Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af tracheal intubationsresultater og neonatal sikkerhed (OPTION SAFE)

3. marts 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia
Formålet med undersøgelsen er at vurdere virkningen af ​​et personligt tilpasset intubationsplanlægningsværktøj, Personalized INtubation Safety (PINS) Bundle på intubationsprocedurens sikkerhed og kliniske resultater blandt patienter intuberet på neonatal intensiv afdeling (NICU).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tracheal intubation (TI) på neonatal intensiv afdeling (NICU) kompliceres ofte af uønskede sikkerhedsresultater såsom uønskede trakeal intubationsrelaterede hændelser, flere TI-forsøg og oxygendesaturering. Efterforskere har udviklet, forfinet og testet en personlig INtubation Safety (PINS)-pakke, der er rettet mod en fremtidig og individualiseret tilgang til TI-planlægning og -styring. The Prospective Intubation Safety (PINS) Bundle omhandler 5 evidensbaserede kernedomæner, der er individualiseret til patienten for at udvikle en prospektiv, personlig og omfattende multidisciplinær TI-plan: (1) patientrisikovurdering; (2) behandlingstærskel for intubation; (3) præmedicinering (fremme af paralytisk medicin); (4) udstyr (fremme af video-laryngoskop); (5) udbydervalg og eskaleringsplan.

Dette er et pragmatisk randomiseret forsøg med stepped wedge cluster af NICU-patienter, som er intuberet på tværs af 8 deltagende hospitaler for at bestemme, om PINS-pakken, sammenlignet med ingen PINS-pakke, reducerer forekomsten af ​​uønskede trakeal intubationsrelaterede hændelser.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​PINS-pakken til at reducere uønskede TI-sikkerhedshændelser. De sekundære mål er 1) at evaluere, om virkningen af ​​PINS-pakken på uønskede TI-sikkerhedshændelser varierer baseret på udbyderens færdigheder, og 2) at bestemme virkningen af ​​PINS-pakken på NICU's kliniske resultater af ekstubationsfejl, varigheden af ​​intubation, NICU dødelighed og intraventrikulær blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

3000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elizabeth Foglia, MD
  • Telefonnummer: 215-590-1000
  • E-mail: foglia@chop.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H3T 1C5
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • CHU Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Rumpel, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Rekruttering
        • University of Colorado - Denver
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rebecca Shay, MD, MAS
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale-New Haven Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lindsay Johnston, MD, MEd
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Rekruttering
        • Dartmouth-Hitchcock Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tyler Hartman, MD
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27610
        • Rekruttering
        • WakeMed Health & Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen DeMeo, DO
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kristen Glass, MD
        • Kontakt:
          • Rafael Santos, MS, CIP
          • Telefonnummer: 814-865-4295
          • E-mail: Rms7210@psu.edu
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • Johanna Salmonson
          • Telefonnummer: 206-543-4464
          • E-mail: salmoj@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Ivana Brajkovic, MD, MPH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Spædbørn, der gennemgår tracheal intubation på neonatal intensiv afdeling (NICU)

Ekskluderingskriterier:

Endotracheale rørudvekslinger, da dette repræsenterer en særskilt procedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Før-interventionsfase
NICU-patienter, der er intuberet uden PINS-pakken.
Aktiv komparator: Post-intervention fase
NICU-patienter, der er intuberet efter enhedsimplementering af PINS-pakken
Andet: Personalized Intubation Safety (PINS) pakke
The Personalized Intubation Safety (PINS) Bundle adresserer 5 kernedomæner, der er individualiseret til patienten for at udvikle en fremtidig, personlig og omfattende multidisciplinær intubationsplan: (1) patientrisikovurdering; (2) behandlingstærskel for intubation; (3) præmedicinering (fremme af paralytisk præmedicinering); (4) udstyr (fremme af video-laryngoskop); (5) udbydervalg og eskaleringsplan
Andre navne:
  • PINS-pakke

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tracheal intubationsassocieret hændelse (TIAE)
Tidsramme: Under intubationsproceduren i gennemsnit 20 minutter
Enhver uønsket tracheal intubationsassocieret hændelse (TIAE) under intubationsmødet. I NEAR4NEOS-databasen er en omfattende gruppe af uønskede TIAE'er baseret på standard konsensusbaserede definitioner og klassificeret som alvorlige og ikke-alvorlige
Under intubationsproceduren i gennemsnit 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlig TIAE
Tidsramme: Under intubationsproceduren i gennemsnit 20 minutter
Enhver alvorlig TIAE, defineret af National Emergency Airway Registry for Neonates (NEAR4NEOS) operationelle definitioner
Under intubationsproceduren i gennemsnit 20 minutter
Størrelsen af ​​oxygendesaturation
Tidsramme: Under intubationsproceduren i gennemsnit 20 minutter
Forskellen mellem højeste iltmætning (SpO2) værdi umiddelbart før første intubationsforsøg og laveste værdi på noget tidspunkt under proceduren
Under intubationsproceduren i gennemsnit 20 minutter
Antal forsøgspersoner med flere intubationsforsøg (>2 forsøg)
Tidsramme: Under intubationsproceduren i gennemsnit 20 minutter
Mere end 2 intubationsforsøg
Under intubationsproceduren i gennemsnit 20 minutter
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Varighed af mekanisk ventilation efter det umiddelbare intubationsmøde
Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Antal forsøgspersoner, der kræver reintubation inden for 24 timer efter ekstubation
Tidsramme: Op til 24 timer efter ekstubering
Behov for reintubation inden for 24 timer efter ekstubation fra ventilationsforløbet umiddelbart efter intubationsmødet
Op til 24 timer efter ekstubering
Antal forsøgspersoner med intraventrikulær blødning
Tidsramme: Op til 7 dage efter fødslen
Enhver intraventrikulær blødning og ultralydsgrad på hovedet, vurderet for for tidligt fødte spædbørn i risikozonen
Op til 7 dage efter fødslen
NICU-dødelighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage
Død før udskrivelse på NICU
Gennem studieafslutning i gennemsnit 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Foglia, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-019975
  • R01HD106996 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PI vil dele unikke forskningsressourcer udviklet gennem dette NIH-finansierede tilskud for at øge værdien og fremme fremme af forskning. PI'en vil stille data til rådighed efter undersøgelsens afslutning og i overensstemmelse med NIH's politikker. Dataene vil kun blive givet til de efterforskere, der accepterer at overholde en underskrevet aftale om brug af forskningsdata. Udførelsen af ​​aftalen kræver godkendelse af Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) Institutional Review Board (IRB) eller demonstration af IRB-fritagelse i henhold til institutionel politik. Dataene og den tilhørende dokumentation vil kun være tilgængelig for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke identificerer nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene og den tilhørende dokumentation vil kun være tilgængelig for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke identificerer nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner