Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk kohorteundersøgelse af DHA i neurodevelopmental lidelser

16. februar 2025 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Neuroudviklingsforstyrrelser er en gruppe af udviklingsforstyrrelser, herunder autismespektrumforstyrrelser (ASD'er), opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) og andre, der begynder på et udviklingsstadium og i alvorlig grad påvirker hjernens vækst og udvikling. Autismespektrumforstyrrelse (ASD) omfatter en gruppe af neuroudviklingssyndromer karakteriseret ved underskud i social interaktion og kommunikation samt gentagen adfærd og begrænsede interesser. Der er stærke beviser for involvering af arvelige genetiske faktorer i ASD (der tegner sig for mindst 80 % af variationen i sygdomsrisiko). Der er stærke beviser for involvering af arvelige genetiske faktorer i ASD (der tegner sig for mindst 80 % af variationen i sygdomsrisiko). Ifølge en meta-analyse findes monogene mutationer i SHANK3, som koder for det store postsynaptiske densitet (PSD) stilladsprotein ved excitatoriske glutamaterge synapser, i cirka 0,69 % af ASD-tilfældene og op til 2,12 % af alle moderate til dybtgående intellektuelle handicaptilfælde. . De novo mutationer, interstitielle deletioner og terminale deletioner er blevet identificeret i ASD.

Nylige undersøgelser har vist, at børn med ASD har signifikant lavere niveauer af docosahexaensyre (DHA) end børn uden. Undersøgelser har vist, at højere DHA-indtag reducerer risikoen for skizofreni, bipolar lidelse, depression, angst og adfærdsforstyrrelser. Efter DHA-behandling viste de fleste børn med ASD kliniske og biokemiske forbedringer med øgede DHA-niveauer målt ved blodanalyse og signifikante forbedringer i social skala-score i tilskudsgruppen. Desuden kan øgede DHA-niveauer hos børn med ADHD gennem kosttilskud forbedre adfærd, opmærksomhed, læsefærdigheder, kognitive problemer og arbejdshukommelsesfunktion. Derfor kan et højt DHA-indtag være en vigtig komponent i sygdomsforebyggelse for neuroudviklingsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For neuroudviklingsforstyrrelser kan højt DHA-indtag være en vigtig komponent i sygdomsforebyggelse. DHA er et sikkert kosttilskud og er sikkert for børn. Klinisk diagnosticering og behandling af SHANK, ASD og ADHD blev udført i lang tid, og et solidt grundlag for klinisk kohorteforskning er opbygget. Denne undersøgelse har til formål at observere effektiviteten af ​​DHA-tilskud som en adjuverende terapi for ASD ved at etablere randomiserede kohortetilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn, der blev indlagt på afdelingen for børnepasning og udviklingsadfærd på vores hospital og diagnosticeret som ASD af udviklingsbørnlæger i henhold til diagnostiske kriterier i DSM-5.
  2. Villig til at deltage i undersøgelsen, indtage behandlingen og udføre alle målinger inklusive udviklings- eller kognitiv testning, blodtagning, antropometri og spørgeskemaer mv.
  3. Informeret samtykke underskrevet af forælder eller omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med immundefekt.
  2. Børn med større organmisdannelser (medfødt hjertesygdom, nervesystemtumorer, tydelige strukturelle abnormiteter i nervesystemet, misdannelser i fordøjelseskanalen osv.)
  3. Har en historie med DHA-allergi eller åbenlyse bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ASD aktiv
Kosttilskud: Docosahexaensyre 200mg DHA én gang, to gange dagligt
Kosttilskud: Docosahexaensyretilskud
Docosahexaensyretilskud
Placebo komparator: ASD placebo
Kosttilskud: Placebo diætintervention D-vitamin 400 IE én gang om dagen
Kosttilskud: ASD placebo
ASD placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveaukoncentration af DHA (μg/ml)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
Påvisning og analyse af frie fedtsyrestoffer blev udført under anvendelse af et Agilent 7890B gaskromatografsystem koblet med et Agilent 5977B massespektrometer.
1, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udviklingsvurdering
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder

Griffiths Mental Development Scales (Griffiths) blev udført af licenserede og certificerede klinikere for at vurdere udviklings- og kognitivt niveau, som er relevant for børn med mental alder (ikke fysisk alder) fra 0 til 8.

Udviklingskvotienten i hver zone repræsenterer barnets udviklingsstatus. Jo højere udviklingskvotienten er, jo bedre er barnets udvikling.
1, 3, 6 måneder
Ændring i autismes sværhedsgrad vurderet af DSM-5
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
ASD sværhedsgrad var baseret på DSM-5 administreret af certificerede klinikere. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer
1, 3, 6 måneder
Ændring i autisme sværhedsgrad
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
ASD sværhedsgrad var baseret på ADOS-2 administreret af certificerede klinikere. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer
1, 3, 6 måneder
Ændring i social tilpasningsevne
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder

Skalaerne for Vineland II er organiseret i en tre-domænestruktur: Kommunikation, dagligliv og socialisering. Denne struktur svarer til de tre brede domæner af adaptiv funktion af American Association of Intellectual and Developmental Disabilities: Conceptual, Practical og Social. Derudover tilbyder Vineland II et motorisk færdighedsdomæne og et valgfrit maladaptivt adfærdsindeks for at give mere dybdegående information.

Jo højere score, jo bedre er barnets udvikling
1, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DHA_CHFU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger