Nigeriansk undersøgelse for risikoreduktion af brystkræft (NBCRS)
2. august 2023 opdateret af: Agwai Celia Imaria, University of Ibadan
Effekter af risikovurdering og rådgivning om overholdelse af anbefalinger om risikoreduktion blandt kvindelige slægtninge til brystkræftpatienter i det sydvestlige Nigeria
Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Formålet med undersøgelsen er at bestemme risikoen for brystkræft (BC) og at evaluere effekten af BC-risikorådgivning på livsstilsændringer og overholdelse af risikoreduktionspraksis blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria. Denne undersøgelses forskningsspørgsmål er:
- Hvad er Nigeria Breast Cancer Study (NBCS) og Gail-modellernes estimater af BC-risikoen for førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria?
- Hvad er virkningerne af BC-risikovurdering og rådgivning på overholdelse af anbefalinger om brystscreening blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria?
- Hvad er virkningerne af BC risikovurdering og rådgivning på overholdelse af livsstilsrisikoreduktionsanbefalinger blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria?
- Hvad er viden, holdninger og opfattelse af førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria med hensyn til genetisk testning og BC-ætiologi?
- Hvilke faktorer forudsiger brystscreening blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria?
- Hvilke faktorer forudsiger tiden til første BC-screening (post-intervention) blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria?
Deltagerne vil blive randomiseret i undersøgelsens kontrolarm (standardbehandling) og interventionsarme. Interventionsarmen i undersøgelsen vil have en BC-risikovurdering efterfulgt af individualiseret BC-risikorådgivning. Derudover vil interventionsarmen modtage BC-bevidsthed og MammaCare® BSE-træning. Kontrolarmen vil kun modtage standardbehandling, der omfatter BC-bevidsthed og MammaCare® BSE-træning. Begge undersøgelsesarme vil modtage anbefalinger om BC-screening og anbefalinger om livsstilsændringer.
Vi håber, at BC-risikorådgivningen vil forbedre BC-screeningspraksis og ændring af risikoadfærd, og denne hypotese vil blive testet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
719
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lagos, Nigeria, 101233
- Lagos State University Teaching Hospital (LASUTH)
-
Lagos, Nigeria, 102215
- Lagos University Teaching Hospital (LUTH)
-
-
Osun
-
Ile-Ife, Osun, Nigeria, 5538
- Obafemi Awolowo University Teaching Hospital Complex (OAUTHC)
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria, 200285
- University College Hospital (UCH)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Førstegrads kvindelige slægtninge til histologisk diagnosticerede BC-patienter på undersøgelsesstederne
- Kvinder i alderen 20 til 75 år
- Vilje til at blive kontaktet efter seks måneder for opfølgning
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie om BC
- Tidligere eksponering for brystkræftrisikovurdering og rådgivning
- Fravær af intakte bryster
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standardpleje (SC)
Deltagerne modtog en-til-en undervisning om brystkræftbevidsthed; en-til-en månedlig brystselvundersøgelse (BSE) træning; generelle anbefalinger til screening for brystkræft; og generelle anbefalinger om livsstilsændringer
|
|
|
Eksperimentel: SC + Risikovurdering og rådgivning
Deltagerne modtog standardbehandling som beskrevet i SC-armen ovenfor udover individualiseret risikovurdering af brystkræft, individuel rådgivning om risiko for brystkræft og anbefalinger om livsstilsrisikoreduktion
|
Individualiseret risikovurdering af brystkræft: Den nigerianske brystkræftstudie (NBCS) absolut risikoforudsigelsesmodel blev brugt til at forudsige deltagernes risiko for brystkræft i 5 år og levetid.
Modellen brugte individuelle risikofaktorer for brystkræft.
Andre navne:
Individuel rådgivning om brystkræftrisiko: Principal Investigator (PI) og andre uddannede risikorådgivere diskuterede resultaterne af NBCS-risikoforudsigelsesmodellen med deltagerne og rådgav dem om risikoen for at udvikle brystkræft.
Det
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af BC risikovurdering og rådgivning om overholdelse af brystscreeningsanbefalinger blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema vil blive administreret til deltagerne for at bestemme virkningerne af interventionen på overholdelse af brystscreeningspraksis
|
6 måneder
|
|
Effekter af BC risikovurdering og rådgivning om overholdelse af livsstilsrisikoreduktionsanbefalinger blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i South-West, Nigeria
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørgeskema vil blive administreret til deltagerne for at bestemme virkningerne af interventionen på overholdelse af livsstilsrisikoreduktionspraksis
|
6 måneder
|
|
Prædiktorer for BSE blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria
Tidsramme: 6 måneder
|
Statistisk analyse vil blive udført for at bestemme de uafhængige variabler, der forudsiger BSE
|
6 måneder
|
|
Forudsigelser for tid til første BC-screening efter intervention blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria
Tidsramme: Baseline
|
Statistisk analyse vil blive udført for at bestemme de uafhængige variabler, der forudsiger første gang til BC-screening
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem opfattelsen af familiær BC-risiko blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria.
Tidsramme: Baseline
|
Semi-strukturerede spørgeskemaer vil blive brugt til at bestemme opfattelsen af familiær BC risiko blandt deltagere
|
Baseline
|
|
Bestem viden om velkendt BC-risiko blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria.
Tidsramme: Baseline
|
Semi-strukturerede spørgeskemaer vil blive brugt til at bestemme viden om velkendt BC risiko blandt deltagere
|
Baseline
|
|
Bestem viden, holdning og opfattelse til genetisk testning og BC-ætiologi blandt førstegrads kvindelige slægtninge til BC-patienter i det sydvestlige Nigeria
Tidsramme: Baseline
|
Semi-strukturerede spørgeskemaer vil blive brugt til at bestemme viden, holdning og opfattelse til genetisk testning og BC ætiologi blandt deltagere
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: OLADOSUN A OJENGBEDE, FMCOG, FWACS, FICS, M.B.B.S, CENTER FOR POPULATION AND REPRODUCTIVE HEALTH (CPRH), UNIVERSITY COLLEGE HOSPITAL, IBADAN
- Ledende efterforsker: OLADELE O.O KALE, B.A, M.B, B.Ch, B.A.O, University of Ibadan
- Ledende efterforsker: IKEOLUWAPO O. AJAYI, MBBS; PhD, University of Ibadan
- Ledende efterforsker: CELIA IMARIA AGWAI, M.P.H; Ph.D., University of Ibadan
- Studieleder: DEZHENG HUO, PhD, University of Chicago
- Studiestol: OLUFUNMILAYO OLOPADE, M.D., F.A.C.P, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2023
Først opslået (Faktiske)
28. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .