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Microbioma nel carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

20 febbraio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Ruolo del microbioma umano nel cancro della testa e del collo

Questo studio mira a determinare se la disbiosi contribuisce attivamente all'HNSCC e, in tal caso, i meccanismi molecolari sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

HNSCCè un cancro letale con un tasso di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 50%. Sebbene il fumo, l'assunzione di alcol e l'infezione da papillomavirus umano (HPV) siano collegati all'HNSCC, solo una piccola percentuale di individui esposti a questi fattori sviluppa il cancro e non tutti i casi progrediscono. Pertanto, ulteriori fattori ambientali o dell'ospite devono contribuire all'HNSCC. Noi e altri abbiamo osservato una significativa disbiosi orale nei casi di HNSCC umano, sia prima che dopo il trattamento. Questo studio mira a determinare se la disbiosi contribuisce attivamente all'HNSCC e, in tal caso, i meccanismi molecolari sottostanti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Shi-Long Lu, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Miriamo ad arruolare 60 pazienti in totale - 30 con carcinoma orale a cellule squamose (OSCC) che sono naïve al trattamento e 30 che sono pazienti di controllo non OSCC, che saranno abbinati per età alle loro controparti OSCC. Le stime mostrano che lo studio del Dr. Goddard vede circa 3 casi di OSCC naïve al trattamento al mese. Stimiamo di poter arruolare 30-40 di questi casi e un numero uguale di controlli nei primi 18 mesi di questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Pazienti che vengono visti e valutati da un fornitore all'interno della clinica di otorinolaringoiatria per adulti presso l'Università del Colorado Health.
  3. Pazienti che presentano una diagnosi di OSCC.
  4. Un numero uguale di pazienti della stessa età che visitano la clinica per motivi diversi dalle diagnosi di OSCC, come gruppo di controllo.
  5. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 100 anni
  2. Soggetti non disposti a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo di campioni di saliva per carcinoma a cellule squamose orale

La saliva verrà raccolta almeno 30 minuti dopo che i soggetti smettono di mangiare, bere, masticare gomme e fumare. I soggetti verranno istruiti a sputare la saliva in un tubo di raccolta. La saliva verrà divisa in due aliquote, una che verrà immediatamente congelata

-80°C e uno che viene miscelato 1:1 con brodo di soia triptico pre-ridotto, L-cisteina e glicerolo quindi congelato a -80°C per preservare la vitalità dei microrganismi.
Test diagnostico: Sequenziamento metagenomico
Il sequenziamento metagenomico shotgun caratterizzerà i cambiamenti associati al cancro nella capacità funzionale microbica e nei profili tassonomici a livello di specie/ceppo. La metagenomica fornirà dati sulla capacità funzionale microbica insieme a classificazioni tassonomiche più ampie.
Test diagnostico: Analisi metabolica
L'analisi metabolica sarà condotta utilizzando l'analisi metabolica basata su LC/MS. Un approccio mirato quantificherà un pannello di 30 composti inclusi i prodotti del percorso Trp mentre un approccio non mirato, se applicato sia ai composti della fase lipidica che acquosa, descriverà i cambiamenti relativi nei composti che possono influenzare l'ospite
Gruppo di campioni di saliva di carcinoma a cellule squamose non orale

La saliva verrà raccolta almeno 30 minuti dopo che i soggetti smettono di mangiare, bere, masticare gomme e fumare. I soggetti verranno istruiti a sputare la saliva in un tubo di raccolta. La saliva verrà divisa in due aliquote, una che verrà immediatamente congelata

-80°C e uno che viene miscelato 1:1 con brodo di soia triptico pre-ridotto, L-cisteina e glicerolo quindi congelato a -80°C per preservare la vitalità dei microrganismi.
Test diagnostico: Sequenziamento metagenomico
Il sequenziamento metagenomico shotgun caratterizzerà i cambiamenti associati al cancro nella capacità funzionale microbica e nei profili tassonomici a livello di specie/ceppo. La metagenomica fornirà dati sulla capacità funzionale microbica insieme a classificazioni tassonomiche più ampie.
Test diagnostico: Analisi metabolica
L'analisi metabolica sarà condotta utilizzando l'analisi metabolica basata su LC/MS. Un approccio mirato quantificherà un pannello di 30 composti inclusi i prodotti del percorso Trp mentre un approccio non mirato, se applicato sia ai composti della fase lipidica che acquosa, descriverà i cambiamenti relativi nei composti che possono influenzare l'ospite
Gruppo campione di feci di carcinoma a cellule squamose orale
I metodi di raccolta delle feci possono variare a seconda del paziente. L'obiettivo è raccogliere campioni di feci fresche, quelli disponibili verranno raccolti durante la visita di studio. Se un paziente non è in grado di fornire un campione durante la visita, i campioni possono essere raccolti a casa utilizzando i kit OMNIgene-GUT e OMNImet-GUT (DNA Genotek, Inc.).
Test diagnostico: Sequenziamento metagenomico
Il sequenziamento metagenomico shotgun caratterizzerà i cambiamenti associati al cancro nella capacità funzionale microbica e nei profili tassonomici a livello di specie/ceppo. La metagenomica fornirà dati sulla capacità funzionale microbica insieme a classificazioni tassonomiche più ampie.
Test diagnostico: Analisi metabolica
L'analisi metabolica sarà condotta utilizzando l'analisi metabolica basata su LC/MS. Un approccio mirato quantificherà un pannello di 30 composti inclusi i prodotti del percorso Trp mentre un approccio non mirato, se applicato sia ai composti della fase lipidica che acquosa, descriverà i cambiamenti relativi nei composti che possono influenzare l'ospite
Gruppo campione di feci di carcinoma a cellule squamose non orale
I metodi di raccolta delle feci possono variare a seconda del paziente. L'obiettivo è raccogliere campioni di feci fresche, quelli disponibili verranno raccolti durante la visita di studio. Se un paziente non è in grado di fornire un campione durante la visita, i campioni possono essere raccolti a casa utilizzando i kit OMNIgene-GUT e OMNImet-GUT (DNA Genotek, Inc.).
Test diagnostico: Sequenziamento metagenomico
Il sequenziamento metagenomico shotgun caratterizzerà i cambiamenti associati al cancro nella capacità funzionale microbica e nei profili tassonomici a livello di specie/ceppo. La metagenomica fornirà dati sulla capacità funzionale microbica insieme a classificazioni tassonomiche più ampie.
Test diagnostico: Analisi metabolica
L'analisi metabolica sarà condotta utilizzando l'analisi metabolica basata su LC/MS. Un approccio mirato quantificherà un pannello di 30 composti inclusi i prodotti del percorso Trp mentre un approccio non mirato, se applicato sia ai composti della fase lipidica che acquosa, descriverà i cambiamenti relativi nei composti che possono influenzare l'ospite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizza la disbiosi umana
Lasso di tempo: Giorno 1
I campioni di feci e saliva saranno raccolti dai partecipanti, permettendoci di riprodurre la disbiosi umana e analizzare se l'HNSCC influisce sulla composizione del proprio microbioma. Il sequenziamento metagenomico sarà condotto attraverso l'uso di estrazione del DNA, generazione di librerie e sequenziamento Illumina. Saranno generate almeno 30 milioni di letture metagenomiche paired-end 2x150bp per campione utilizzando la piattaforma Illumina NovaSeq.
Giorno 1
Caratterizzare la metabolomica umana
Lasso di tempo: Giorno 1
Attraverso i nostri campioni di feci e saliva saremo in grado di caratterizzare le firme metagenomiche e metaboliche in pazienti OSCC e non OSCC naïve al trattamento. L'analisi metabolica sarà condotta utilizzando l'analisi metabolica basata su LC/MS. Un approccio mirato quantificherà un pannello di 30 composti inclusi i prodotti del percorso Trp, mentre un approccio non mirato, se applicato sia ai composti della fase lipidica che acquosa, descriverà i cambiamenti relativi nei composti che possono influenzare l'ospite, gli stati metabolici e immunitari.
Giorno 1
Analisi dei dati multi-omica integrativa e scoperta di biomarcatori
Lasso di tempo: Giorno 365
Ci aspettiamo di scoprire che gruppi specifici di fattori microbici e dell'ospite interagiscono tra loro per promuovere l'OSCC.
Giorno 365

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto della disbiosi umana sullo sviluppo dell'OSCC nei topi
Lasso di tempo: Giorno 10-Giorno 100
Campioni di saliva e feci appena raccolti da 10 soggetti di ciascuna categoria di trattamento verranno utilizzati per ricostituire il microbiota.
Giorno 10-Giorno 100
Monitorare le dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Giorno 10-Giorno 100
Le dimensioni del tumore (sia peso che dimensione) saranno monitorate mediante Bli-imaging. Queste misure saranno valutate tra i gruppi di trattamento mediante ANOVA o analisi del test della varianza.
Giorno 10-Giorno 100

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shi-Long E Lu, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-0016.cc
  • P50CA261605 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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