- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05842668
Virkning af virtuelle briller på smerte og komfort under ESWL
Undersøgelse af effekten af virtuelle briller brugt under ekstrakorporal chokbølgelithotripsy-ESWL på patientens smerte- og komfortniveau: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af påføring af virtuelle briller på patientens smerte- og komfortniveau under ESWL.
Dataene opnået i forskningen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS 23.0 "Statistical Package for Social Sciences" til Windows-programmet. Beskrivende statistiske metoder ved evaluering af data; antal, procent, middelværdi, frekvens, standardafvigelse vil blive brugt. Som hypotesetest vil der blive lavet analyse med Mann Whitney U, elev t test og chi-kvadrat test. Resultaterne vil blive fortolket med et signifikansniveau på 0,05 ved 95 % konfidensintervallet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre,
- Fravær af høre- og opfattelsesproblemer,
- Fravær af synshandicap,
- ESWL-proceduren udføres for første gang,
Ekskluderingskriterier:
- Brug af smertestillende eller anxiolytika før proceduren,
- At have en psykiatrisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: ESWL Group
|
Øger komforten og reducerer smerter under ESWL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortscore
Tidsramme: 5-10 minutter før ESWL
|
Svarmønstrene på skalaen, som består af positive og negative elementer, er angivet i en blandet form.
En høj score for positive elementer (4) indikerer høj komfort, en lav score (1) indikerer lav komfort, og en lav score (1 point) for negative elementer indikerer høj komfort, og en høj score (4 point) indikerer lav komfort.
Under evaluering af skalaen bliver de opnåede negative score omvendt kodet og lagt sammen med de positive elementer.
Den maksimale samlede score, der kan opnås fra skalaen, er 192, og den mindste samlede score er 48.
|
5-10 minutter før ESWL
|
|
Smertescore (visuel analog score)
Tidsramme: 5-10 minutter før ESWL
|
Gradering foretages med en 10 cm lang vandret eller lodret lineal på skalaen og "0" betyder ingen smerter og "10" betyder den mest alvorlige smerte. Patienten markerer intensiteten af smerte, han føler på linealen. Hvis den markerede værdi er mellem 1-4, angiver det mild smerte, mellem 5-6 angiver moderat smerte, og mellem 7-10 angiver stærke smerter. I ansøgningen blev patienten bedt om at markere intensiteten af smerte, han følte på linealen, og værdien blev målt og registreret. |
5-10 minutter før ESWL
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortscore
Tidsramme: 15 minutter efter ESWL
|
Svarmønstrene på skalaen, som består af positive og negative elementer, er angivet i en blandet form.
En høj score for positive elementer (4) indikerer høj komfort, en lav score (1) indikerer lav komfort, og en lav score (1 point) for negative elementer indikerer høj komfort, og en høj score (4 point) indikerer lav komfort.
Under evaluering af skalaen bliver de opnåede negative score omvendt kodet og lagt sammen med de positive elementer.
Den maksimale samlede score, der kan opnås fra skalaen, er 192, og den mindste samlede score er 48.
|
15 minutter efter ESWL
|
|
Smertescore (visuel analog score)
Tidsramme: 15 minutter efter ESWL
|
Gradering foretages med en 10 cm lang vandret eller lodret lineal på skalaen og "0" betyder ingen smerter og "10" betyder den mest alvorlige smerte. Patienten markerer intensiteten af smerte, han føler på linealen. Hvis den markerede værdi er mellem 1-4, angiver det mild smerte, mellem 5-6 angiver moderat smerte, og mellem 7-10 angiver stærke smerter. I ansøgningen blev patienten bedt om at markere intensiteten af smerte, han følte på linealen, og værdien blev målt og registreret. |
15 minutter efter ESWL
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lecturer-11412
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .