Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ATP150/ATP152, VSV-GP154 og Ezabenlimab hos patienter med KRAS G12D/G12V muteret PDAC (KISIMA-02) (KISIMA-02)

13. august 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ATP150/ATP152, VSV-GP154 og Ezabenlimab (BI 754091) hos patienter med KRAS G12D/G12V muteret pancreas ductal adenocarcinom-02KI (

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en eksperimentel behandling (immunterapi) hos patienter med bugspytkirtelkræft. De vigtigste forskningsmål er:

  • for at vurdere, om KISIMA-02-behandlingen er sikker og veltolereret (første del)
  • for at vurdere, om KISIMA-02-behandlingen har en indvirkning på tidspunktet for at observere en mulig genkomst af tumoren (anden del)

Deltagerne får:

i) en terapeutisk proteinvaccine ATP150 eller ATP 152 ii) en viral vektor VSV-GP154 iii) en immun checkpoint-hæmmer Ezabenlimab I anden del af undersøgelsen vil forskerne sammenligne behandlingsgruppe versus observationsgruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 1b-studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og den foreløbige effektivitet af en heterolog prime-boost-vaccine (protein og viral vektor) regime uden/med PD-1-hæmmeren Ezabenlimab.

Del A (metastaserende og lokalt fremskredne PDAC-patienter) Kohorte A: ATP150/ATP152 og VSV-GP154 behandling

Del B (lokalt fremskredne og resekerede PDAC-patienter) Kohorte B: ATP150/ATP152, Ezabenlimab og VSV-GP154 behandling

Del C (resekterede PDAC-patienter) Kohorte C: ATP150/ATP152, Ezabenlimab og VSV-GP154 behandling (behandling versus observationsarm)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Schweiz, CH-1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Clara Campal Comprehesive Cancer Center
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) med KRAS G12D eller KRAS G12V mutation.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom, som gennemførte mindst 16 ugers standard systemisk kemo-/kemoradioterapi og opnåede et delvist respons eller stabil sygdom.
  • Patienter, der fik bekræftet R0- eller R1-resektion og gennemførte mindst 3 måneders kombineret peri-adjuverende multiagenskemoterapi.
  • Ingen tegn på sygdomsprogression eller tilbagefald.
  • Start af undersøgelsesbehandling inden for 12 uger fra sidste kurative behandling (resekeret PDAC).
  • Forventet levetid mindst 12 måneder (resekeret PDAC), eller mindst 6 måneder (avanceret/metastatisk PDAC).
  • Arkiveret tumorvæv tilgængelighed til central KRAS-analyse.

Vigtige eksklusionskriterier

  • Endnu ikke restitueret efter operationen (resekeret PDAC).
  • Gastrointestinal tarmobstruktion.
  • Anden malignitet inden for de sidste 3 år.
  • Forudgående kemoterapi eller målrettet behandling med små molekyler inden for 14 (lokalt fremskreden/metastatisk PDAC) eller 28 (resekeret PDAC) dage fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Forudgående strålebehandling inden for 14 (avanceret/metastatisk PDAC) eller 28 (resekeret PDAC) dage fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Tidligere brug af immunterapeutiske midler, herunder men ikke begrænset til checkpoint-hæmmere eller VSV-baserede midler.
  • Diagnose af immundefekt.
  • Kronisk systemisk behandling med steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 2 år.
  • Brug af Tamoxifen inden for 1 måned før start af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte B
Medicin: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Medicin: VSV-GP154
VSV-GP154
Medicin: ATP150
ATP150
Medicin: ATP152
ATP152
Eksperimentel: Kohorte A
Medicin: VSV-GP154
VSV-GP154
Medicin: ATP150
ATP150
Medicin: ATP152
ATP152
Eksperimentel: Kohorte C-behandling
Medicin: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Medicin: VSV-GP154
VSV-GP154
Medicin: ATP162
ATP162
Ingen indgriben: Kohorte C Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Over mindst 35 dage
Del A og B
Over mindst 35 dage
Sygdomsfri overlevelse (DFS), defineret som tiden fra randomisering, indtil bekræftet tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker tidligere.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder.
Del c
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen op til 12 måneder.
Del B og C
I løbet af undersøgelsen op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boehringer Ingelheim

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1515-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er omfattet af deling af rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. studier i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren;
  2. studier vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, samt studier relevant for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer;
  3. studier udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger