Effektiviteten af tDCS til at forbedre Virtual Reality eksponeringsterapirespons ved akrofobi
Effektiviteten af tDCS til at forbedre Virtual Reality Exposure Therapy Response i Acrophobia: A Randomized Controlled Trial
Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) kan øge effekten af virtual reality eksponeringsterapi (VRET) ved akrofobi hos universitetsstuderende med betydelig højdeskræk. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• forbedringen af tDCS på effekten af VRET Deltagerne vil tilfældigt allokeres til tDCS aktiv stimuleret gruppe og sham stimuleret gruppe og modtage VRET.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- scoren for AQ-Angst skulle være mindst 45,45 (1SD under gennemsnittet af en tidligere akrofobiprøve (Cohen, 1977));
- Deltagerne havde undgåelsesadfærd i dagligdagen og erkendte, at frygten for højden var overdreven og unødvendig (sværhedsgraden af højdeskræk ikke mindre end 5 point på en skala fra 0 til 10).
Ekskluderingskriterier:
- tidligere behandling for akrofobi, anamnese eller familiehistorie med enhver psykisk lidelse (undtagen akrofobi), metaldele i hovedet, medicinske implantater, øget intrakranielt tryk, graviditet, nuværende involvering i psyko- eller farmakoterapi og kardiovaskulære eller neurologiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: aktiv gruppe
modtage aktiv tDCS før VRET
|
High-definition tDCS (HD-tDCS, 4×1 montage, med 1 anode og 4 katoder, (Soterix Medical, New York, NY, USA) blev påført med batteridrevet elektrisk stimulator (2001&4×1-C3A).
Midterelektroden blev anode og placeret over FPz (ifølge EEG 10-20 systemet for at målrette den mediale præfrontale cortex).
Referenceelektroderne var katoder og placeret over AF7, AF8, F3, F4 (se fig.
3).
Deltagerne blev randomiseret til at modtage 20 minutters aktiv (1,5 mA)
eller sham (0 mA) tDCS i et enkelt-blind design.
For at sikre, at deltagerne gradvist kan tilpasse sig den aktuelle ændring, var der en 15-sekunders strømstigningsproces før stimulationen og en 15-sekunders strømfaldsproces efter stimulationen.
For sham tDCS blev enheden automatisk slukket, efter at strømmen nåede 1,5 mA, hvilket gav 30 sekunders rampende strømstimulering, hvilket gjorde det vanskeligt for deltagerne at skelne, hvilke former for stimulation de modtog.
VRET blev tilpasset på basis af Östs enkelteksponeringsbehandlingsparadigme og udført af erfarne psykoterapeuter efter en standard eksponeringsbehandlingsmanual.
En eksponeringsterapi blev opdelt i tre dele: psykologisk uddannelse, eksponeringsintervention og resumé.
Hver scene startede med en 10-minutters psykologisk uddannelse fulgt op med tDCS-stimuleringen.
I eksponeringssporet bør deltagerne tage en elevator til 100., observere miljøet og se ned på platformen.
Psykoterapeuten vejledte deltagerne til at blive udsat for VR-miljøet og hjalp dem med at opleve processen med angstfald i eksponeringssporet.
|
|
Sham-komparator: fup gruppe
modtage sham tDCS før VRET
|
VRET blev tilpasset på basis af Östs enkelteksponeringsbehandlingsparadigme og udført af erfarne psykoterapeuter efter en standard eksponeringsbehandlingsmanual.
En eksponeringsterapi blev opdelt i tre dele: psykologisk uddannelse, eksponeringsintervention og resumé.
Hver scene startede med en 10-minutters psykologisk uddannelse fulgt op med tDCS-stimuleringen.
I eksponeringssporet bør deltagerne tage en elevator til 100., observere miljøet og se ned på platformen.
Psykoterapeuten vejledte deltagerne til at blive udsat for VR-miljøet og hjalp dem med at opleve processen med angstfald i eksponeringssporet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acrophobia Questionnaire (AQ)
Tidsramme: en dag (baseline, efter invervention)
|
Den består af to skalaer, der vurderer frygt (Angst, spænder fra 0 til 120, involverer 20 højdesituationer scoret på en syv-punkts Likert-skala; Cronbach' α = 0,80) og undgåelsesadfærd (undgåelse, spænder fra 0 til 40, involverer 20 højdesituationer scoret på en trepunkts Likert-skala; Cronbach' α = 0,70) af højden. Hver skala indeholder 20 scenarier om højdesituation, såsom "Stå ved siden af et åbent vindue på tredje sal". AQ er meget brugt til at måle højdeskræk og har god pålidelighed. Ændring fra baseline AQ ved post-intervention blev vurderet i undersøgelsen. |
en dag (baseline, efter invervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Heights Interpretation Questionnaire (HIQ)
Tidsramme: en dag (baseline, efter invervention)
|
Denne skala er et selvrapporterende spørgeskema med 16 punkter, som er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1 til 5). Den blev designet til at måle højderelevante fortolkninger. Samlede scorer varierer fra 16 til 80, hvor højere score indikerer mere højderelevante fortolkninger. Ændring fra baseline HIQ ved post-intervention blev vurderet i undersøgelsen. |
en dag (baseline, efter invervention)
|
|
Opgørelse af tilstandstræk Angst Form Y, (STAI-Y)
Tidsramme: en dag (baseline, efter invervention)
|
Denne skala er et selvrapporterende spørgeskema med 40 punkter, som er bedømt på en 4-punkts Likert-skala (1 til 4). Højere score indikerer mere tilstands- og egenskabsangst. Ændring fra baseline STAI-Y ved post-intervention blev vurderet i undersøgelsen. |
en dag (baseline, efter invervention)
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: en dag (baseline, efter invervention)
|
Det er en opgørelse over angstsymptomer med 18 punkter, der er vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 til 4). Samlet score spænder fra 0 til 72, hvor højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer. Ændring fra baseline BAI ved post-intervention blev vurderet i undersøgelsen. |
en dag (baseline, efter invervention)
|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: vurderes hvert femte minut under interventionen
|
Denne skala bruges til at vurdere niveauet af angst med 10 punkter, der er vurderet fra 0-10 point.
Den højere score indikerer mere alvorlig aktuel angst eller nød.
|
vurderes hvert femte minut under interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SMHC-VR-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .