En randomiseret placebo- og aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse for at evaluere fotosikkerheden af SAR441566
Et todelt, randomiseret, delvist blindet, parallelgruppe, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret fase 1-studie til evaluering af fotosikkerheden af gentagen oral dosis af SAR441566 hos raske voksne deltagere
Dette er et enkeltcenter randomiseret parallelgruppe delvist blindet, 4-arms fase 1-studie til at evaluere det fototoksiske potentiale af to dosisniveauer af SAR441566-behandling sammenlignet med placebo og den aktive komparator, ciprofloxacin, hos raske voksne, 18 til 55 år med alder.
Der vil være to dele:
- Del I er et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg, der sammenligner følsomhed over for ultraviolet (UV) lys hos deltagere behandlet med SAR441566 med dem, der blev behandlet med placebo.
- Del II er en åben arm bestående af deltagere behandlet med ciprofloxacin, som inducerer mild fototoksicitet og fungerer som en positiv kontrol.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada
- Telefonnummer: option 6 800-633-1610
- E-mail: Contact-US@sanofi.com
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
- TKL Research, Inc. Site Number : 8400001
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG.
- Deltagere, der er mænd eller kvinder i ikke-fertil alder
- Deltagere med Fitzpatrick-hudtypeklassifikation I, II eller III (jeg brænder altid let, bliver aldrig brun, II brænder altid let, bliver minimalt, III Brænder moderat, bliver gradvist brun)
- Kropsvægt inden for 50,0 og 100,0 kg (inklusive) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 og 32,0 kg/m2 (inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- En positiv hepatitis B (HBsAg, anti-HBc), hepatitis C eller HIV-test ved screening, der indikerer en nuværende eller tidligere infektion.
- En historie med aktiv tuberkulose (TB) eller positiv serologisk test for TB (Quantiferon TB Gold eller T-SPOT)
- Anamnese med invasive opportunistiske infektioner
- Deltagere med en historie med Clostridium difficile-associeret diarré
- Deltagere med en anamnese med malignitet opstået inden for 5 år før inklusion (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden)
- Aktive hudlidelser eller ændringer såsom tatoveringer på ryggen, hvor lysfølsomhedstest vil blive udført eller ubeskyttet ultraviolet eksponering af testområderne inden for 4 uger før baseline fototestning, som efterforskeren vurderer vil forstyrre undersøgelsesvurderingerne
- Unormal hudrespons under foreløbige eller baseline fototoksicitetsvurderinger
- Enhver medicin inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen (alt efter hvad der er længst); og eventuelle biologiske lægemidler (antistof eller dets derivater) givet inden for 4 måneder før screening
- Enhver deltager, der er tilmeldt eller har deltaget i dette eller enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en IMP eller i enhver anden form for medicinsk forskning inden for de seneste 14 dage (sidste dag for IMP-dosering i det foregående kliniske forsøg) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere , før screening
- Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19 eller laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion; SARS-CoV-2-infektion inden for 4 uger før screening; og/eller historie med alvorligt forløb af COVID-19 Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del I SAR441566 Dosis A
Deltagerne vil modtage gentagen lav dosis af SAR441566 i 7,5 dage
|
Tablet
|
|
Eksperimentel: Del I SAR441566 Dosis B
Deltagerne vil modtage gentagne høje doser af SAR441566 i 7,5 dage
|
Tablet
|
|
Placebo komparator: Del I Placebo
Deltagerne vil modtage gentagne SAR441566 matchende placebotabletter i 7,5 dage
|
Tablet
|
|
Aktiv komparator: Del II Ciprofloxacin
Deltagerne vil modtage gentagne ciprofloxacin 500 mg to gange dagligt (BID) i 5,5 dage
|
Tablet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsdel I: Fotosensitivitetsindeks (PI) 10 minutter efter UV-bestråling under betingelse 1
Tidsramme: Narkotika dag 8
|
PI beregnes som forholdet mellem den minimale erytemdosis (MED-baseline) målt på dag -2 10 minutter efter bestråling og det tilsvarende MEDon-lægemiddel målt på dag 8 10 minutter efter bestråling. Betingelse 1 er ultraviolet solenergi B/ultraviolet A (UVB/UVA) [290 til 400 nm] eksponering i fuld rækkevidde. |
Narkotika dag 8
|
|
Behandlingsdel I: Fotosensitivitetsindeks (PI) 1 time efter UV-bestråling under betingelse 1
Tidsramme: Narkotika dag 8
|
PI beregnes som forholdet mellem den minimale erytemdosis (MED-baseline) målt på dag -2 1 time efter bestråling og det tilsvarende MEDon-lægemiddel målt på dag 8 1 time efter bestråling. Betingelse 1 er solenergi UVB/UVA [290 til 400 nm] eksponering i fuld rækkevidde. |
Narkotika dag 8
|
|
Behandlingsdel I: Fotosensitivitetsindeks (PI) 24 timer efter UV-bestråling under betingelse 1
Tidsramme: Narkotikadag 9
|
PI beregnes som forholdet mellem den minimale erytemdosis (MED-baseline) målt på dag -1 24 timer efter bestråling og det tilsvarende MEDon-lægemiddel målt på dag 9 24 timer efter bestråling. Betingelse 1 er UVB/UVA [290 til 400 nm]-eksponering i fuld rækkevidde. |
Narkotikadag 9
|
|
Behandlingsdel I: Fotosensitivitetsindeks (PI) 10 minutter efter UV-bestråling under betingelse 2
Tidsramme: Narkotika dag 8
|
PI beregnes som forholdet mellem den minimale erytemdosis (MED-baseline) målt på dag -2 10 minutter efter bestråling og det tilsvarende MEDon-lægemiddel målt på dag 8 10 minutter efter bestråling. Betingelse 2 er kun UVA [320 til 400 nm] eksponering. |
Narkotika dag 8
|
|
Behandlingsdel I: Fotosensitivitetsindeks (PI) 1 time efter UV-bestråling under betingelse 2
Tidsramme: Narkotika dag 8
|
PI beregnes som forholdet mellem den minimale erytemdosis (MED-baseline) målt på dag -2 1 time efter bestråling og det tilsvarende MEDon-lægemiddel målt på dag 8 1 time efter bestråling. Betingelse 2 er kun UVA [320 til 400 nm] eksponering. |
Narkotika dag 8
|
|
Behandlingsdel I: Fotosensitivitetsindeks (PI) 24 timer efter UV-bestråling under betingelse 2
Tidsramme: Narkotikadag 9
|
PI beregnes som forholdet mellem den minimale erytemdosis (MED-baseline) målt på dag -1 24 timer efter bestråling og det tilsvarende MEDon-lægemiddel målt på dag 9 24 timer efter bestråling. Betingelse 2 er kun UVA [320 til 400 nm] eksponering. |
Narkotikadag 9
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsdel I og del II: Mindste erytemdosis (MED) procentændring fra baseline 10 minutter, 1 time og 24 timer efter bestråling målt under betingelse 1 og tilstand 2
Tidsramme: Baseline (dag -2 til dag -1) og on-drug (dag 8 til dag 9)
|
Betingelse 1 er UVB/UVA [290 til 400 nm]-eksponering i fuld rækkevidde, og betingelse 2 er eksponering kun for UVA [320 til 400 nm].
|
Baseline (dag -2 til dag -1) og on-drug (dag 8 til dag 9)
|
|
Behandlingsdel I og del II: Evaluering af lokale hudreaktioner efter eksponering for UV-bestråling efter 10 minutter, 1 time, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter bestråling under tilstand 1, tilstand 2 og tilstand 3
Tidsramme: Ved baseline (dag -2 til dag 1 før dosis) og på medicin (dag 8 til dag 11)
|
Betingelse 1 er UVB/UVA [290 til 400 nm]-eksponering i fuld rækkevidde, betingelse 2 er eksponering kun for UVA [320 til 400 nm], og betingelse 3 er UVB/UVA + UVA [16 J/cm2]-eksponering i hele solområdet .
|
Ved baseline (dag -2 til dag 1 før dosis) og på medicin (dag 8 til dag 11)
|
|
Behandlingsdel I: Vurdering af plasmafarmakokinetiske parameter for SAR441566: Cmax
Tidsramme: Dag 8 til dag 11
|
Maksimal plasmakoncentration observeret
|
Dag 8 til dag 11
|
|
Behandlingsdel I: Vurdering af plasmafarmakokinetiske parameter for SAR441566: Tmax,
Tidsramme: Dag 8 til dag 11
|
Tid til at nå Cmax
|
Dag 8 til dag 11
|
|
Behandlingsdel I: Vurdering af plasmafarmakokinetiske parameter for SAR441566: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af trapezmetoden over doseringsintervallet (0 til 24 timer)
|
Dag 8 til dag 9
|
|
Behandlingsdel I: Antal deltagere med bivirkninger (AE) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til dag 20
|
Vurdering af uønskede hændelser (AE) / behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), herunder alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
|
Op til dag 20
|
|
Behandlingsdel II: Fotosensitivitetsindeks (PI) 10 minutter efter UV-bestråling under betingelse 1
Tidsramme: Narkotika dag 8
|
Betingelse 1 er solenergi UVB/UVA [290 til 400 nm] eksponering i fuld rækkevidde.
|
Narkotika dag 8
|
|
Behandlingsdel II: Fotosensitivitetsindeks (PI) 1 time efter UV-bestråling under betingelse 1
Tidsramme: Narkotika dag 8
|
Betingelse 1 er solenergi UVB/UVA [290 til 400 nm] eksponering i fuld rækkevidde.
|
Narkotika dag 8
|
|
Behandlingsdel II: Fotosensitivitetsindeks (PI) 24 timer efter UV-bestråling under betingelse 1
Tidsramme: Narkotikadag 9
|
Betingelse 1 er solenergi UVB/UVA [290 til 400 nm] eksponering i fuld rækkevidde.
|
Narkotikadag 9
|
|
Behandlingsdel II: Fotosensitivitetsindeks (PI) ved 10 minutter Betingelse 2
Tidsramme: Narkotika dag 8
|
Betingelse 2 er kun UVA [320 til 400 nm] eksponering.
|
Narkotika dag 8
|
|
Behandlingsdel II: Fotosensitivitetsindeks (PI) 1 time efter UV-bestråling under betingelse 2
Tidsramme: Narkotika dag 8
|
Betingelse 2 er kun UVA [320 til 400 nm] eksponering.
|
Narkotika dag 8
|
|
Behandlingsdel II: Fotosensitivitetsindeks (PI) 24 timer efter UV-bestråling under betingelse 2
Tidsramme: Narkotikadag 9
|
Betingelse 2 er kun UVA [320 til 400 nm] eksponering.
|
Narkotikadag 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Hud- og bindevævssygdomme
- Gigt, reumatoid
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Substandard medicin
- Farmaceutiske præparater
- Fluoroquinoloner
- 4-quinolones
- Quinolones
- Quinoliner
- Ciprofloxacin
- Forfalskede stoffer
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PDY16917
- U1111-1255-5054 (Registry Identifier: ICTRP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .