- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05845840
En undersøgelse af BRII-297 i sunde voksne emner
Et fase 1 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis (SAD) undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af BRII-297 hos raske voksne forsøgspersoner
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af BRII-297 hos raske voksne forsøgspersoner. Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter en enkelt dosis intramuskulær administration af BRII-297. Undersøgelsen har også til formål at karakterisere PK-profilerne af BRII-297 og brexanolon efter intramuskulær indgivelse af enkeltdosis.
Deltagerne vil blive tilmeldt 6 kohorter (3 planlagte og 3 valgfrie) med 6 deltagere pr. kohorte [(4 aktive: 2 placebo) - Kohorter 1 & 2] og 10 deltagere pr. kohorte [(8 aktive: 2 placebo) - Kohorter 3 til 6].
Randomisering for hver kohorte vil være en to-trins proces. Sentinel-individer for hver kohorte vil omfatte 2 kvindelige forsøgspersoner randomiseret 1:1 til BRII-297 eller placebo, som vil blive observeret i mindst 24 timer for at sikre ingen signifikante sikkerhedshændelser, før undersøgelseslægemidlet administreres til de resterende ikke-sentinel-individer.
Den estimerede samlede varighed for hvert individ er op til 43 dage, inklusive screeningsperiode (28 dage), doseringsperiode (1 dag) og post-dosis opfølgningsperiode (14 dage). IM-injektioner vil blive administreret i glutealmusklen.
Hver deltager i alle kohorter vil begynde deres indlæggelsesophold på det kliniske forsøgssted på dag -1 og forblive som indlagt på stedet til prøveindsamling og vurdering i 15 dage efter dosis (dag 15). Deltagerne vil blive frigivet i slutningen af indlæggelsesperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emilie Rossignol
- Telefonnummer: +61 7 3811 5300
- E-mail: Emilie.Rossignol@novotech-cro.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Oyeniyi Oyesina
- E-mail: Oyeniyi.Oyesina@Briibio.com
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
Kontakt:
- Natasha Demi Martin
-
Ledende efterforsker:
- Natasha Demi Martin
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke som beskrevet i protokollen, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i det informerede samtykke og i protokollen efter investigators mening.
- Forsøgspersoner, der er raske som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, hjertemonitorering ved hjælp af 12-aflednings-EKG og laboratorietests efter investigators mening.
Kvinde eller mand
en. Kvindefag i. Et kvindeligt emne er berettiget til at deltage, hvis
- af ikke-fertilitet defineret som præmenarkal eller præmenopausal med dokumenteret (subjektets selvrapportering) bilateral tubal ligering eller okklusion, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi; eller
- postmenopausal, dokumenteret som 12 måneders spontan amenoré før dag 1, og i tvivlsomme tilfælde, en blodprøve ved screening med simultan follikelstimulerende hormon (FSH) i overensstemmelse med postmenopausal status (se laboratoriereferenceintervaller for bekræftende niveauer); eller
af den fødedygtige alder, ikke gravid, ikke ammende og accepterer at bruge en af følgende acceptable præventionsmetoder indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:
- total afholdenhed fra seksuelle aktiviteter, eller
- dobbelt barriere metode, eller
- en intrauterin enhed eller system, eller
etableret brug af hormonelle præventionsmidler, herunder orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler.
b. Mandlige emner i. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal overholde følgende præventionskrav fra tidspunktet for forsøgslægemidlet indtil 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet.
- total afholdenhed, eller
- vasektomi med dokumentation (forsøgspersonens selvrapportering) af azoospermi 90 dage før dag 1 (uden vendingsoperation) eller
- barriereform for prævention (kondom), og
- kvindelig partner etableret bruger af en intrauterin enhed/system eller hormonelle præventionsmidler, herunder orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler.
ii. Mandlige forsøgspersoner skal også acceptere ikke at donere sæd før 90 dage efter dosering.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og en negativ uringraviditetstest på dag -1.
- Har venøs adgang tilstrækkelig til at tillade blodprøvetagning.
- Har et kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet større end eller lig med 18,0 kg/m2 og mindre end eller lig med 35 kg/m2, og efter undersøgerens opfattelse vil forsøgspersonens kropshabitus ikke udelukke evnen at injicere korrekt intramuskulært på injektionsstedet.
- Har en maksimal kropsvægt på 120 kg.
- Indvilliger i at afholde sig fra hård træning i 1 uge før studiedag -1 og under fødslen.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hæmatologisk, pulmonal, infektiøs, kardiovaskulær, gastrointestinal, neoplastisk (undtagen basal eller pladecellekræft), neurologisk eller psykiatrisk lidelse (som bestemt af investigator) i stand til væsentligt at ændre absorptionen af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af dataene.
- Ethvert større kirurgisk indgreb eller hospitalsindlæggelse inden for 6 måneder før dag -1 eller under undersøgelsen, medmindre investigator vurderer det som ikke klinisk signifikant.
- En historie med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad eller andet stof, medmindre det er godkendt af efterforskeren.
- Anamnese eller tilstedeværelse af et unormalt EKG, som efter investigators mening er klinisk signifikant. En QTc-intervalvarighed Fridericia på mere end 450 ms opnået som et gennemsnit fra tredobbelte screenings-EKG'er efter mindst 10 minutters pause ved screening.
- Systolisk blodtryk større end 140 mmHg eller et diastolisk blodtryk på mere end 90 mmHg efter ca. 10 minutters pause ved screening.
- Beregnet glomerulær filtrationshastighed på mindre end 60 ml/min/1,73 m2 ved estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved brug af standardiseret lokal klinisk metodologi.
- Anamnese med alkohol- eller andre stoflidelser inden for 1 år før screening, eller nylig brug af misbrugsstoffer eller en positiv urinscreening for misbrugsstoffer ved screening efter efterforskerens vurdering.
- Anamnese med depression eller selvmordstanker og/eller -adfærd inden for 1 år før screening efter efterforskerens vurdering og vurderet af S-STS ved screening.
- Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 10 enheder om ugen inden for 30 dage før screening. En enhed: 1 glas vin 5 oz eller 150 ml; 12 oz eller 360 ml øl; 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus.
- Er uvillige til at stoppe alkoholforbruget inden for 72 timer før dag -1 (som bekræftet ved alkoholudåndingsscreening) og under undersøgelsens varighed.
- Brug alle tobaks- eller nikotinholdige produkter inklusive, men ikke begrænset til cigaretter, elektroniske cigaretter (af enhver art), piber, vapes, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) inden for 6 måneder før screening , Dag -1 (som bekræftet ved cotinin-testning) og under undersøgelsen.
- Positiv lægemiddeltest ved screening og/eller på dag -1. Forsøgspersoner bør afholde sig fra at spise valmuefrøholdig mad (f.eks. valmuekage) mindst 3 dage før indlæggelsen, da dette kan forfalske urinmedicin-screeningen.
- Historie med intolerance over for IM-injektion.
- Eventuelle forhold, som efter investigatorens mening ville gøre forsøgspersonen uegnet til tilmelding eller kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i eller afslutning af undersøgelsen.
- Donerede mere end 500 ml blod inden for 90 dage før administration af studielægemidlet.
- Anamnese med klinisk signifikant kronisk leversygdom uanset årsag, tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller humant immundefekt virus antistof.
- Anamnese med leverdekompensation, inklusive ascites, hepatisk encefalopati og/eller esophageal eller gastrisk varicer.
- Positiv COVID-test på dag -1 (test udført i henhold til standardprocedurer på stedet).
- Er ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler (f.eks. perikon, marietidsel) eller supplere supraterapeutiske doser af vitaminer inden for 14 dage (eller 5 halv- liv, alt efter hvad der er længst) før dag 1 og under hele undersøgelsen, bortset fra dem, der er godkendt af Investigator, Medical Monitor og/eller Brii Biosciences.
- Brug af trombocythæmmende, antikoagulerende eller antiepileptiske medicin inden for 30 dage før dag 1 og under hele undersøgelsen.
- Brug af orale hypoglykæmika, diuretika og urikosurika, antidepressiva, opioider eller lægemidler, der virker på centralnervesystemet, såsom benzodiazepiner, inden for 14 dage før dag 1 og under hele undersøgelsen.
- Indtagelse af fødevarer eller juice, der indeholder tranebær eller ananas, Sevilla-appelsiner, grapefrugt, granatæble eller koffein (xanthinholdige produkter) inden for 72 timer før dag 1 og under hele undersøgelsen, medmindre efterforskeren skønner det acceptabelt.
- Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for den første doseringsdag i det aktuelle studie: 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet (alt efter hvad der er længst).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BRII-297
Deltagerne vil modtage en BRII-297 ved intramuskulær injektion
|
Eskalerende doser af BRII-297 vil blive givet i forskellige kohorter, dvs. kohorter 1 til 6
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo ved intramuskulær injektion
|
Eskalerende doser af placebo vil blive givet i forskellige kohorter, dvs. kohorter 1 til 6
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med bivirkninger, der fik BRII-297 sammenlignet med placebo
Tidsramme: Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt infusion af BRII-297 vurderet ud fra hyppigheden af lægemiddelrelaterede bivirkninger, graderet efter sværhedsgrad.
|
Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
Antal deltagere med unormale kliniske vitale tegn
Tidsramme: Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
Vitale tegn inkluderer puls, blodtryk, respirationsfrekvens og trommehindetemperatur
|
Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) aflæsninger
Tidsramme: Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
|
Antal deltagere med unormale klinisk signifikante kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
Kliniske laboratorietest omfatter hæmatologi, klinisk kemi og leverfunktionstest.
|
Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
Antal deltagere med unormal S-STS - resultater fra Sheehan Suicidity Tracking Scale (selvrapportering)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1 - Dag 15
|
Hvert spørgsmål er vurderet fra 0 til 4, med den højeste score det dårligste resultat.
|
Tidsramme: Dag 1 - Dag 15
|
Antal deltagere med unormale SSS - Stanford Sleepiness Scale (selvrapportering) resultater
Tidsramme: Tidsramme: Dag 1 - Dag 15
|
SSS (selvrapportering) er et subjektivt mål for søvnighed, minimumsværdien er 1 (aktiv) og maksimumværdien er 7 (næsten i søvn).
|
Tidsramme: Dag 1 - Dag 15
|
PK af BRII-279 og brexanolon: Maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration Cmax
Tidsramme: Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
Cmax PK-parameteren beregnet baseret på den observerede plasma-lægemiddelkoncentration versus tidskurven
|
Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
PK af BRII-279 og brexanolon: Tid til maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
Den beregnede PK-parameter vil være Tid til maksimal observeret plasmalægemiddelkoncentration (Tmax).
|
Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
PK for BRII-279 og brexanolon: Areal under kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
De beregnede PK-parametre vil være Area under plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 til sidste målbare koncentration (AUClast).
|
Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
PK for BRII-279 og brexanolon: Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
De beregnede PK-parametre vil være Areal under kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf).
|
Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
PK af BRII-279 og brexanolon: Terminal eliminationshalveringstid (T ½)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
PK-parameteren for terminal eliminationshalveringstid (T ½) beregnes baseret på plasma-lægemiddelkoncentration-tid-kurven
|
Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
PK af BRII-279 og brexanolon: Tilsyneladende clearance efter ekstravaskulær administration (CL/F)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
|
PK af BRII-279 og brexanolon: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
Tidsramme: Dag 0 - Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Natasha Demi Martin, CMAX
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BRII-297-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Women's Health Research...AfsluttetFødselsdepression | Perinatal lidelse | Postpartum lidelse | Perinatal depression | Postpartum angst | Postnatal depressionCanada
-
Kaiser PermanenteTilmelding efter invitationPostpartum depression | Perinatal depressionForenede Stater
-
Washington University School of MedicineNurses for Newborns FoundationAfsluttetPost-partum depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
-
Curio Digital Therapeutics, Inc.RekrutteringPost-partum depressionForenede Stater
-
The University of Hong KongHospital Authority, Hong Kong; Kwong Wah HospitalAfsluttet
-
Sage TherapeuticsAfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPostpartum depressionForenede Stater
-
Gonabad University of Medical SciencesUkendtPostpartum depressionIran, Islamisk Republik
Kliniske forsøg med BRII-297
-
Brii Biosciences LimitedTSB Therapeutics (Beijing) CO.LTDAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedTSB Therapeutics (Beijing) CO.LTDAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedVBI Vaccines Inc.; Vir Biotechnology, Inc.AfsluttetHepatitis B, kroniskAustralien, Kina, Korea, Republikken, New Zealand, Singapore, Thailand
-
Brii Biosciences, Inc.Trukket tilbage
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPRA Health SciencesAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis med leverfibroseHolland
-
Brii Biosciences LimitedTSB Therapeutics (Beijing) CO.LTDAfsluttet
-
Brii Biosciences LimitedTSB Therapeutics (Beijing) CO.LTDAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Copenhagen og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19Forenede Stater, Danmark, Polen, Singapore, Spanien, Schweiz, Uganda, Det Forenede Kongerige
-
Brii Biosciences LimitedAfsluttetAlvorlig postpartum depressionForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eli Lilly and Company; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); GlaxoSmithKlin... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCovid19Forenede Stater, Danmark, Grækenland, Nigeria, Polen, Singapore, Spanien, Schweiz, Uganda, Det Forenede Kongerige