Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret placebo- og aktiv komparator-kontrolleret undersøgelse for at evaluere fotosikkerheden af ​​SAR441566

10. september 2025 opdateret af: Sanofi

Et todelt, randomiseret, delvist blindet, parallelgruppe, placebo- og aktiv komparatorkontrolleret fase 1-studie til evaluering af fotosikkerheden af ​​gentagen oral dosis af SAR441566 hos raske voksne deltagere

Dette er et enkeltcenter randomiseret parallelgruppe delvist blindet, 4-arms fase 1-studie til at evaluere det fototoksiske potentiale af to dosisniveauer af SAR441566-behandling sammenlignet med placebo og den aktive komparator, ciprofloxacin, hos raske voksne, 18 til 55 år med alder.

Der vil være to dele:

  • Del I er et randomiseret placebo-kontrolleret forsøg, der sammenligner følsomhed over for ultraviolet (UV) lys hos deltagere behandlet med SAR441566 med dem, der blev behandlet med placebo.
  • Del II er en åben arm bestående af deltagere behandlet med ciprofloxacin, som inducerer mild fototoksicitet og fungerer som en positiv kontrol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af undersøgelsen for hver deltager vil være op til ca. 48 dage

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research, Inc. Site Number : 8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietest og EKG.
  • Deltagere, der er mænd eller kvinder i ikke-fertil alder
  • Deltagere med Fitzpatrick-hudtypeklassifikation I, II eller III (jeg brænder altid let, bliver aldrig brun, II brænder altid let, bliver minimalt, III Brænder moderat, bliver gradvist brun)
  • Kropsvægt inden for 50,0 og 100,0 kg (inklusive) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 18,0 og 32,0 kg/m2 (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • En positiv hepatitis B (HBsAg, anti-HBc), hepatitis C eller HIV-test ved screening, der indikerer en nuværende eller tidligere infektion.
  • En historie med aktiv tuberkulose (TB) eller positiv serologisk test for TB (Quantiferon TB Gold eller T-SPOT)
  • Anamnese med invasive opportunistiske infektioner
  • Deltagere med en historie med Clostridium difficile-associeret diarré
  • Deltagere med en anamnese med malignitet opstået inden for 5 år før inklusion (undtagen tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet ikke-metastatisk pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden)
  • Aktive hudlidelser eller ændringer såsom tatoveringer på ryggen, hvor lysfølsomhedstest vil blive udført eller ubeskyttet ultraviolet eksponering af testområderne inden for 4 uger før baseline fototestning, som efterforskeren vurderer vil forstyrre undersøgelsesvurderingerne
  • Unormal hudrespons under foreløbige eller baseline fototoksicitetsvurderinger
  • Enhver medicin inden for 14 dage før inklusion eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen (alt efter hvad der er længst); og eventuelle biologiske lægemidler (antistof eller dets derivater) givet inden for 4 måneder før screening
  • Enhver deltager, der er tilmeldt eller har deltaget i dette eller enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en IMP eller i enhver anden form for medicinsk forskning inden for de seneste 14 dage (sidste dag for IMP-dosering i det foregående kliniske forsøg) eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere , før screening
  • Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med COVID-19 eller laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion; SARS-CoV-2-infektion inden for 4 uger før screening; og/eller historie med alvorligt forløb af COVID-19 Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en potentiel deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del I SAR441566 Dosis A
Deltagerne vil modtage gentagen lav dosis af SAR441566 i 7,5 dage
Medicin: SAR441566
Tablet
Eksperimentel: Del I SAR441566 Dosis B
Deltagerne vil modtage gentagne høje doser af SAR441566 i 7,5 dage
Medicin: SAR441566
Tablet
Placebo komparator: Del I Placebo
Deltagerne vil modtage gentagne SAR441566 matchende placebotabletter i 7,5 dage
Medicin: Placebo
Tablet
Aktiv komparator: Del II Ciprofloxacin
Deltagerne vil modtage gentagne ciprofloxacin 500 mg to gange dagligt (BID) i 5,5 dage
Medicin: Ciprofloxacin
Tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsdel I: Fotosensitivitetsindeks (PI) 10 minutter efter UV-bestråling under betingelse 1
Tidsramme: Narkotika dag 8

PI beregnes som forholdet mellem den minimale erytemdosis (MED-baseline) målt på dag -2 10 minutter efter bestråling og det tilsvarende MEDon-lægemiddel målt på dag 8 10 minutter efter bestråling.

Betingelse 1 er ultraviolet solenergi B/ultraviolet A (UVB/UVA) [290 til 400 nm] eksponering i fuld rækkevidde.
Narkotika dag 8
Behandlingsdel I: Fotosensitivitetsindeks (PI) 1 time efter UV-bestråling under betingelse 1
Tidsramme: Narkotika dag 8

PI beregnes som forholdet mellem den minimale erytemdosis (MED-baseline) målt på dag -2 1 time efter bestråling og det tilsvarende MEDon-lægemiddel målt på dag 8 1 time efter bestråling.

Betingelse 1 er solenergi UVB/UVA [290 til 400 nm] eksponering i fuld rækkevidde.
Narkotika dag 8
Behandlingsdel I: Fotosensitivitetsindeks (PI) 24 timer efter UV-bestråling under betingelse 1
Tidsramme: Narkotikadag 9

PI beregnes som forholdet mellem den minimale erytemdosis (MED-baseline) målt på dag -1 24 timer efter bestråling og det tilsvarende MEDon-lægemiddel målt på dag 9 24 timer efter bestråling.

Betingelse 1 er UVB/UVA [290 til 400 nm]-eksponering i fuld rækkevidde.
Narkotikadag 9
Behandlingsdel I: Fotosensitivitetsindeks (PI) 10 minutter efter UV-bestråling under betingelse 2
Tidsramme: Narkotika dag 8

PI beregnes som forholdet mellem den minimale erytemdosis (MED-baseline) målt på dag -2 10 minutter efter bestråling og det tilsvarende MEDon-lægemiddel målt på dag 8 10 minutter efter bestråling.

Betingelse 2 er kun UVA [320 til 400 nm] eksponering.
Narkotika dag 8
Behandlingsdel I: Fotosensitivitetsindeks (PI) 1 time efter UV-bestråling under betingelse 2
Tidsramme: Narkotika dag 8

PI beregnes som forholdet mellem den minimale erytemdosis (MED-baseline) målt på dag -2 1 time efter bestråling og det tilsvarende MEDon-lægemiddel målt på dag 8 1 time efter bestråling.

Betingelse 2 er kun UVA [320 til 400 nm] eksponering.
Narkotika dag 8
Behandlingsdel I: Fotosensitivitetsindeks (PI) 24 timer efter UV-bestråling under betingelse 2
Tidsramme: Narkotikadag 9

PI beregnes som forholdet mellem den minimale erytemdosis (MED-baseline) målt på dag -1 24 timer efter bestråling og det tilsvarende MEDon-lægemiddel målt på dag 9 24 timer efter bestråling.

Betingelse 2 er kun UVA [320 til 400 nm] eksponering.
Narkotikadag 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsdel I og del II: Mindste erytemdosis (MED) procentændring fra baseline 10 minutter, 1 time og 24 timer efter bestråling målt under betingelse 1 og tilstand 2
Tidsramme: Baseline (dag -2 til dag -1) og on-drug (dag 8 til dag 9)
Betingelse 1 er UVB/UVA [290 til 400 nm]-eksponering i fuld rækkevidde, og betingelse 2 er eksponering kun for UVA [320 til 400 nm].
Baseline (dag -2 til dag -1) og on-drug (dag 8 til dag 9)
Behandlingsdel I og del II: Evaluering af lokale hudreaktioner efter eksponering for UV-bestråling efter 10 minutter, 1 time, 24 timer, 48 timer og 72 timer efter bestråling under tilstand 1, tilstand 2 og tilstand 3
Tidsramme: Ved baseline (dag -2 til dag 1 før dosis) og på medicin (dag 8 til dag 11)
Betingelse 1 er UVB/UVA [290 til 400 nm]-eksponering i fuld rækkevidde, betingelse 2 er eksponering kun for UVA [320 til 400 nm], og betingelse 3 er UVB/UVA + UVA [16 J/cm2]-eksponering i hele solområdet .
Ved baseline (dag -2 til dag 1 før dosis) og på medicin (dag 8 til dag 11)
Behandlingsdel I: Vurdering af plasmafarmakokinetiske parameter for SAR441566: Cmax
Tidsramme: Dag 8 til dag 11
Maksimal plasmakoncentration observeret
Dag 8 til dag 11
Behandlingsdel I: Vurdering af plasmafarmakokinetiske parameter for SAR441566: Tmax,
Tidsramme: Dag 8 til dag 11
Tid til at nå Cmax
Dag 8 til dag 11
Behandlingsdel I: Vurdering af plasmafarmakokinetiske parameter for SAR441566: AUC0-tau
Tidsramme: Dag 8 til dag 9
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af trapezmetoden over doseringsintervallet (0 til 24 timer)
Dag 8 til dag 9
Behandlingsdel I: Antal deltagere med bivirkninger (AE) og behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Op til dag 20
Vurdering af uønskede hændelser (AE) / behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), herunder alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Op til dag 20
Behandlingsdel II: Fotosensitivitetsindeks (PI) 10 minutter efter UV-bestråling under betingelse 1
Tidsramme: Narkotika dag 8
Betingelse 1 er solenergi UVB/UVA [290 til 400 nm] eksponering i fuld rækkevidde.
Narkotika dag 8
Behandlingsdel II: Fotosensitivitetsindeks (PI) 1 time efter UV-bestråling under betingelse 1
Tidsramme: Narkotika dag 8
Betingelse 1 er solenergi UVB/UVA [290 til 400 nm] eksponering i fuld rækkevidde.
Narkotika dag 8
Behandlingsdel II: Fotosensitivitetsindeks (PI) 24 timer efter UV-bestråling under betingelse 1
Tidsramme: Narkotikadag 9
Betingelse 1 er solenergi UVB/UVA [290 til 400 nm] eksponering i fuld rækkevidde.
Narkotikadag 9
Behandlingsdel II: Fotosensitivitetsindeks (PI) ved 10 minutter Betingelse 2
Tidsramme: Narkotika dag 8
Betingelse 2 er kun UVA [320 til 400 nm] eksponering.
Narkotika dag 8
Behandlingsdel II: Fotosensitivitetsindeks (PI) 1 time efter UV-bestråling under betingelse 2
Tidsramme: Narkotika dag 8
Betingelse 2 er kun UVA [320 til 400 nm] eksponering.
Narkotika dag 8
Behandlingsdel II: Fotosensitivitetsindeks (PI) 24 timer efter UV-bestråling under betingelse 2
Tidsramme: Narkotikadag 9
Betingelse 2 er kun UVA [320 til 400 nm] eksponering.
Narkotikadag 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PDY16917
  • U1111-1255-5054 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner