturerede spørgeskemaer vil blive brugt til at bestemme opfattelsen af ​​familiær BC risiko blandt deltagere
Baseline
Bestem viden om velkendt BC-risiko blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria.
Tidsramme: Baseline
Semi-strukturerede spørgeskemaer vil blive brugt til at bestemme viden om velkendt BC risiko blandt deltagere
Baseline
Bestem viden, holdning og opfattelse til genetisk testning og BC-ætiologi blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria
Tidsramme: Baseline
Semi-strukturerede spørgeskemaer vil blive brugt til at bestemme viden, holdning og opfattelse til genetisk testning og BC ætiologi blandt deltagere
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Ibadan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College Hospital, Ibadan
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital
Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: OLADOSUN A OJENGBEDE, FMCOG, FWACS, FICS, M.B.B.S, CENTER FOR POPULATION AND REPRODUCTIVE HEALTH (CPRH), UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN
  • Ledende efterforsker: OLADELE O.O KALE, B.A, M.B, B.Ch, B.A.O, University of Ibadan
  • Ledende efterforsker: IKEOLUWAPO O. AJAYI, MBBS; PhD, University of Ibadan
  • Ledende efterforsker: CELIA IMARIA AGWAI, M.P.H; Ph.D., University of Ibadan
  • Studieleder: DEZHENG HUO, PhD, University of Chicago
  • Studiestol: OLUFUNMILAYO OLOPADE, M.D., F.A.C.P, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger