En undersøgelse af BRII-297 i sunde voksne emner

Inklusionskriterier:

1. Skal være 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
2. I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokollen, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykke og i protokollen efter investigators mening.
3. Forsøgspersoner, der er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, hjertemonitorering ved hjælp af 12-aflednings-EKG og laboratorietests efter investigators mening.

4. Kvinde eller mand

   en. Kvindefag i. Et kvindeligt emne er berettiget til at deltage, hvis

   • af ikke-fertilitet defineret som præmenarkal eller præmenopausal med dokumenteret (subjektets selvrapportering) bilateral tubal ligering eller okklusion, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi; eller
   • postmenopausal, dokumenteret som 12 måneders spontan amenoré før dag 1, og i tvivlsomme tilfælde, en blodprøve ved screening med simultan follikelstimulerende hormon (FSH) i overensstemmelse med postmenopausal status (se laboratoriereferenceintervaller for bekræftende niveauer); eller

   • af den fødedygtige alder, ikke gravid, ikke ammende og accepterer at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

     • total afholdenhed fra seksuelle aktiviteter, eller
     • dobbelt barriere metode, eller
     • en intrauterin enhed eller system, eller

     • etableret brug af hormonelle præventionsmidler, herunder orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler.

       b. Mandlige emner i. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal overholde følgende præventionskrav fra tidspunktet for forsøgslægemidlet indtil 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.

   • total afholdenhed, eller
   • vasektomi med dokumentation (forsøgspersonens selvrapportering) af azoospermi 90 dage før dag 1 (uden vendingsoperation) eller
   • barriereform for prævention (kondom), og
   • kvindelig partner etableret bruger af en intrauterin enhed/system eller hormonelle præventionsmidler, herunder orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler.

   ii. Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere ikke at donere sæd før 90 dage efter dosering.

5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1.
6. Har venøs adgang tilstrækkelig til at tillade blodprøvetagning.
7. Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet større end eller lig med 18,0 kg/m2 og mindre end eller lig med 35 kg/m2, og efter undersøgerens opfattelse vil forsøgspersonens kropshabitus ikke udelukke evnen at injicere korrekt intramuskulært på injektionsstedet.
8. Har en maksimal kropsvægt på 120 kg.
9. Indvilliger i at afholde sig fra hård træning i 1 uge før studiedag -1 og under fødslen.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, infektiøs, kardiovaskulær, gastrointestinal, neoplastisk (undtagen basal eller pladecellekræft), neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator) i stand til væsentligt at ændre absorptionen af ​​lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​dataene.
2. Ethvert større kirurgisk indgreb eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før dag -1 eller under undersøgelsen, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant.
3. En historie med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad eller andet stof, medmindre det er godkendt af efterforskeren.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant. En QTc-intervalvarighed Fridericia på mere end 450 ms opnået som et gennemsnit fra tredobbelte screenings-EKG'er efter mindst 10 minutters pause ved screening.
5. Systolisk blodtryk større end 140 mmHg eller et diastolisk blodtryk på mere end 90 mmHg efter ca. 10 minutters pause ved screening.
6. Beregnet glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min/1,73 m2 ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved brug af standardiseret lokal klinisk metodologi.
7. Anamnese med alkohol- eller andre stoflidelser inden for 1 år før screening, eller nylig brug af misbrugsstoffer eller en positiv urinscreening for misbrugsstoffer ved screening efter efterforskerens vurdering.
8. Anamnese med depression eller selvmordstanker og/eller -adfærd inden for 1 år før screening efter efterforskerens vurdering og vurderet af S-STS ved screening.
9. Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 10 enheder om ugen inden for 30 dage før screening. En enhed: 1 glas vin 5 oz eller 150 ml; 12 oz eller 360 ml øl; 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus.
10. Er uvillige til at stoppe alkoholforbruget inden for 72 timer før dag -1 (som bekræftet ved alkoholudåndingsscreening) og under undersøgelsens varighed.
11. Brug alle tobaks- eller nikotinholdige produkter inklusive, men ikke begrænset til cigaretter, elektroniske cigaretter (af enhver art), piber, vapes, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før screening , Dag -1 (som bekræftet ved cotinin-testning) og under undersøgelsen.
12. Positiv lægemiddeltest ved screening og/eller på dag -1. Forsøgspersoner bør afholde sig fra at spise valmuefrøholdig mad (f.eks. valmuekage) mindst 3 dage før indlæggelsen, da dette kan forfalske urinmedicin-screeningen.
13. Historie med intolerance over for IM-injektion.
14. Eventuelle forhold, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i eller afslutning af undersøgelsen.
15. Donerede mere end 500 ml blod inden for 90 dage før administration af studielægemidlet.
16. Anamnese med klinisk signifikant kronisk leversygdom uanset årsag, tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller humant immundefekt virus antistof.
17. Anamnese med leverdekompensation, inklusive ascites, hepatisk encefalopati og/eller esophageal eller gastrisk varicer.
18. Positiv COVID-test på dag -1 (test udført i henhold til standardprocedurer på stedet).
19. Er ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler (f.eks. perikon, marietidsel) eller supplere supraterapeutiske doser af vitaminer inden for 14 dage (eller 5 halv- liv, alt efter hvad der er længst) før dag 1 og under hele undersøgelsen, bortset fra dem, der er godkendt af Investigator, Medical Monitor og/eller Brii Biosciences.
20. Brug af trombocythæmmende, antikoagulerende eller antiepileptiske medicin inden for 30 dage før dag 1 og under hele undersøgelsen.
21. Brug af orale hypoglykæmika, diuretika og urikosurika, antidepressiva, opioider eller lægemidler, der virker på centralnervesystemet, såsom benzodiazepiner, inden for 14 dage før dag 1 og under hele undersøgelsen.
22. Indtagelse af fødevarer eller juice, der indeholder tranebær eller ananas, Sevilla-appelsiner, grapefrugt, granatæble eller koffein (xanthinholdige produkter) inden for 72 timer før dag 1 og under hele undersøgelsen, medmindre efterforskeren skønner det acceptabelt.
23. Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).