Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af virtuelle briller på smerte og komfort under ESWL

20. august 2025 opdateret af: Seda Cansu Yeniğün, Akdeniz University

Undersøgelse af effekten af ​​virtuelle briller brugt under ekstrakorporal chokbølgelithotripsy-ESWL på patientens smerte- og komfortniveau: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​påføring af virtuelle briller på patientens smerte- og komfortniveau under ESWL.

Dataene opnået i forskningen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 23.0 "Statistical Package for Social Sciences" til Windows-programmet. Beskrivende statistiske metoder ved evaluering af data; antal, procent, middelværdi, frekvens, standardafvigelse vil blive brugt. Som hypotesetest vil der blive lavet analyse med Mann Whitney U, elev t test og chi-kvadrat test. Resultaterne vil blive fortolket med et signifikansniveau på 0,05 ved 95 % konfidensintervallet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have indhentet tilladelse fra den etiske komité og undersøgelsens institution, vil forskeren gå til klinikken og præsentere sig for den patient, der er indlagt for at gennemgå ESWL-proceduren, og forklare formålet med forskningen. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra patienter, der meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen. Data om patienternes sociodemografiske karakteristika i patientintroduktionsskemaet vil blive interviewet ansigt til ansigt med patienten, og data om patienternes kliniske karakteristika vil blive registreret fra patientjournalen. Data vil blive indsamlet fra den første patient, der skal gennemgå ESWL-proceduren. Smerter med VAS og komfortniveau med Generel komfortskala vil blive tjekket 5-10 minutter før indgrebet. Ifølge randomiseringen vil patienten i den virtuelle brillegruppe først få forklaret patienten af ​​forskeren, at han vil have brillerne på i 30 minutter under proceduren og se videoen. Når de 30 minutter er gået, vil patienten blive informeret af forskeren, og brillerne vil blive fjernet. Der vil ikke blive foretaget intervention på patienten i kontrolgruppen. Den første patient går til operationsstuen. Patienter i den virtuelle brillegruppe vil bruge de virtuelle briller i 30 minutter efter, at patienten går til operationsbordet og forberedelsen er afsluttet. Der vil ikke blive foretaget intervention på patienten i kontrolgruppen. Alle patientgrupper vil blive tjekket for smerter med VAS og komfortniveau med generel komfortskala 30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren. Ved afslutningen af ​​proceduren vil patienten komme til tjenesten. Der vil ikke blive foretaget indgreb over for patienterne i kontrolgruppen, og klinikkens rutinemæssige plejeprotokol vil blive anvendt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre,
  • Fravær af høre- og opfattelsesproblemer,
  • Fravær af synshandicap,
  • ESWL-proceduren udføres for første gang,

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af smertestillende eller anxiolytika før proceduren,
  • At have en psykiatrisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: ESWL Group
Adfærdsmæssigt: ESWL Group
Øger komforten og reducerer smerter under ESWL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfortscore
Tidsramme: 5-10 minutter før ESWL
Svarmønstrene på skalaen, som består af positive og negative elementer, er angivet i en blandet form. En høj score for positive elementer (4) indikerer høj komfort, en lav score (1) indikerer lav komfort, og en lav score (1 point) for negative elementer indikerer høj komfort, og en høj score (4 point) indikerer lav komfort. Under evaluering af skalaen bliver de opnåede negative score omvendt kodet og lagt sammen med de positive elementer. Den maksimale samlede score, der kan opnås fra skalaen, er 192, og den mindste samlede score er 48.
5-10 minutter før ESWL
Smertescore (visuel analog score)
Tidsramme: 5-10 minutter før ESWL

Gradering foretages med en 10 cm lang vandret eller lodret lineal på skalaen og "0" betyder ingen smerter og "10" betyder den mest alvorlige smerte.

Patienten markerer intensiteten af ​​smerte, han føler på linealen. Hvis den markerede værdi er mellem 1-4, angiver det mild smerte, mellem 5-6 angiver moderat smerte, og mellem 7-10 angiver stærke smerter.

I ansøgningen blev patienten bedt om at markere intensiteten af ​​smerte, han følte på linealen, og værdien blev målt og registreret.
5-10 minutter før ESWL

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komfortscore
Tidsramme: 15 minutter efter ESWL
Svarmønstrene på skalaen, som består af positive og negative elementer, er angivet i en blandet form. En høj score for positive elementer (4) indikerer høj komfort, en lav score (1) indikerer lav komfort, og en lav score (1 point) for negative elementer indikerer høj komfort, og en høj score (4 point) indikerer lav komfort. Under evaluering af skalaen bliver de opnåede negative score omvendt kodet og lagt sammen med de positive elementer. Den maksimale samlede score, der kan opnås fra skalaen, er 192, og den mindste samlede score er 48.
15 minutter efter ESWL
Smertescore (visuel analog score)
Tidsramme: 15 minutter efter ESWL

Gradering foretages med en 10 cm lang vandret eller lodret lineal på skalaen og "0" betyder ingen smerter og "10" betyder den mest alvorlige smerte.

Patienten markerer intensiteten af ​​smerte, han føler på linealen. Hvis den markerede værdi er mellem 1-4, angiver det mild smerte, mellem 5-6 angiver moderat smerte, og mellem 7-10 angiver stærke smerter.

I ansøgningen blev patienten bedt om at markere intensiteten af ​​smerte, han følte på linealen, og værdien blev målt og registreret.
15 minutter efter ESWL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akdeniz University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Scientific and Technological Research Council of Turkey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Lecturer-11412

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger