Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anal kræftrisiko hos kvinder

19. april 2023 opdateret af: Imperial College London

Rollen af ​​tidlig påvisning og behandling af anal intraepitelial neoplasi i forebyggelsen af ​​anal pladecellecarcinom hos kvinder: Etablering af sygdomsbyrden hos kvinder med genital cancer

Dette er et retrospektivt tværsnitsstudie, der involverer analyse af kræftregisterdata. Som en del af denne undersøgelse vil kræftregistreringsdata indsamlet af National Cancer Registration and Analysis Service (NCRAS; det nationale cancerregister i England) via NHS Digital Data Access request Service (DARS) blive analyseret på alle kvindelige patienter i alderen mellem 25 år -90+ år i England med en registreret diagnose af anal- og vaginal- og/eller vulva- og/eller livmoderhalskræft og/eller højgradige pladeepitellæsioner (HSIL) mellem 2001 og 2019. For disse patienter vil oplysninger om alder ved diagnosen, etnicitet, afsavn, præstationsstatus, stadium af kræften ved diagnosen, datoen for hver diagnose, behandlingen modtaget for diagnosen og vejen til diagnosen blive analyseret. Derudover vil det samlede antal kvinder/år (mellem 1995 og 2019), i England, i alderen 25-90+ år med en diagnose af anal-, vulva-, vaginal- og livmoderhalskræft samt deres respektive HSIL'er blive anmodet om. Sammen vil disse data blive brugt til at fastslå forekomsten af ​​analcancer og HSIL hos kvinder med genital cancer og/eller HSIL'er, tidslinjerne for progression mellem de forskellige patologier, samt identificere relevante sociodemografiske risikofaktorer i denne patientgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Kvinder med genital HSIL/SCC har en øget risiko for anal HSIL/SCC, uanset om de har modtaget behandling for deres genitale tilstand og ville have gavn af overvågning og behandling af anal HSIL i forebyggelsen af ​​ASCC.

Dette er en retrospektiv observationel (tværsnits) undersøgelse, hvor der vil blive anmodet om de-personaliseret patientniveau National Cancer Registration and Analysis Service-data via NHS Digital DARS.

Især patientniveaudata for alle kvinder i England, mellem 2001 og 2019, i alderen 25-90+ år, med en diagnose af anal cancer og/eller anal HSIL og:

  • vaginal SCC og/eller HSIL
  • vulvar SCC og/eller HSIL
  • cervikal SCC og/eller HSIL
  • vaginal og vulva SCC og/eller HSIL
  • vaginal og cervikal SCC og/eller HSIL
  • vulva og cervikal SCC og/eller HSIL
  • vaginal, cervikal og vulva SCC og/eller HSIL

For disse kvinder med synkrone eller metakrone anale og genitale HSIL'er eller SCC'er vil data blive indsamlet på:

  1. Måned, år for hver diagnose.
  2. Alder ved hver diagnose.
  3. Kræftstadie (for hver kræftsygdom): 1, 2, 3, 4, ikke kendt, anden, ustadiumbar sygdom.
  4. Ydeevnestatus ved hver diagnose: 1,2,3,4, ikke kendt.
  5. Modtagne behandlinger (for hver diagnose): Kirurgi, Kemoterapi, Stråleterapi.
  6. Etnicitet: britisk, irsk, anden hvid, hvid/sort caribisk, hvid/sort afrikansk, hvid/asiatisk, anden blandet, indisk, pakistansk, bangladeshisk, anden asiatisk, sort caribisk, sort afrikansk, anden sort, kinesisk, anden etnisk, ikke Kendt.
  7. Vej til diagnose (for hver diagnose): Akutpræsentation, praktiserende lægehenvisning, indlagt valgfag, anden ambulant, screening, to ugers ventetid, ukendt.
  8. Deprivationsscore: 1 (mindst udsatte), 2, 3, 4, 5 (mest udsatte).

For at fastslå forekomsten af ​​analkræft hos kvinder med genital kræft, vil der blive anmodet om data om det samlede antal kvinder/år (mellem 2001 og 2019), i England, i alderen 25-90+ år med en diagnose på:

  • Anal cancer
  • Anal HSIL
  • Vulvarkræft
  • Vulvar HSIL
  • Vaginal cancer
  • Vaginal HSIL
  • Livmoderhalskræft
  • Cervikal HSIL

ICD-10 malign neoplasma og carcinom in-situ koder vil blive brugt til at identificere disse patienter:

  • Analkræft C21.0. C21,1, C21,8
  • Kræft i Vulva C51.0, C51.1, C51.2, C51.8, C51.9
  • Kræft i skeden C52.
  • Kræft i livmoderhalsen Uteri C53.0, C53.1, C53.8, C53.9
  • Anal HSIL D01.3
  • Vulval HSIL D07.1
  • Vaginal HSIL D07.2
  • Cervikal HSIL D06.0, D06.1, D06.7, D06.9

Primært mål:

Etablere forekomsten af ​​anal HSIL og cancer hos kvinder med genital HSIL og/kræft og omvendt i England.

Sekundære mål:

  1. Vurderer risikoen for anal HSIL og SCC hos kvinder med genital HSIL og/eller SCC i England.
  2. Undersøg den sociodemografiske risikoprofil for kvinder, der udvikler multizonale anogenitale HPV-drevne højrisikopatologier.
  3. Etabler tidslinjerne mellem udviklingen af ​​genital HSIL/SCC og anal HSIL/SCC.

Primært resultat:

Forekomsten af ​​anal HSIL og cancer hos kvinder med genital HSIL og/kræft i England mellem 2001-2019.

Sekundære resultater:

  1. Risikoen for anal HSIL og/eller SCC hos kvinder med genital HSIL og/eller SCC i England.
  2. Forholdet mellem forekomsten af ​​multizonal anogenital sygdom og specifikke sociodemografiske risikofaktorer (etnicitet, alder, social afsavn).
  3. Mængden af ​​tid i år og måneder mellem diagnosen genital HSIL/SCC og anal HSIL/SCC.

Statistik og dataanalyse:

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS Statistics software. Alle resultater udtrukket fra databasen vil blive udtrykt i kategoriske felter; derfor vil sammenligninger af resultater blive analyseret ved hjælp af Chi squared eller Fishers Exact Tests. En statistisk signifikant p-værdi for denne analyse er defineret som p < 0,05. Incidensen vil blive beregnet pr. 100.000 personer om året. Eventuelle manglende datafelter blev klassificeret som "ukendte" i databasen. Manglende data vil ikke blive udelukket fra analysen, og "ukendte" variabler er inkluderet i tabeller og figurer for at forhindre bias.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Rekruttering
        • Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder i England ramt af både en anal og en genital HSILs/SCCs mellem 2001-2019.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 25-90+ år.
  • Kvinder diagnosticeret med analkræft og/eller HSIL mellem 2001 og 2019.
  • Den anogenitale cancer skal være et planocellulært karcinom.

  • Kvinder med diagnosen analkræft og/eller HSIL og:

    1. vaginal cancer og/eller HSIL
    2. vulvacancer og/eller HSIL
    3. livmoderhalskræft og/eller HSIL
    4. vaginal- og vulvacancer og/eller HSIL
    5. vaginal- og livmoderhalskræft og/eller HSIL
    6. vulva- og livmoderhalskræft og/eller HSIL
    7. vaginal-, livmoderhals- og vulvacancer og/eller HSIL

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med diagnosen anal HSIL og/eller SCC.
  • Kvinder i alderen uden for 25-90+ år.
  • Kvinder diagnosticeret med analkræft eller HSIL før 2001 og efter 2019.
  • Kvinder med genital eller anal cancer, som ikke er et planocellulært karcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​anal HSIL og cancer hos kvinder med genital HSIL og/kræft i England
Tidsramme: 2001-2019
som ovenfor
2001-2019

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
risikoen for anal HSIL og/eller SCC hos kvinder med genital HSIL og/eller SCC i England
Tidsramme: 2001-2019
som ovenfor
2001-2019
Forholdet mellem forekomsten af ​​multizonal anogenital sygdom og specifikke sociodemografiske risikofaktorer.
Tidsramme: 2001-2019
som ovenfor
2001-2019
Mængden af ​​tid i år og måneder mellem diagnosen genital HSIL/SCC og anal HSIL/SCC
Tidsramme: 2001-2019
som ovenfor
2001-2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 315094

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anmodning til NHS digital er for de-personaliserede data. Forskere vil ikke have adgang til individuelle deltagerdata.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger