Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrobiom i hoved- og halspladecellekarcinom

20. februar 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Humant mikrobioms rolle i hoved- og halskræft

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om dysbiose aktivt bidrager til HNSCC og i givet fald de underliggende molekylære mekanismer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

HNSCC er en dødelig kræftsygdom med en 5-års overlevelsesrate på under 50 %. Selvom rygning, alkoholindtagelse og human papillomavirus (HPV) infektion er forbundet med HNSCC, udvikler kun en lille del af individer, der udsættes for disse faktorer, kræft, og ikke alle tilfælde udvikler sig. Yderligere miljø- eller værtsfaktorer skal således bidrage til HNSCC. Vi og andre har observeret signifikant oral dysbiose i humane HNSCC tilfælde, både før og efter behandling. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om dysbiose aktivt bidrager til HNSCC og i givet fald de underliggende molekylære mekanismer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Shi-Long Lu, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi sigter mod at indskrive 60 patienter i alt - 30 med oralt planocellulært karcinom (OSCC), som er behandlingsnaive, og 30, som er ikke-OSCC-kontrolpatienter, som vil blive alderstilpasset til deres OSCC-modstykker. Skøn viser, at Dr. Goddards praksis ser cirka 3 behandlingsnaive OSCC-tilfælde om måneden. Vi vurderer, at vi kan tilmelde 30-40 af disse tilfælde og et lige så stort antal kontroller i de første 18 måneder af denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Emner svarende til eller over 18 år.
  2. Patienter, der ses og evalueres af en udbyder i den voksne Otolaryngology-klinik ved University of Colorado Health.
  3. Patienter med diagnosen OSCC.
  4. Lige så mange aldersmatchede patienter, der besøger klinikken af ​​andre årsager end OSCC-diagnoser, som kontrolgruppen.
  5. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner under 18 år eller over 100 år
  2. Emner, der ikke ønsker at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Oral planocellulært karcinom spytprøvegruppe

Spyt vil blive opsamlet mindst 30 minutter efter forsøgspersoner holder op med at spise, drikke, tygge tyggegummi og ryge. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at spytte spyt i et opsamlingsrør. Spyttet vil blive delt i to portioner, en der straks fryses kl

-80C og en, der er blandet 1:1 med præreduceret tryptisk sojabouillon, L-cystein og glycerol og derefter frosset ved -80C for at bevare levedygtigheden af ​​mikroorganismer.
Diagnostisk test: Metagenomisk sekventering
Metagenomisk sekvensering af haglgevær vil karakterisere kræftassocierede ændringer i mikrobiel funktionel kapacitet og taksonomiske profiler på art/stammeniveau. Metagenomics vil give data om mikrobiel funktionel kapacitet sammen med bredere taksonomiske klassifikationer.
Diagnostisk test: Metabolisk analyse
Metabolisk analyse vil blive udført ved hjælp af LC/MS-baseret metabolisk analyse. En målrettet tilgang vil kvantificere et panel af 30 forbindelser, herunder Trp pathway-produkter, mens en ikke-målrettet tilgang, når den anvendes på både lipid- og vandfaseforbindelser, vil profilere relative ændringer i forbindelser, der kan påvirke værten
Ikke oral planocellulært karcinom spytprøvegruppe

Spyt vil blive opsamlet mindst 30 minutter efter forsøgspersoner holder op med at spise, drikke, tygge tyggegummi og ryge. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at spytte spyt i et opsamlingsrør. Spyttet vil blive delt i to portioner, en der straks fryses kl

-80C og en, der er blandet 1:1 med præreduceret tryptisk sojabouillon, L-cystein og glycerol og derefter frosset ved -80C for at bevare levedygtigheden af ​​mikroorganismer.
Diagnostisk test: Metagenomisk sekventering
Metagenomisk sekvensering af haglgevær vil karakterisere kræftassocierede ændringer i mikrobiel funktionel kapacitet og taksonomiske profiler på art/stammeniveau. Metagenomics vil give data om mikrobiel funktionel kapacitet sammen med bredere taksonomiske klassifikationer.
Diagnostisk test: Metabolisk analyse
Metabolisk analyse vil blive udført ved hjælp af LC/MS-baseret metabolisk analyse. En målrettet tilgang vil kvantificere et panel af 30 forbindelser, herunder Trp pathway-produkter, mens en ikke-målrettet tilgang, når den anvendes på både lipid- og vandfaseforbindelser, vil profilere relative ændringer i forbindelser, der kan påvirke værten
Oral planocellulært karcinom afføringsprøvegruppe
Afføringsmetoderne kan variere afhængigt af patienten. Målet er at indsamle friske afføringsprøver, de der er tilgængelige vil blive indsamlet under studiebesøget. Hvis en patient ikke er i stand til at give en prøve ved besøget, kan prøver indsamles hjemme ved hjælp af OMNIgene-GUT og OMNImet-GUT kits (DNA Genotek, Inc.).
Diagnostisk test: Metagenomisk sekventering
Metagenomisk sekvensering af haglgevær vil karakterisere kræftassocierede ændringer i mikrobiel funktionel kapacitet og taksonomiske profiler på art/stammeniveau. Metagenomics vil give data om mikrobiel funktionel kapacitet sammen med bredere taksonomiske klassifikationer.
Diagnostisk test: Metabolisk analyse
Metabolisk analyse vil blive udført ved hjælp af LC/MS-baseret metabolisk analyse. En målrettet tilgang vil kvantificere et panel af 30 forbindelser, herunder Trp pathway-produkter, mens en ikke-målrettet tilgang, når den anvendes på både lipid- og vandfaseforbindelser, vil profilere relative ændringer i forbindelser, der kan påvirke værten
Ikke oral planocellulært karcinom afføringsprøvegruppe
Afføringsmetoderne kan variere afhængigt af patienten. Målet er at indsamle friske afføringsprøver, de der er tilgængelige vil blive indsamlet under studiebesøget. Hvis en patient ikke er i stand til at give en prøve ved besøget, kan prøver indsamles hjemme ved hjælp af OMNIgene-GUT og OMNImet-GUT kits (DNA Genotek, Inc.).
Diagnostisk test: Metagenomisk sekventering
Metagenomisk sekvensering af haglgevær vil karakterisere kræftassocierede ændringer i mikrobiel funktionel kapacitet og taksonomiske profiler på art/stammeniveau. Metagenomics vil give data om mikrobiel funktionel kapacitet sammen med bredere taksonomiske klassifikationer.
Diagnostisk test: Metabolisk analyse
Metabolisk analyse vil blive udført ved hjælp af LC/MS-baseret metabolisk analyse. En målrettet tilgang vil kvantificere et panel af 30 forbindelser, herunder Trp pathway-produkter, mens en ikke-målrettet tilgang, når den anvendes på både lipid- og vandfaseforbindelser, vil profilere relative ændringer i forbindelser, der kan påvirke værten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakteriser menneskelig dysbiose
Tidsramme: Dag 1
Afførings- og spytprøver vil blive indsamlet fra deltagerne, hvilket giver os mulighed for at reproducere menneskelig dysbiose og analysere, om HNSCC påvirker ens mikrobiomsammensætning. Metagenomisk sekventering vil blive udført ved brug af DNA-ekstraktion, biblioteksgenerering og Illumina-sekventering. Mindst 30 millioner parrede 2x150bp metagenomiske aflæsninger vil blive genereret pr. prøve ved hjælp af Illumina NovaSeq-platformen.
Dag 1
Karakteriser menneskelig metabolomik
Tidsramme: Dag 1
Gennem vores afførings- og spytprøver vil vi være i stand til at karakterisere metagenomiske og metaboliske signaturer hos behandlingsnaive OSCC- og ikke-OSCC-patienter. Metabolisk analyse vil blive udført ved hjælp af LC/MS-baseret metabolisk analyse. En målrettet tilgang vil kvantificere et panel på 30 forbindelser inklusive Trp-pathway-produkter, mens en ikke-målrettet tilgang, når den anvendes på både lipid- og vandfaseforbindelser, vil profilere relative ændringer i forbindelser, der kan påvirke værts- og metaboliske og immunstatus.
Dag 1
Integrativ multiomisk dataanalyse og biomarkøropdagelse
Tidsramme: Dag 365
Vi forventer at finde ud af, at specifikke sæt af mikrobielle og værtsfaktorer interagerer med hinanden for at fremme OSCC.
Dag 365

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af human dysbiose på OSCC-udvikling hos mus
Tidsramme: Dag 10 - Dag 100
Frisk indsamlede spyt- og afføringsprøver fra 10 forsøgspersoner i hver behandlingskategori vil blive brugt til at rekonstituere mikrobiota.
Dag 10 - Dag 100
Overvåg tumorstørrelse
Tidsramme: Dag 10 - Dag 100
Tumorstørrelse (både vægt og størrelse) vil blive overvåget ved hjælp af Bli-billeddannelse. Disse mål vil blive vurderet mellem behandlingsgrupper ved ANOVA eller variansanalyse.
Dag 10 - Dag 100

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shi-Long E Lu, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23-0016.cc
  • P50CA261605 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger