Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​tDCS til at forbedre Virtual Reality eksponeringsterapirespons ved akrofobi

23. april 2023 opdateret af: Shanghai Mental Health Center

Effektiviteten af ​​tDCS til at forbedre Virtual Reality Exposure Therapy Response i Acrophobia: A Randomized Controlled Trial

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan øge effekten af ​​virtual reality eksponeringsterapi (VRET) ved akrofobi hos universitetsstuderende med betydelig højdeskræk. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• forbedringen af ​​tDCS på effekten af ​​VRET Deltagerne vil tilfældigt allokeres til tDCS aktiv stimuleret gruppe og sham stimuleret gruppe og modtage VRET.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Mental Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • scoren for AQ-Angst skulle være mindst 45,45 (1SD under gennemsnittet af en tidligere akrofobiprøve (Cohen, 1977));
  • Deltagerne havde undgåelsesadfærd i dagligdagen og erkendte, at frygten for højden var overdreven og unødvendig (sværhedsgraden af ​​højdeskræk ikke mindre end 5 point på en skala fra 0 til 10).

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling for akrofobi, anamnese eller familiehistorie med enhver psykisk lidelse (undtagen akrofobi), metaldele i hovedet, medicinske implantater, øget intrakranielt tryk, graviditet, nuværende involvering i psyko- eller farmakoterapi og kardiovaskulære eller neurologiske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: aktiv gruppe
modtage aktiv tDCS før VRET
Enhed: tDCS
High-definition tDCS (HD-tDCS, 4×1 montage, med 1 anode og 4 katoder, (Soterix Medical, New York, NY, USA) blev påført med batteridrevet elektrisk stimulator (2001&4×1-C3A). Midterelektroden blev anode og placeret over FPz (ifølge EEG 10-20 systemet for at målrette den mediale præfrontale cortex). Referenceelektroderne var katoder og placeret over AF7, AF8, F3, F4 (se fig. 3). Deltagerne blev randomiseret til at modtage 20 minutters aktiv (1,5 mA) eller sham (0 mA) tDCS i et enkelt-blind design. For at sikre, at deltagerne gradvist kan tilpasse sig den aktuelle ændring, var der en 15-sekunders strømstigningsproces før stimulationen og en 15-sekunders strømfaldsproces efter stimulationen. For sham tDCS blev enheden automatisk slukket, efter at strømmen nåede 1,5 mA, hvilket gav 30 sekunders rampende strømstimulering, hvilket gjorde det vanskeligt for deltagerne at skelne, hvilke former for stimulation de modtog.
Adfærdsmæssigt: virtual reality eksponeringsterapi
VRET blev tilpasset på basis af Östs enkelteksponeringsbehandlingsparadigme og udført af erfarne psykoterapeuter efter en standard eksponeringsbehandlingsmanual. En eksponeringsterapi blev opdelt i tre dele: psykologisk uddannelse, eksponeringsintervention og resumé. Hver scene startede med en 10-minutters psykologisk uddannelse fulgt op med tDCS-stimuleringen. I eksponeringssporet bør deltagerne tage en elevator til 100., observere miljøet og se ned på platformen. Psykoterapeuten vejledte deltagerne til at blive udsat for VR-miljøet og hjalp dem med at opleve processen med angstfald i eksponeringssporet.
Sham-komparator: fup gruppe
modtage sham tDCS før VRET
Adfærdsmæssigt: virtual reality eksponeringsterapi
VRET blev tilpasset på basis af Östs enkelteksponeringsbehandlingsparadigme og udført af erfarne psykoterapeuter efter en standard eksponeringsbehandlingsmanual. En eksponeringsterapi blev opdelt i tre dele: psykologisk uddannelse, eksponeringsintervention og resumé. Hver scene startede med en 10-minutters psykologisk uddannelse fulgt op med tDCS-stimuleringen. I eksponeringssporet bør deltagerne tage en elevator til 100., observere miljøet og se ned på platformen. Psykoterapeuten vejledte deltagerne til at blive udsat for VR-miljøet og hjalp dem med at opleve processen med angstfald i eksponeringssporet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acrophobia Questionnaire (AQ)
Tidsramme: en dag (baseline, efter invervention)

Den består af to skalaer, der vurderer frygt (Angst, spænder fra 0 til 120, involverer 20 højdesituationer scoret på en syv-punkts Likert-skala; Cronbach' α = 0,80) og undgåelsesadfærd (undgåelse, spænder fra 0 til 40, involverer 20 højdesituationer scoret på en trepunkts Likert-skala; Cronbach' α = 0,70) af højden. Hver skala indeholder 20 scenarier om højdesituation, såsom "Stå ved siden af ​​et åbent vindue på tredje sal". AQ er meget brugt til at måle højdeskræk og har god pålidelighed.

Ændring fra baseline AQ ved post-intervention blev vurderet i undersøgelsen.
en dag (baseline, efter invervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heights Interpretation Questionnaire (HIQ)
Tidsramme: en dag (baseline, efter invervention)

Denne skala er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, som er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5). Den blev designet til at måle højderelevante fortolkninger. Samlede scorer varierer fra 16 til 80, hvor højere score indikerer mere højderelevante fortolkninger.

Ændring fra baseline HIQ ved post-intervention blev vurderet i undersøgelsen.
en dag (baseline, efter invervention)
Opgørelse af tilstandstræk Angst Form Y, (STAI-Y)
Tidsramme: en dag (baseline, efter invervention)

Denne skala er et selvrapporterende spørgeskema med 40 punkter, som er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (1 til 4). Højere score indikerer mere tilstands- og egenskabsangst.

Ændring fra baseline STAI-Y ved post-intervention blev vurderet i undersøgelsen.
en dag (baseline, efter invervention)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: en dag (baseline, efter invervention)

Det er en opgørelse over angstsymptomer med 18 punkter, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer.

Ændring fra baseline BAI ved post-intervention blev vurderet i undersøgelsen.
en dag (baseline, efter invervention)
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: vurderes hvert femte minut under interventionen
Denne skala bruges til at vurdere niveauet af angst med 10 punkter, der er vurderet fra 0-10 point. Den højere score indikerer mere alvorlig aktuel angst eller nød.
vurderes hvert femte minut under interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SMHC-VR-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger