Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk kohorteundersøgelse af DHA i neurodevelopmental lidelser

16. februar 2025 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Neuroudviklingsforstyrrelser er en gruppe af udviklingsforstyrrelser, herunder autismespektrumforstyrrelser (ASD'er), opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) og andre, der begynder på et udviklingsstadium og i alvorlig grad påvirker hjernens vækst og udvikling. Autismespektrumforstyrrelse (ASD) omfatter en gruppe af neuroudviklingssyndromer karakteriseret ved underskud i social interaktion og kommunikation samt gentagen adfærd og begrænsede interesser. Der er stærke beviser for involvering af arvelige genetiske faktorer i ASD (der tegner sig for mindst 80 % af variationen i sygdomsrisiko). Der er stærke beviser for involvering af arvelige genetiske faktorer i ASD (der tegner sig for mindst 80 % af variationen i sygdomsrisiko). Ifølge en meta-analyse findes monogene mutationer i SHANK3, som koder for det store postsynaptiske densitet (PSD) stilladsprotein ved excitatoriske glutamaterge synapser, i cirka 0,69 % af ASD-tilfældene og op til 2,12 % af alle moderate til dybtgående intellektuelle handicaptilfælde. . De novo mutationer, interstitielle deletioner og terminale deletioner er blevet identificeret i ASD.

Nylige undersøgelser har vist, at børn med ASD har signifikant lavere niveauer af docosahexaensyre (DHA) end børn uden. Undersøgelser har vist, at højere DHA-indtag reducerer risikoen for skizofreni, bipolar lidelse, depression, angst og adfærdsforstyrrelser. Efter DHA-behandling viste de fleste børn med ASD kliniske og biokemiske forbedringer med øgede DHA-niveauer målt ved blodanalyse og signifikante forbedringer i social skala-score i tilskudsgruppen. Desuden kan øgede DHA-niveauer hos børn med ADHD gennem kosttilskud forbedre adfærd, opmærksomhed, læsefærdigheder, kognitive problemer og arbejdshukommelsesfunktion. Derfor kan et højt DHA-indtag være en vigtig komponent i sygdomsforebyggelse for neuroudviklingsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

For neuroudviklingsforstyrrelser kan højt DHA-indtag være en vigtig komponent i sygdomsforebyggelse. DHA er et sikkert kosttilskud og er sikkert for børn. Klinisk diagnosticering og behandling af SHANK, ASD og ADHD blev udført i lang tid, og et solidt grundlag for klinisk kohorteforskning er opbygget. Denne undersøgelse har til formål at observere effektiviteten af ​​DHA-tilskud som en adjuverende terapi for ASD ved at etablere randomiserede kohortetilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn, der blev indlagt på afdelingen for børnepasning og udviklingsadfærd på vores hospital og diagnosticeret som ASD af udviklingsbørnlæger i henhold til diagnostiske kriterier i DSM-5.
  2. Villig til at deltage i undersøgelsen, indtage behandlingen og udføre alle målinger inklusive udviklings- eller kognitiv testning, blodtagning, antropometri og spørgeskemaer mv.
  3. Informeret samtykke underskrevet af forælder eller omsorgsperson.

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med immundefekt.
  2. Børn med større organmisdannelser (medfødt hjertesygdom, nervesystemtumorer, tydelige strukturelle abnormiteter i nervesystemet, misdannelser i fordøjelseskanalen osv.)
  3. Har en historie med DHA-allergi eller åbenlyse bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASD aktiv
Kosttilskud: Docosahexaensyre 200mg DHA én gang, to gange dagligt
Docosahexaensyretilskud
Placebo komparator: ASD placebo
Kosttilskud: Placebo diætintervention D-vitamin 400 IE én gang om dagen
ASD placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmaniveaukoncentration af DHA (μg/ml)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
Påvisning og analyse af frie fedtsyrestoffer blev udført under anvendelse af et Agilent 7890B gaskromatografsystem koblet med et Agilent 5977B massespektrometer.
1, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udviklingsvurdering
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder

Griffiths Mental Development Scales (Griffiths) blev udført af licenserede og certificerede klinikere for at vurdere udviklings- og kognitivt niveau, som er relevant for børn med mental alder (ikke fysisk alder) fra 0 til 8.

Udviklingskvotienten i hver zone repræsenterer barnets udviklingsstatus. Jo højere udviklingskvotienten er, jo bedre er barnets udvikling.

1, 3, 6 måneder
Ændring i autismes sværhedsgrad vurderet af DSM-5
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
ASD sværhedsgrad var baseret på DSM-5 administreret af certificerede klinikere. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer
1, 3, 6 måneder
Ændring i autisme sværhedsgrad
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
ASD sværhedsgrad var baseret på ADOS-2 administreret af certificerede klinikere. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer
1, 3, 6 måneder
Ændring i social tilpasningsevne
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder

Skalaerne for Vineland II er organiseret i en tre-domænestruktur: Kommunikation, dagligliv og socialisering. Denne struktur svarer til de tre brede domæner af adaptiv funktion af American Association of Intellectual and Developmental Disabilities: Conceptual, Practical og Social. Derudover tilbyder Vineland II et motorisk færdighedsdomæne og et valgfrit maladaptivt adfærdsindeks for at give mere dybdegående information.

Jo højere score, jo bedre er barnets udvikling

1, 3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHA_CHFU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner