- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05841927
Klinisk kohorteundersøgelse af DHA i neurodevelopmental lidelser
Neuroudviklingsforstyrrelser er en gruppe af udviklingsforstyrrelser, herunder autismespektrumforstyrrelser (ASD'er), opmærksomhedsunderskudshyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) og andre, der begynder på et udviklingsstadium og i alvorlig grad påvirker hjernens vækst og udvikling. Autismespektrumforstyrrelse (ASD) omfatter en gruppe af neuroudviklingssyndromer karakteriseret ved underskud i social interaktion og kommunikation samt gentagen adfærd og begrænsede interesser. Der er stærke beviser for involvering af arvelige genetiske faktorer i ASD (der tegner sig for mindst 80 % af variationen i sygdomsrisiko). Der er stærke beviser for involvering af arvelige genetiske faktorer i ASD (der tegner sig for mindst 80 % af variationen i sygdomsrisiko). Ifølge en meta-analyse findes monogene mutationer i SHANK3, som koder for det store postsynaptiske densitet (PSD) stilladsprotein ved excitatoriske glutamaterge synapser, i cirka 0,69 % af ASD-tilfældene og op til 2,12 % af alle moderate til dybtgående intellektuelle handicaptilfælde. . De novo mutationer, interstitielle deletioner og terminale deletioner er blevet identificeret i ASD.
Nylige undersøgelser har vist, at børn med ASD har signifikant lavere niveauer af docosahexaensyre (DHA) end børn uden. Undersøgelser har vist, at højere DHA-indtag reducerer risikoen for skizofreni, bipolar lidelse, depression, angst og adfærdsforstyrrelser. Efter DHA-behandling viste de fleste børn med ASD kliniske og biokemiske forbedringer med øgede DHA-niveauer målt ved blodanalyse og signifikante forbedringer i social skala-score i tilskudsgruppen. Desuden kan øgede DHA-niveauer hos børn med ADHD gennem kosttilskud forbedre adfærd, opmærksomhed, læsefærdigheder, kognitive problemer og arbejdshukommelsesfunktion. Derfor kan et højt DHA-indtag være en vigtig komponent i sygdomsforebyggelse for neuroudviklingsforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der blev indlagt på afdelingen for børnepasning og udviklingsadfærd på vores hospital og diagnosticeret som ASD af udviklingsbørnlæger i henhold til diagnostiske kriterier i DSM-5.
- Villig til at deltage i undersøgelsen, indtage behandlingen og udføre alle målinger inklusive udviklings- eller kognitiv testning, blodtagning, antropometri og spørgeskemaer mv.
- Informeret samtykke underskrevet af forælder eller omsorgsperson.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med immundefekt.
- Børn med større organmisdannelser (medfødt hjertesygdom, nervesystemtumorer, tydelige strukturelle abnormiteter i nervesystemet, misdannelser i fordøjelseskanalen osv.)
- Har en historie med DHA-allergi eller åbenlyse bivirkninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASD aktiv
Kosttilskud: Docosahexaensyre 200mg DHA én gang, to gange dagligt
|
Docosahexaensyretilskud
|
|
Placebo komparator: ASD placebo
Kosttilskud: Placebo diætintervention D-vitamin 400 IE én gang om dagen
|
ASD placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmaniveaukoncentration af DHA (μg/ml)
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
Påvisning og analyse af frie fedtsyrestoffer blev udført under anvendelse af et Agilent 7890B gaskromatografsystem koblet med et Agilent 5977B massespektrometer.
|
1, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udviklingsvurdering
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
Griffiths Mental Development Scales (Griffiths) blev udført af licenserede og certificerede klinikere for at vurdere udviklings- og kognitivt niveau, som er relevant for børn med mental alder (ikke fysisk alder) fra 0 til 8. Udviklingskvotienten i hver zone repræsenterer barnets udviklingsstatus. Jo højere udviklingskvotienten er, jo bedre er barnets udvikling. |
1, 3, 6 måneder
|
|
Ændring i autismes sværhedsgrad vurderet af DSM-5
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
ASD sværhedsgrad var baseret på DSM-5 administreret af certificerede klinikere.
Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer
|
1, 3, 6 måneder
|
|
Ændring i autisme sværhedsgrad
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
ASD sværhedsgrad var baseret på ADOS-2 administreret af certificerede klinikere.
Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer
|
1, 3, 6 måneder
|
|
Ændring i social tilpasningsevne
Tidsramme: 1, 3, 6 måneder
|
Skalaerne for Vineland II er organiseret i en tre-domænestruktur: Kommunikation, dagligliv og socialisering. Denne struktur svarer til de tre brede domæner af adaptiv funktion af American Association of Intellectual and Developmental Disabilities: Conceptual, Practical og Social. Derudover tilbyder Vineland II et motorisk færdighedsdomæne og et valgfrit maladaptivt adfærdsindeks for at give mere dybdegående information. Jo højere score, jo bedre er barnets udvikling |
1, 3, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiu Xu, Children's Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DHA_CHFU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .