Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stikkonservering med BioHorizon's Striate+ membran og MinerOss X-stik

2. januar 2025 opdateret af: Chia-Yu Chen, Harvard School of Dental Medicine

Kombinationen af ​​BioHorizon's Striate+ membran i forbindelse med MinerOss X-stik til at levere hårdt vævsregenerering i socket-konserveringsprocedure

Det primære formål med dette foreslåede kliniske forsøg er at give detaljerede sammenligninger og beviser for ny knogledannelse hos patienter, der gennemgår socket-konservering, ved at bruge MinerOss® X Plug med og uden Striate+-membran for at opretholde højderygdimensionen efter en tandudtrækning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette foreslåede kliniske forsøg er at give detaljeret sammenligning og bevis for ny knogledannelse hos patienter, der gennemgår socket-konservering, ved at anvende to bredt accepterede behandlingsmodaliteter, der bruges til at opretholde højderygdimensionen efter en tandudtrækning.

De specifikke mål med undersøgelsen er:

  1. For at demonstrere effektiviteten af ​​en Striate+-membran sammen med en knogletransplantat-erstatning til at give hårdt vævsregenerering i socket-konserveringsproceduren.
  2. For at bestemme sikkerheden af ​​Striate+ membran, når primær klaplukning over membranen ikke opnås i fatningskonserveringsproceduren.
  3. At give detaljerede beviser for ny knogledannelse hos patienter, der gennemgår socket-konserveringsprocedurer ved hjælp af kliniske, radiografiske, histologiske og histomorfometriske analyser.

Det er i øjeblikket uklart, om den ene behandling er mere effektiv end den anden. De to behandlinger, der sammenlignes, er:

Behandling 1: Sockets konserveringssteder med knogletransplantat (MinerOss® X Plug) alene uden fuldstændig klaplukning (sekundær intentionsheling) (n=10) Behandling 2: Socket konserveringssteder med knogletransplantat (MinerOss® X Plug) og en ikke-tværbundet kollagenmembran uden fuldstændig klaplukning (sekundær intentionsheling) (n=10)

MinerOss® X Plug: Et xenograft sammensat af 80 % bovint spongiform partikler og 20 % bovint type I kollagen. De 20% kollagen forhindrer partikelmigrering.

Striate+ membran: Et ikke-tværbundet kollagenbetræk, der bruges til at holde bakterier ude og holde knogletransplantatet på plads.

Sekundær intentionsheling (uden fuldstændig klaplukning): Sårkanterne bringes ikke sammen (dvs. knæskraber).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard School of Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, mellem 20-70 år, der anmoder om tandimplantatbehandling til genoptræning.
  • Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive et informeret samtykke, deltager og vender tilbage til opfølgende besøg.
  • Forsøgspersoner uden væsentlig sygehistorie og i øjeblikket ikke på medicin, der kan komplicere vores resultater.
  • Har en enkeltrodet tand (øvre og nedre præmolarer til præmolarer), der kræver ekstraktion med to nabotænder på hver side af den og intakte knoglevægge.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne, eller som ikke vil samarbejde med protokolskemaet.
  • Forsøgspersoner, der modtog og fejlede et tidligere anbragt tandimplantat.
  • Forsøgspersoner, der har brug for en ekstra kamforstørrelsesprocedure i området for at opnå tilstrækkelig knoglevolumen til placering af tandimplantater.
  • Forsøgspersoner, der har betydelig ubehandlet paradentosesygdom, caries, infektion eller kronisk betændelse i mundhulen inden for to tilstødende tandpositioner i det kliniske forsøgsområde.
  • Forsøgspersoner, der har brugt nikotinholdige produkter inden for 3 uger før operationen.
  • Forsøgspersoner, der er insulinafhængige diabetikere, eller hvis deres Hgb1c-niveauer > 6,5 %.
  • Forsøgspersoner, der har haft malignitet i anamnesen inden for de seneste 5 år (undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ cervikal carcinom).
  • Forsøgspersoner, der ammer eller er gravide.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager medicin (undtagen østrogen/progesteronbehandling) eller dem, der er i behandling, der vides at have en effekt på knogleomsætningen.
  • Forsøgspersoner, der har sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen (undtagen idiopatisk osteoporose).
  • Forsøgspersoner med en historie med en autoimmun sygdom, dokumenteret allergi eller multiple allergier over for en hvilken som helst komponent af midlerne anvendt i denne undersøgelse.
  • Vanskelig ekstraktion med potentiel afbrydelse/fraktur af alveolknoglen.
  • Akut inficeret defektsted.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager blodfortyndende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Knogletransplantation alene
Konserveringssteder med knogletransplantation (MinerOss® X Plug) alene uden fuldstændig klaplukning (sekundær intentionsheling) (n=10)
Enhed: MinerOss® X-stik
Et xenograft sammensat af 80% bovint spongiform partikler og 20% ​​bovint type I kollagen.
Eksperimentel: Knogletransplantat + Membran
Bevaringssteder for sokkel med knogletransplantat (MinerOss® X Plug) og en ikke-tværbundet kollagenmembran uden fuldstændig klaplukning (sekundær intentionsheling) (n=10)
Enhed: MinerOss® X-stik
Et xenograft sammensat af 80% bovint spongiform partikler og 20% ​​bovint type I kollagen.
Enhed: Striate+ Membran
Et ikke-tværbundet kollagenbetræk, der bruges til at holde bakterier ude og holde knogletransplantatet på plads.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
radiografisk rygbredde
Tidsramme: 12 måneder
At give detaljerede beviser for ny knogledannelse hos patienter, der gennemgår socket-konserveringsprocedurer.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tandkødstykkelse
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere bløddelsændringer.
12 måneder
radiografisk alveolær højde
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere radiografiske ændringer i hårdt væv.
12 måneder
klinisk alveolær højde og bredde
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere kliniske ændringer i hårdt væv.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Harvard School of Dental Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioHorizons, Inc.
Camlog Oral Reconstruction Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David M Kim, DDS, DMSc, Harvard School of Dental Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB23-0179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger