- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05835947
Anal kræftrisiko hos kvinder
Rollen af tidlig påvisning og behandling af anal intraepitelial neoplasi i forebyggelsen af anal pladecellecarcinom hos kvinder: Etablering af sygdomsbyrden hos kvinder med genital cancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Kvinder med genital HSIL/SCC har en øget risiko for anal HSIL/SCC, uanset om de har modtaget behandling for deres genitale tilstand og ville have gavn af overvågning og behandling af anal HSIL i forebyggelsen af ASCC.
Dette er en retrospektiv observationel (tværsnits) undersøgelse, hvor der vil blive anmodet om de-personaliseret patientniveau National Cancer Registration and Analysis Service-data via NHS Digital DARS.
Især patientniveaudata for alle kvinder i England, mellem 2001 og 2019, i alderen 25-90+ år, med en diagnose af anal cancer og/eller anal HSIL og:
- vaginal SCC og/eller HSIL
- vulvar SCC og/eller HSIL
- cervikal SCC og/eller HSIL
- vaginal og vulva SCC og/eller HSIL
- vaginal og cervikal SCC og/eller HSIL
- vulva og cervikal SCC og/eller HSIL
- vaginal, cervikal og vulva SCC og/eller HSIL
For disse kvinder med synkrone eller metakrone anale og genitale HSIL'er eller SCC'er vil data blive indsamlet på:
- Måned, år for hver diagnose.
- Alder ved hver diagnose.
- Kræftstadie (for hver kræftsygdom): 1, 2, 3, 4, ikke kendt, anden, ustadiumbar sygdom.
- Ydeevnestatus ved hver diagnose: 1,2,3,4, ikke kendt.
- Modtagne behandlinger (for hver diagnose): Kirurgi, Kemoterapi, Stråleterapi.
- Etnicitet: britisk, irsk, anden hvid, hvid/sort caribisk, hvid/sort afrikansk, hvid/asiatisk, anden blandet, indisk, pakistansk, bangladeshisk, anden asiatisk, sort caribisk, sort afrikansk, anden sort, kinesisk, anden etnisk, ikke Kendt.
- Vej til diagnose (for hver diagnose): Akutpræsentation, praktiserende lægehenvisning, indlagt valgfag, anden ambulant, screening, to ugers ventetid, ukendt.
- Deprivationsscore: 1 (mindst udsatte), 2, 3, 4, 5 (mest udsatte).
For at fastslå forekomsten af analkræft hos kvinder med genital kræft, vil der blive anmodet om data om det samlede antal kvinder/år (mellem 2001 og 2019), i England, i alderen 25-90+ år med en diagnose på:
- Anal cancer
- Anal HSIL
- Vulvarkræft
- Vulvar HSIL
- Vaginal cancer
- Vaginal HSIL
- Livmoderhalskræft
- Cervikal HSIL
ICD-10 malign neoplasma og carcinom in-situ koder vil blive brugt til at identificere disse patienter:
- Analkræft C21.0. C21,1, C21,8
- Kræft i Vulva C51.0, C51.1, C51.2, C51.8, C51.9
- Kræft i skeden C52.
- Kræft i livmoderhalsen Uteri C53.0, C53.1, C53.8, C53.9
- Anal HSIL D01.3
- Vulval HSIL D07.1
- Vaginal HSIL D07.2
- Cervikal HSIL D06.0, D06.1, D06.7, D06.9
Primært mål:
Etablere forekomsten af anal HSIL og cancer hos kvinder med genital HSIL og/kræft og omvendt i England.
Sekundære mål:
- Vurderer risikoen for anal HSIL og SCC hos kvinder med genital HSIL og/eller SCC i England.
- Undersøg den sociodemografiske risikoprofil for kvinder, der udvikler multizonale anogenitale HPV-drevne højrisikopatologier.
- Etabler tidslinjerne mellem udviklingen af genital HSIL/SCC og anal HSIL/SCC.
Primært resultat:
Forekomsten af anal HSIL og cancer hos kvinder med genital HSIL og/kræft i England mellem 2001-2019.
Sekundære resultater:
- Risikoen for anal HSIL og/eller SCC hos kvinder med genital HSIL og/eller SCC i England.
- Forholdet mellem forekomsten af multizonal anogenital sygdom og specifikke sociodemografiske risikofaktorer (etnicitet, alder, social afsavn).
- Mængden af tid i år og måneder mellem diagnosen genital HSIL/SCC og anal HSIL/SCC.
Statistik og dataanalyse:
Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS Statistics software. Alle resultater udtrukket fra databasen vil blive udtrykt i kategoriske felter; derfor vil sammenligninger af resultater blive analyseret ved hjælp af Chi squared eller Fishers Exact Tests. En statistisk signifikant p-værdi for denne analyse er defineret som p < 0,05. Incidensen vil blive beregnet pr. 100.000 personer om året. Eventuelle manglende datafelter blev klassificeret som "ukendte" i databasen. Manglende data vil ikke blive udelukket fra analysen, og "ukendte" variabler er inkluderet i tabeller og figurer for at forhindre bias.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
- Rekruttering
- Imperial College London- Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Micol Lupi
- Telefonnummer: 020 3315 8000
- E-mail: m.lupi22@imperial.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 25-90+ år.
- Kvinder diagnosticeret med analkræft og/eller HSIL mellem 2001 og 2019.
- Den anogenitale cancer skal være et planocellulært karcinom.
Kvinder med diagnosen analkræft og/eller HSIL og:
- vaginal cancer og/eller HSIL
- vulvacancer og/eller HSIL
- livmoderhalskræft og/eller HSIL
- vaginal- og vulvacancer og/eller HSIL
- vaginal- og livmoderhalskræft og/eller HSIL
- vulva- og livmoderhalskræft og/eller HSIL
- vaginal-, livmoderhals- og vulvacancer og/eller HSIL
Ekskluderingskriterier:
- Mænd med diagnosen anal HSIL og/eller SCC.
- Kvinder i alderen uden for 25-90+ år.
- Kvinder diagnosticeret med analkræft eller HSIL før 2001 og efter 2019.
- Kvinder med genital eller anal cancer, som ikke er et planocellulært karcinom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af anal HSIL og cancer hos kvinder med genital HSIL og/kræft i England
Tidsramme: 2001-2019
|
som ovenfor
|
2001-2019
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
risikoen for anal HSIL og/eller SCC hos kvinder med genital HSIL og/eller SCC i England
Tidsramme: 2001-2019
|
som ovenfor
|
2001-2019
|
Forholdet mellem forekomsten af multizonal anogenital sygdom og specifikke sociodemografiske risikofaktorer.
Tidsramme: 2001-2019
|
som ovenfor
|
2001-2019
|
Mængden af tid i år og måneder mellem diagnosen genital HSIL/SCC og anal HSIL/SCC
Tidsramme: 2001-2019
|
som ovenfor
|
2001-2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer, pladecelle
- Rektale neoplasmer
- Anus sygdomme
- Neoplasmer
- Karcinom in situ
- Anus neoplasmer
- Papilloma
Andre undersøgelses-id-numre
- 315094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anal kræft
-
The Cleveland ClinicBard LtdAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage III anal cancer AJCC v8 | Anal kanal planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Stadie IIIA anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIB anal cancer AJCC v8 | Stadie IIIC anal cancer AJCC v8 | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stadie II anal kræft AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8 | Trin 0 Anal Cancer...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Sun Yat-sen UniversityTilmelding efter invitationAnal Canal Cancer | Anal planocellulært karcinom | Anal kræft | Anal Cancer Stadium I | Anal Cancer Stadium II | Anal Cancer Stadium IIIKina
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Anal kanal planocellulært karcinom | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie I Anal Cancer AJCC v8 | Stage IIA Anal Cancer AJCC v8Forenede Stater
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnal planocellulært karcinom | Anal basaloid karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk analkanalcarcinom | Tilbagevendende analkanalcarcinom | Stadie IIIB Anal Canal Cancer | Stadie IV Anal Canal CancerForenede Stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringIleal pose anal anastomoseIsrael
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Metastatisk anal planocellulært karcinom | Tilbagevendende anal planocellulært karcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie IV analkræft AJCC v8 | Uoperabelt anal planocellulært karcinom | Anal basaloid pladecellekarcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Canadian Cancer Trials GroupAktiv, ikke rekrutterendeAnal Canal Cloacogenic Carcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Anal margin planocellulært karcinom | Stadie IIB Anal Cancer AJCC v8 | Anal basaloid pladecellekarcinomForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med Dobbelt patologi
-
Campus Bio-Medico UniversityAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Medical University of Silesia; Humanitas Hospital, ItalyAfsluttetKræft i bugspytkirtlen | Cholangiocarcinom | Ampulær kræft
-
Parc de Salut MarUkendtInspirerende muskeltræningSpanien
-
PharmaNest, IncIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Chinese University of Hong Kong; Imperial College London og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMetabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdomForenede Stater, Hong Kong, Det Forenede Kongerige, Spanien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
King Saud UniversityAfsluttetSlag | Kronisk slagtilfælde | MellemhjernearterieslagtilfældeSaudi Arabien
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Zimmer BiometTilmelding efter invitationLedsygdomme | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Lårhalsbrud | Hofteartrose | Dislokation, Hofte | Trochanteriske frakturer | RevisionsoperationerBelgien, Forenede Stater, Korea, Republikken, Italien
-
Chang Gung UniversityAfsluttetSlag | Sunde ældre voksneTaiwan
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetNekrose af lårbenshovedet | Primær slidgigt | Medfødte dislokationer | Lårhalsbrud | Post-traumatisk slidgigt i hofte nr
-
University of PlymouthRekruttering