Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af ATP150/ATP152, VSV-GP154 og Ezabenlimab hos patienter med KRAS G12D/G12V muteret PDAC (KISIMA-02) (KISIMA-02)

8. juni 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ATP150/ATP152, VSV-GP154 og Ezabenlimab (BI 754091) hos patienter med KRAS G12D/G12V muteret pancreas ductal adenocarcinom-02KI (

Målet med dette kliniske forsøg er at teste en eksperimentel behandling (immunterapi) hos patienter med bugspytkirtelkræft. De vigtigste forskningsmål er:

  • for at vurdere, om KISIMA-02-behandlingen er sikker og veltolereret (første del)
  • for at vurdere, om KISIMA-02-behandlingen har en indvirkning på tidspunktet for at observere en mulig genkomst af tumoren (anden del)

Deltagerne får:

i) en terapeutisk proteinvaccine ATP150 eller ATP 152 ii) en viral vektor VSV-GP154 iii) en immun checkpoint-hæmmer Ezabenlimab I anden del af undersøgelsen vil forskerne sammenligne behandlingsgruppe versus observationsgruppe.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, fase 1b-studie til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og den foreløbige effektivitet af en heterolog prime-boost-vaccine (protein og viral vektor) regime uden/med PD-1-hæmmeren Ezabenlimab.

Del A (metastaserende og lokalt fremskredne PDAC-patienter) Kohorte A: ATP150/ATP152 og VSV-GP154 behandling

Del B (lokalt fremskredne og resekerede PDAC-patienter) Kohorte B: ATP150/ATP152, Ezabenlimab og VSV-GP154 behandling

Del C (resekterede PDAC-patienter) Kohorte C: ATP150/ATP152, Ezabenlimab og VSV-GP154 behandling (behandling versus observationsarm)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Hospital - Long Island
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • University Hospital Bern
      • Geneva, Schweiz, CH-1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Clara Campal Comprehesive Cancer Center
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Kliniken Hamburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgle inklusionskriterier

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) med KRAS G12D eller KRAS G12V mutation.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1.
  • Patienter med fremskreden eller metastatisk sygdom, som gennemførte mindst 16 ugers standard systemisk kemo-/kemoradioterapi og opnåede et delvist respons eller stabil sygdom.
  • Patienter, der fik bekræftet R0- eller R1-resektion og gennemførte mindst 3 måneders kombineret peri-adjuverende multiagenskemoterapi.
  • Ingen tegn på sygdomsprogression eller tilbagefald.
  • Start af undersøgelsesbehandling inden for 12 uger fra sidste kurative behandling (resekeret PDAC).
  • Forventet levetid mindst 12 måneder (resekeret PDAC), eller mindst 6 måneder (avanceret/metastatisk PDAC).
  • Arkiveret tumorvæv tilgængelighed til central KRAS-analyse.

Vigtige eksklusionskriterier

  • Endnu ikke restitueret efter operationen (resekeret PDAC).
  • Gastrointestinal tarmobstruktion.
  • Anden malignitet inden for de sidste 3 år.
  • Forudgående kemoterapi eller målrettet behandling med små molekyler inden for 14 (lokalt fremskreden/metastatisk PDAC) eller 28 (resekeret PDAC) dage fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Forudgående strålebehandling inden for 14 (avanceret/metastatisk PDAC) eller 28 (resekeret PDAC) dage fra påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Tidligere brug af immunterapeutiske midler, herunder men ikke begrænset til checkpoint-hæmmere eller VSV-baserede midler.
  • Diagnose af immundefekt.
  • Kronisk systemisk behandling med steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling inden for de sidste 2 år.
  • Brug af Tamoxifen inden for 1 måned før start af undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte B
Medicin: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Medicin: VSV-GP154
VSV-GP154
Medicin: ATP150
ATP150
Medicin: ATP152
ATP152
Eksperimentel: Kohorte A
Medicin: VSV-GP154
VSV-GP154
Medicin: ATP150
ATP150
Medicin: ATP152
ATP152
Eksperimentel: Kohorte C-behandling
Medicin: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Medicin: VSV-GP154
VSV-GP154
Medicin: ATP162
ATP162
Ingen indgriben: Kohorte C Observationel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Over mindst 35 dage
Del A og B
Over mindst 35 dage
Sygdomsfri overlevelse (DFS), defineret som tiden fra randomisering, indtil bekræftet tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker tidligere.
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder.
Del c
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med godkendelse og normalisering af tumorbiomarkører
Tidsramme: Op til 12 måneder
Del B og C
Op til 12 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) i løbet af behandlingsperioden
Tidsramme: I løbet af undersøgelsen op til 12 måneder.
Del B og C
I løbet af undersøgelsen op til 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shubham Pant, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Paul Oberstein, MD, NYU Langone Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1515-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er omfattet af deling af rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. studier i produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaveren;
  2. studier vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, samt studier relevant for farmakokinetik ved brug af humane biomaterialer;
  3. studier udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Ezabenlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner