Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af tracheal intubationsresultater og neonatal sikkerhed (OPTION SAFE)

3. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af ​​et personligt tilpasset intubationsplanlægningsværktøj, Personalized INtubation Safety (PINS) Bundle på intubationsprocedurens sikkerhed og kliniske resultater blandt patienter intuberet på neonatal intensiv afdeling (NICU).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tracheal intubation (TI) på neonatal intensiv afdeling (NICU) kompliceres ofte af uønskede sikkerhedsresultater såsom uønskede trakeal intubationsrelaterede hændelser, flere TI-forsøg og oxygendesaturering. Efterforskere har udviklet, forfinet og testet en personlig INtubation Safety (PINS)-pakke, der er rettet mod en fremtidig og individualiseret tilgang til TI-planlægning og -styring. The Prospective Intubation Safety (PINS) Bundle omhandler 5 evidensbaserede kernedomæner, der er individualiseret til patienten for at udvikle en prospektiv, personlig og omfattende multidisciplinær TI-plan: (1) patientrisikovurdering; (2) behandlingstærskel for intubation; (3) præmedicinering (fremme af paralytisk medicin); (4) udstyr (fremme af video-laryngoskop); (5) udbydervalg og eskaleringsplan.

Dette er et pragmatisk randomiseret forsøg med stepped wedge cluster af NICU-patienter, som er intuberet på tværs af 8 deltagende hospitaler for at bestemme, om PINS-pakken, sammenlignet med ingen PINS-pakke, reducerer forekomsten af ​​uønskede trakeal intubationsrelaterede hændelser.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​PINS-pakken til at reducere uønskede TI-sikkerhedshændelser. De sekundære mål er 1) at evaluere, om virkningen af ​​PINS-pakken på uønskede TI-sikkerhedshændelser varierer baseret på udbyderens færdigheder, og 2) at bestemme virkningen af ​​PINS-pakken på NICU's kliniske resultater af ekstubationsfejl, varigheden af ​​intubation, NICU dødelighed og intraventrikulær blødning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Elizabeth Foglia, MD
  • Telefonnummer: 215-590-1000
  • E-mail: foglia@chop.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3T 1C5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Rumpel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Denver
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Shay, MD, MAS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Johnston, MD, MEd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler Hartman, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen DeMeo, DO
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Glass, MD
        • Kontakt:
          • Rafael Santos, MS, CIP
          • Telefonnummer: 814-865-4295
          • E-mail: Rms7210@psu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Johanna Salmonson
          • Telefonnummer: 206-543-4464
          • E-mail: salmoj@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Ivana Brajkovic, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn, der gennemgår tracheal intubation på neonatal intensiv afdeling (NICU)

Ekskluderingskriterier:

Endotracheale rørudvekslinger, da dette repræsenterer en særskilt procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Før-interventionsfase
NICU-patienter, der er intuberet uden PINS-pakken.
Aktiv komparator: Post-intervention fase
NICU-patienter, der er intuberet efter enhedsimplementering af PINS-pakken
Andet: Personalized Intubation Safety (PINS) pakke
The Personalized Intubation Safety (PINS) Bundle adresserer 5 kernedomæner, der er individualiseret til patienten for at udvikle en fremtidig, personlig og omfattende multidisciplinær intubationsplan: (1) patientrisikovurdering; (2) behandlingstærskel for intubation; (3) præmedicinering (fremme af paralytisk præmedicinering); (4) udstyr (fremme af video-laryngoskop); (5) udbydervalg og eskaleringsplan
Andre navne:
  • PINS-pakke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tracheal intubationsassocieret hændelse (TIAE)
Tidsramme: Under intubationsproceduren i gennemsnit 20 minutter
Enhver uønsket tracheal intubationsassocieret hændelse (TIAE) under intubationsmødet. I NEAR4NEOS-databasen er en omfattende gruppe af uønskede TIAE'er baseret på standard konsensusbaserede definitioner og klassificeret som alvorlige og ikke-alvorlige
Under intubationsproceduren i gennemsnit 20 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig TIAE
Tidsramme: Under intubationsproceduren i gennemsnit 20 minutter
Enhver alvorlig TIAE, defineret af National Emergency Airway Registry for Neonates (NEAR4NEOS) operationelle definitioner
Under intubationsproceduren i gennemsnit 20 minutter
Størrelsen af ​​oxygendesaturation
Tidsramme: Under intubationsproceduren i gennemsnit 20 minutter
Forskellen mellem højeste iltmætning (SpO2) værdi umiddelbart før første intubationsforsøg og laveste værdi på noget tidspunkt under proceduren
Under intubationsproceduren i gennemsnit 20 minutter
Antal forsøgspersoner med flere intubationsforsøg (>2 forsøg)
Tidsramme: Under intubationsproceduren i gennemsnit 20 minutter
Mere end 2 intubationsforsøg
Under intubationsproceduren i gennemsnit 20 minutter
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Varighed af mekanisk ventilation efter det umiddelbare intubationsmøde
Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Antal forsøgspersoner, der kræver reintubation inden for 24 timer efter ekstubation
Tidsramme: Op til 24 timer efter ekstubering
Behov for reintubation inden for 24 timer efter ekstubation fra ventilationsforløbet umiddelbart efter intubationsmødet
Op til 24 timer efter ekstubering
Antal forsøgspersoner med intraventrikulær blødning
Tidsramme: Op til 7 dage efter fødslen
Enhver intraventrikulær blødning og ultralydsgrad på hovedet, vurderet for for tidligt fødte spædbørn i risikozonen
Op til 7 dage efter fødslen
NICU-dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Død før udskrivelse på NICU
Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Foglia, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-019975
  • R01HD106996 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil dele unikke forskningsressourcer udviklet gennem dette NIH-finansierede tilskud for at øge værdien og fremme fremme af forskning. PI'en vil stille data til rådighed efter undersøgelsens afslutning og i overensstemmelse med NIH's politikker. Dataene vil kun blive givet til de efterforskere, der accepterer at overholde en underskrevet aftale om brug af forskningsdata. Udførelsen af ​​aftalen kræver godkendelse af Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Institutional Review Board (IRB) eller demonstration af IRB-fritagelse i henhold til institutionel politik. Dataene og den tilhørende dokumentation vil kun være tilgængelig for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke identificerer nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene og den tilhørende dokumentation vil kun være tilgængelig for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke identificerer nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger